药品附条件批准上市的内涵与风险防控论述

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律,现行的《药品管理法》于1984年制定,2019年12月1日施行的新修订《药品管理法》是1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,其中“药品附条件批准上市”制度是新修订的《药品管理法》中一个非常重要的内容之一但是由于“药品附条件批准上市”制度刚刚建立两三年,制度内的各项内容仍不成熟,为此本篇文章对其他国家药品附条件批准上市的政策进行了整理,分别从内涵、批准上市的程序以及风险防控三方面进行研究分析,旨在增进行业对药品附条件批准上市制度了解,借他山之石完善药品附条件批准上市制度[1]。