《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及“严重风险”的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落实《药品质量抽验管理办法》。

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

目的:进一步做好药品质量抽查检验工作。方法:对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。

国家食品药品监督管理局发布药品质量抽查检验管理规定

7月21日,国家食品药品监督管理局发出了《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》。通知指出:为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市〔2003〕63号)自本规定发布之日起废止。本刊特将《药品质量抽查检验管理规定》全文刊发,以飨读者。

《药品质量抽查检验管理规定》实施的困境及出路

药品监督抽验,是运用技术监督手段保障药品质量的重要措施。但客观分析近年来监督抽验的成效,却不能不令人忧虑。就药品领域而言,据笔者随机抽取某地30个县区近三年的监督抽验总结,有三个数字可以反映出当前药品质量抽验管理规定在基层实施的困境：一是上级给基层县区下达的药品监督抽验任务逐年递增,基本达到了行政相对人总量的10%以上。

国家食品药品监督管理局印发《药品质量抽查检验管理规定》：18类问题药品将被查封扣押

为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定，监督、抽样过程中发现有下列18类情形之一的，药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施，并在7个工作日内依法作出行政处理决定。这18类情形是：

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。

药品质量检验及标准化管理探析

随着我国医疗技术的飞速发展和药品种类的逐渐丰富,药品质量的提升成为保障患者生理和机体治疗要求的关键因素。在这一背景下,药品质量检验方法及标准化管理方式的研究显得尤为迫切。本文将从药品质量检验的方法论和管理体系两个方面入手,深入挖掘药品质量控制的关键环节,为药品生产和检验工作提供科学的指导和依据。通过对相关文献的综合分析和案例研究,为药品行业的从业人员提供实用的经验和建议,以推动我国药品质量管理水平的提升。

食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立

近年来,食品药品安全问题频发,给人们的生命健康带来了严重威胁。为了应对这一挑战,我国相继出台了《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律文件,为食品药品安全提供了法律保障。然而,食品药品检验工作受诸多因素影响,在检验过程中存在诸多风险。因此,如何清晰识别风险并构建风险防控体系成为检验部门和检验人员的重中之重。基于此,文章对食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立进行探讨,以供相关从业人员参考。

药品检验质量管理与控制措施研究

药品检验环节复杂多样,所以在管理与控制中难免会出现疏漏,但是药品检验质量直接决定药物安全,因此需要加强对药品检验质量管理与控制重要性认识,并从检验人员、政府资金以及流程规范等方面来提升药品检验质量管理与控制措施,以确保药品安全性。药品检验质量作为药品安全保障关键环节,需要对管理与控制方面加以重视。基于此,本文首先围绕药品检验质量管理与控制重要性进行探讨,随后分析其现存问题,进而针对提升药品检验质量的管理与控制措施展开研究,从而促进我国药品检验工作进步与发展。

食品药品检验检测实验室质量控制要点浅析

食品药品检验检测实验室作为保障产品质量和公共健康的关键环节,其质量控制水平直接影响检测结果的准确性和可靠性。随着科技进步和行业标准的不断提升,实验室面临着越来越多的挑战,如何有效地管理和控制质量成为实验室运营的核心问题。本文从全面质量管理、人员培训、仪器设备和标准化等多个角度出发,探讨了实验室质量控制的关键要点,旨在提供一套系统的质量控制策略,提高实验室检验检测的整体水平。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理

目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进行分析和梳理,对加强国家药品抽检中的风险管理工作提出建议和对策。结果与结论《药品质量抽查检验管理办法》中包括了风险评估、风险控制和风险沟通和审核三个方面的多个条款,药品监督管理部门应该组织开展技术分析和研判,发现抽检品种可能存在的风险信号,并根据风险评估结果采取相应的风险控制和监管措施,并对有关工作情况进行信息公开。

关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室: 为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现的问题,及时报告我局市场监督司。特此通知。附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定(见正文)及抽样指导原则(略)

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。

山西省市场监督管理局关于印发《产品质量监督抽查不合格产品后处理工作暂行规定》的通知晋市监规发〔2023〕13号

各市市场监管局、示范区市场监管局:《产品质量监督抽查不合格产品后处理工作暂行规定》经省市场监管局2023年第21次局长办公会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。山西省市场监督管理局2023年10月11日(此件公开发布)产品质量监督抽查不合格产品后处理工作暂行规定。

兽约质量监督抽查检验管理办法

第一章总则第一条为规范兽药质量监督抽查检验工作,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》,制定本办法。第二条农业农村主管部门在中华人民共和国境内组织开展兽药质量监督抽查检验相关工作,适用本办法遥兽药质量监督抽查检验是落实兽药监督管理的重要措施,应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。

药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理

药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。