世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论:欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。

《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。

药品质量控制实验室数据可靠性的风险管理实践及思考

目的研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性工作。重点是基于数据生命周期系统性地对实验室的业务流程、数据流及系统进行识别和梳理,在此基础上分析数据管理现状与预期要求之间的差距以识别风险;之后运用ICH Q9的风险管理工具进行风险评估、控制和回顾,形成闭环的风险管理,将数据可靠性风险控制在可接受范围内。结果与结论药品质量控制实验室应基于质量风险管理原则进行数据管理。本文提出的实施方法可以对数据可靠性风险进行全面系统地评估和控制,具有较强的实用性,可供其他药品质量控制实验室借鉴。

建设符合世界卫生组织“药品质量控制实验室良好操作规范”要求的细菌内毒素检验实验室要素分析

目的对如何建设符合"药品质量控制实验室良好操作规范"(GPCL)质量管理理念的细菌内毒素检测实验室的要素进行总结和分析。方法从人、机、料、法、环5个方面,将药品质量控制实验室良好操作规范质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验。结果与结论总结了药品质量控制实验室良好操作规范理念在细菌内毒素检测实验室中的应用。

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。