不同厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的:比较6个厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法:采用篮法,以4种溶出介质各500 mL为溶出介质,转速100 r.min-1,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行了比较分析。结果:在0.1 mol.L-1盐酸中6个生产厂家氟康唑胶囊制剂的溶出曲线基本一致,在其他3种溶出介质中,仅有1个厂家的溶出曲线均与原研厂家相似。结论:仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与原研厂家相似。建议与原研厂家溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量。

UPLC-UV法同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸的含量及其在国产片剂溶出曲线测定中的应用

目的：建立快速准确同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸含量的UPLC-UV方法，并将其应用于阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线的测定，比较不同生产厂家产品在水中的溶出行为。方法：采用Agilent Zorbax Eclipse Plus C18 Rapid Resolution RRHD 色谱柱（2.1 mm×50 mm，1.8 μm），流动相：0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8 g，加水900 mL使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4±0.1，加水稀释至1000 mL）-甲醇（94：6）；流速：0.2 mL·min-1；柱温：35 ℃；检测波长：220 nm。采用中国药典2010年版二部附录X C第二法的装置，分别测定了9个生产企业阿莫西林克拉维酸钾片在水中的溶出曲线，并用AV因子法进行了比较分析。结果：2个组分在1min内全部出峰且分离良好，阿莫西林和克拉维酸进样量分别在19.79~494.85 ng和9.85~246.35 ng范围内均呈良好的线性关系（r=1），平均回收率分别为100.1%和100.0%（n=9），重复性试验测得的精密度分别为0.31%和0.22%（n=6）；定量限分别为1.5 ng和1 ng。AV因子计算结果表明，9个生产企业中只有两家2个组分的的溶出曲线完全相似，其余各企业产品2个组分溶出曲线有差异，差异均具有统计学意义。结论：方法快速简便、准确可靠、灵敏度高、重复性好，满足了快速测定的要求；不同生产企业的辅料、生产工艺和生产规模导致了国产阿莫西林克拉维酸钾片的溶出曲线存在较大的差异。