初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。

《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。

药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

随着我国社会的进步和各类制度的健全,我国对于很多领域都有了新的要求和规定,这些规定与要求将原本只是粗犷型的行业管理变得更加细腻,而一些原本就有着很多细则规定的行业则更加细致,其中就包括了医药行业。医药与我国百姓的生命安全息息相关是容不得半点差错的,而药品质量的控制是离不开药品质量控制实验室的。因此对于我国而言如何建立符合国际标准的药品质量控制实验室则成为了一个极为重要的问题。

药品微生物检测实验室信息化管理与质量控制

本文对药品微生物检测实验室的信息化管理方式进行阐述,指出了信息化管理的独特优势,介绍了实验室信息管理应用软件的系统功能,并提出药品微生物检测实验室构建信息化管理和控制模式的有效策略,希望能够促进药品微生物检测实验室数据记录、数据存储和数据处理方式的自动化、数字化,提高实验室的运行效率和管理质量。

食品安全检验实验室管理及质量控制的强化措施探究

食品安全检验实验室的主要工作是对食品进行检验,依据食品检验数据对食品安全水平进行精准判定。食品安全实验室管理和质量控制对最终检测结果有直接影响,因此需要确保食品安全检验实验室的管理有效性和检验质量的合理控制。基于此,本文针对食品安全检验实验室管理和质量控制的相关措施进行探究,以期强化实验室管理质量和食品安全检测质量,为食品安全提供可靠保障和支持。

地级市分子病理实验室的质量管理与控制

目的:建立一套适合地级市分子病理实验室的质量管理与控制体系。方法:结合实验室实际情况,从人员管理、实验室设施环境、检测过程、质量体系的建立和室间质量评价五个方面着手,建立质量管理与控制体系。结果:建立了一套适合本实验室的质量管理与控制体系。结论:完善的质量管理与控制体系可促进分子病理诊断的良性发展,为临床诊疗提供更准确可靠的分子病理诊断依据。

食品检验实验室管理与质量控制研究

新时代背景下,我国食品种类繁多,这在一定程度上为消费者购买食品提供了诸多便利。但是,伴随而来的食品安全问题也引发了消费者的担忧,同时为食品检验工作带来了诸多压力。实验室是开展食品检验工作的基本载体,做好实验室管理与质量控制工作,不仅能够提升食品检验效率,还能够确保食品检验秩序。基于此,本文将对食品检验实验室管理与检验质量控制工作展开探究,同时通过提出具体的策略以助力管理效率的提升,进而确保实验室食品检测质量。

探究食品检测实验室质量控制与管理

食品检测实验室质量控制与管理是确保食品检测结果准确、可靠的关键环节。随着人们对食品安全的关注不断增加,食品检测实验室的角色也变得愈发重要。在保证食品质量和安全的同时,食品检测实验室需要建立科学、规范、严格的管理体系,以确保实验室的运行符合相关的法规和标准。本文将深入探讨食品检测实验室质量控制与管理的关键要素,探讨如何通过适当的管理措施和技术手段提高食品检测实验室的质量水平。

食品药品检验检测实验室质量控制要点浅析

食品药品检验检测实验室作为保障产品质量和公共健康的关键环节,其质量控制水平直接影响检测结果的准确性和可靠性。随着科技进步和行业标准的不断提升,实验室面临着越来越多的挑战,如何有效地管理和控制质量成为实验室运营的核心问题。本文从全面质量管理、人员培训、仪器设备和标准化等多个角度出发,探讨了实验室质量控制的关键要点,旨在提供一套系统的质量控制策略,提高实验室检验检测的整体水平。

试剂管理在食品实验室质量控制中的作用探讨

食品实验室的质量控制是保障食品安全的关键。在实验室的众多操作流程中,试剂管理环节至关重要,直接影响检测结果的精确性与可靠性。本文深入探讨了试剂管理在食品实验室质量控制中的重大作用,涵盖了试剂的精心挑选、合理采购、妥善存储、规范使用以及严格的质量监控等诸多方面。同时,针对性地提出了强化试剂管理的有效举措,旨在提升食品实验室的检测水平和工作效率,为食品安全筑牢坚实防线。

