药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。

《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及“严重风险”的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落实《药品质量抽验管理办法》。

试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理

目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进行分析和梳理,对加强国家药品抽检中的风险管理工作提出建议和对策。结果与结论《药品质量抽查检验管理办法》中包括了风险评估、风险控制和风险沟通和审核三个方面的多个条款,药品监督管理部门应该组织开展技术分析和研判,发现抽检品种可能存在的风险信号,并根据风险评估结果采取相应的风险控制和监管措施,并对有关工作情况进行信息公开。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕4号)

SDPR-2021-0500004各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。2021年4月25日山东省药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作,提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性,保障公众用药安全有效。

解读新修订《药品质量抽查检验管理办法》——检验原始记录和检验报告书的保存期限不得少于5年

为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)并正式印发,这意味着药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作有了新的规定,原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时被废止。

药品质量检验及标准化管理探析

随着我国医疗技术的飞速发展和药品种类的逐渐丰富,药品质量的提升成为保障患者生理和机体治疗要求的关键因素。在这一背景下,药品质量检验方法及标准化管理方式的研究显得尤为迫切。本文将从药品质量检验的方法论和管理体系两个方面入手,深入挖掘药品质量控制的关键环节,为药品生产和检验工作提供科学的指导和依据。通过对相关文献的综合分析和案例研究,为药品行业的从业人员提供实用的经验和建议,以推动我国药品质量管理水平的提升。

食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立

近年来,食品药品安全问题频发,给人们的生命健康带来了严重威胁。为了应对这一挑战,我国相继出台了《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律文件,为食品药品安全提供了法律保障。然而,食品药品检验工作受诸多因素影响,在检验过程中存在诸多风险。因此,如何清晰识别风险并构建风险防控体系成为检验部门和检验人员的重中之重。基于此,文章对食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立进行探讨,以供相关从业人员参考。

浅析新修订《药品质量抽查检验管理办法》对检验工作的要求

目的本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法结合药品抽检工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中检验和复验相关条款的要求进行分析和梳理,由内而外对检验机构强化内部质量管理,以及对外提升服务监管提出了明确要求,围绕全面质量管理(TQM)理论中"人机料法环测"5M1E 6大要素,以实验室质量管理为基础,对检验报告形成过程中的检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素进行讨论。就如何做好新时期的药品检验工作提出建议和对策。结果与结论药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,各级药品检验机构对内部要强化全面质量管理,确保检验结果准确可靠,同时要通过探索性研究等风险预警形式,对外实现技术支撑,服务监管的根本目的。有助于检验机构进一步健全质量管理体系,加强对检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素的管理,确保检验结果准确可靠,为加强药品监管提供技术支持。

兽约质量监督抽查检验管理办法

第一章总则第一条为规范兽药质量监督抽查检验工作,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》,制定本办法。第二条农业农村主管部门在中华人民共和国境内组织开展兽药质量监督抽查检验相关工作,适用本办法遥兽药质量监督抽查检验是落实兽药监督管理的重要措施,应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。

药品检验质量管理与控制措施研究

药品检验环节复杂多样,所以在管理与控制中难免会出现疏漏,但是药品检验质量直接决定药物安全,因此需要加强对药品检验质量管理与控制重要性认识,并从检验人员、政府资金以及流程规范等方面来提升药品检验质量管理与控制措施,以确保药品安全性。药品检验质量作为药品安全保障关键环节,需要对管理与控制方面加以重视。基于此,本文首先围绕药品检验质量管理与控制重要性进行探讨,随后分析其现存问题,进而针对提升药品检验质量的管理与控制措施展开研究,从而促进我国药品检验工作进步与发展。

食品药品检验检测实验室质量控制要点浅析

食品药品检验检测实验室作为保障产品质量和公共健康的关键环节,其质量控制水平直接影响检测结果的准确性和可靠性。随着科技进步和行业标准的不断提升,实验室面临着越来越多的挑战,如何有效地管理和控制质量成为实验室运营的核心问题。本文从全面质量管理、人员培训、仪器设备和标准化等多个角度出发,探讨了实验室质量控制的关键要点,旨在提供一套系统的质量控制策略,提高实验室检验检测的整体水平。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法(试行)的通知(湘药监发[2024]8号)

HNPR—2024—52005各市州市场监督管理局,省局机关各处室、各直属单位:为进一步加强药品监督管理,推进诚信体系建设,督促药品经营主体全面履行质量安全责任,省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(鲁药监规〔2022〕3号)

各市市场监督管理局,省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

确保监管无“盲区” 市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》

近日,市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。原《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》同时废止。

《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励。

《药品经营和使用质量监督管理办法》知识征答

1.医疗机构应当建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、_、使用全过程的药品质量管理负责。2.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统--药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供_信息,保证药品可追溯。

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

目的:进一步做好药品质量抽查检验工作。方法:对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。

国家食品药品监督管理局发布药品质量抽查检验管理规定

7月21日,国家食品药品监督管理局发出了《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》。通知指出:为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市〔2003〕63号)自本规定发布之日起废止。本刊特将《药品质量抽查检验管理规定》全文刊发,以飨读者。