浅谈《药品说明书和标签管理规定》

药品说明书和标签作为指导正确选择和使用药品的重要手段,攸关社会公众的身体健康和生命安全。因此,正确理解和执行药品说明书和标签管理规定对指导医药工作者及患者合理用药起着重要的意义。

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品啦督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

FDA对药品说明书和标签中有关谷蛋白声明的要求

美国食品药品监督管理局(FDA)的"供企业用对药品中的谷蛋白及其相关标示建议的指导原则(草案)",详细分析了口服药品中谷蛋白的来源和含量并建议在有证据的情况下,在口服药品说明书和标签中列入"不含由含谷蛋白谷物(小麦、大麦或黑麦)制成的成分"的声明,以确保乳糜泻患者的用药安全。详细介绍该指导原则,期望引起我国药品上市许可持有人和药品监管部门对谷蛋白危害的重视。