微生物实验室的质量管理与控制措施及效果分析

目的探讨微生物实验室的质量管理与控制措施及效果。方法选取兴义市疾病预防控制中心微生物实验室11名检验人员为研究对象,将2020年4月—2021年10月采用常规质量管理的工作阶段作为对照组,将2021年11月—2023年4月实施全面质量控制管理的工作阶段作为观察组,两个工作阶段分别采集微生物标本200份,对比两组样本质量问题发生情况及检验人员综合素质。结果观察组取样不规范、送检不及时、条码错误的发生率低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。观察组检验人员综合素质各项维度(检验技术、设备维护、结果判定、样本保存、突发情况应对)评分均高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论微生物实验室检验质量受诸多因素影响,管理过程中应积极采取一系列解决措施,有助于提高检验人员素质及检验质量。

食品药品实验室质量管理的问题对策

食品药品实验室是保障公众健康和安全的重要机构,其质量管理至关重要。然而,在实际工作中,食品药品实验室质量管理仍存在诸多问题,这些问题不仅影响了实验室的工作效率,也影响了实验结果的准确性和可靠性。因此,本文旨在探讨食品药品实验室质量管理的问题,包括缺乏完善管理体系、实验组操作不规范等问题,并提出相应的解决措施,以期提高实验室的工作质量和公众的健康水平。

生态环境监测实验室质量管理及控制策略探究

生态环境监测是开展环境质量评价、环境污染治理等工作的基础,需要运用科学手段监测生态环境质量,了解生态环境污染的成因,从而制定科学有效的生态环境治理和保护措施。生态环境监测是生态环境保护的重要组成部分,要高度重视生态环境监测工作质量,对生态环境监测实验室采取严格的质量管理措施。文章对生态环境监测实验室的数据质量要求进行简要剖析,探讨可能影响生态环境监测工作质量的因素,针对性提出相应的质量控制对策,进而构建完善的质量管理体系,旨在为生态环境监测工作的开展提供有益的参考。

基于风险管理的实验室质量控制策略优化研究

目的本文旨在探究如何将风险管理理念引入实验室质量控制,优化实验室质量管理策略。方法通过分析实验室质量控制的原则和风险管理与质量控制的融合机制,揭示了我国实验室在质控程序标准化、风险防范机制和数据利用反馈方面存在的不足。结果基于此,提出了构建标准化质控程序、多维度风险防范体系和数据驱动的监测反馈机制等优化路径。结论研究表明,将风险管理融入实验室质量控制,可以显著提高质量管理水平,降低质量风险,为科研工作提供有力的质量保障。

兽医实验室质量管理体系的建设及管理

兽医实验室质量管理体系影响着实验室的检测活动,建立兽医实验室管理体系并保持有效运行,可为实验室出具科学、公正、真实、有效的数据提供保证。本文从兽医实验室质量管理的重要性、质量体系文件的编制及管理、实验室组织结构及岗位职责等方面进行了阐述,为进一步规范和改进兽医实验室质量管理工作提供参考。

浅谈食品检测实验室的内部质量控制方法

食品检测实验室的内部质量控制是确保食品检测结果准确、可靠的关键要素之一。随着公众对食品安全问题的日益重视,食品检测实验室的内部质量控制方法研究变得越来越重要。传统方法主要依靠常规的质量控制样品,如标准样品和质控样品,但这些样品的供应存在一定的不确定性,很难满足实验室日益增长的检测需求。此外,传统方法还存在样品预处理、实验条件和操作过程等方面的变异性,容易引入误差。因此,食品检测实验室的内部质量控制方法研究在食品安全保障和实验室质量管理方面具有重要的研究意义。通过合理的方法选择和实施,可以提高实验室的检测准确性和可靠性,为食品安全提供有力的支持。

世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。