我国药品集中带量采购制度理论与实践浅析

我国药品集中带量采购(以下简称集采)是发挥医保战略性购买功能、重构医药价格形成机制、规范药品流通秩序、降低患者药费负担、促进合理安全用药的制度创举。本文从制度创建的视角,系统性回顾了我国开展药品集采工作五年以来的制度内涵、运行效果和多方影响。制度运行的核心机制包括政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制,质量优先、保障供应、为用而采的规则机制,以及集采与使用的运行维护机制;药品价格形成的核心机制包括量价挂钩的市场交换机制和“四个确保”的市场契约机制;制度实施涉及招标采购、供应配送、配备使用、接续工作4个关键环节和18个核心要素。集采政策实施后,临床用药替代效应明显、药品可及性提高、药品费用显著下降且主要惠及患者、药品市场集中度提高和产业格局逐步重塑。

广西医疗机构落实国家药品集中带量采购政策的效果分析

目的探讨国家药品集中带量采购政策(后文简称“国家集采政策”)在广西壮族自治区的实施效果,为医疗机构后续开展集采药品相关工作提供参考。方法选取广西壮族自治区医疗机构国家集采政策实施前后的药品采购数据,以政策目标、利益相关方关注的问题等为导向,引入并研究6个二级指标(如可获得性、可负担性、药品安全性等)、18个三级指标(如约定采购量完成率、负担水平、药占比等)。采用描述性统计方法对国家集采政策实施前后(2019年和2020年)的数据进行差异性、变化趋势等分析。结果在可获得性方面:广西壮族自治区医疗机构参与度为92.55%,疾病覆盖率为40.16%,整体约定采购量完成率中值为287.82%,总体配送率为97.20%。在可负担性方面:2019-2022年药品价格总体的降幅为74.80%,人均住院药品费用、门诊药占比、住院药占比降幅依次为17.61%、10.22%、20.10%,除慢性病、抗肿瘤用药外,药品可负担水平均低于1。对医药的影响:2022年药品不良反应事件占比为66.00%,相比执行国家集采政策前增幅为1.29%,广西壮族自治区通过一致性评价的药品共12个品规,前8名的制药企业的市场集中度小于20.00%。对医疗医保的影响:直至2022年基本实现仿制药替代原研药,同类非中选药品使用比约为9.12%,未提出二次换药的人数占63.39%;药品费用支出减少共24.59亿元。结论国家集采政策在广西壮族自治区取得了显著的效果,但同时还需重点关注扩大专科病种用药覆盖面、中选药品的临床综合评价、优化待分配量选择方案等问题。

药品集中带量采购对医药行业的影响研究

在健康中国的时代背景下,本文以国家药品集中带量采购(简称“药品集中采购”)为研究主线,通过对药品集采政策梳理和药品集采实践深入研究,建立分析方法学,研究总结归纳出药品集中带量采购对药品价格变动的影响因素,为当前药品集中带量采购工作提供有针对性的改进建议,为更多品种的带量采购和更多联盟区域或者省级带量采购等提供借鉴。分析集采药品价格变动的影响因素,帮助政策制定者优化集中采购政策。

药品集中带量采购背景下医疗机构药品报量准确性研究

目的分析药品集中带量采购背景下医疗机构药品报量与实际需求匹配程度的现状,为提高医疗机构药品报量准确性提供参考。方法使用全国前5批集中带量采购药品的上报需求和实际需求数据,利用差值和百分比从绝对数和相对数描述集中带量采购药品报量准确程度。结果5个批次集中带量采购的8183组报量与实际需求对子中,6842组报量低于实际需求量,1341组报量高于实际需求量,二者差值均集中分布在>10万~100万片(支)之间;约15%的报量与实际需求相差在0.2以内,约37%的报量相差在>0.2~1.0之间,各批次在(0,0.2]的药品占比维持在13%~16%之间;药品报量准确性在药理类型间存在差异,在不同地区间无差异。结论医疗机构药品报量与实际需求偏差较大,药品报量准确性不随集中带量采购批次改善,与药理类型强相关、与地区无关。建议加强对医院药品报量的精细化管理,科学开发药品用量预测模型,提高医疗机构药品报量准确性。

国家集中带量采购中选药品的供应短缺问题研究

目的:分析我国集中带量采购中选药品的供应短缺现状,提出相关建议。方法:收集全国前5批集采药品的采购和供应数据,对药品供应短缺情况进行分析。结果:集采药品在中选后一年内出现供应短缺的占比达82%,东部和中部地区、临床用量大和价格低的集采药品供应短缺情况更为严重。结论:加强中选企业行为的履约监管,建立参与主体的信用评价制度,综合考虑地区、药理类型和价格因素,优化集采招标规则,提升集采中选药品生产供应保障能力。

国家组织药品集中带量采购政策对某院门诊药房降压药物使用的影响分析

目的探讨国家组织药品集中带量采购(简称国家集采)政策对某院门诊患者降压药物使用情况的影响。方法以医院门诊药房国家集采政策实施前(2018年1月至12月)及实施后(2020年1月至12月)23种降压药物为目标药品,共涉及10种中选品种;利用医院信息系统收集目标药品的价格、销售数量和金额,比较用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)。结果国家集采政策实施后,其中11种降压药物的价格降幅为5.86%~89.70%,23种降压药物的销售金额累计减少2705.60万元。DDDs排名前3的目标药品未发生变化,为苯磺酸氨氯地平片(商品名洛活喜)、富马酸比索洛尔片(商品名康忻)、坎地沙坦酯片(商品名维尔亚);10种中选品种的DDDs排名均居前列。DDC排名前4的目标药品未发生变化,为厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名安博诺)、厄贝沙坦片(商品名安博维)、缬沙坦胶囊(商品名代文)、氯沙坦钾片;10种中选品种的DDC相对较低,且非中选品种的DDC均降低。结论国家集采政策的实施促使药品价格趋于合理,减轻了患者用药的经济负担,优化了医保资金的使用,提高了医疗保障水平。

精神类药品集中带量采购的执行现状与政策优化

目的:分析精神类药品集中带量采购执行情况和存在问题,为政策完善提供参考建议。方法:采用文献分析法综述精神类药品的特殊性以及采购、使用风险,描述性分析草酸艾司西酞普兰片、帕罗西汀片在医院端和零售端的销售量和销售结构。结果:前八批国家集中带量采购共纳入25种精神类药品,基本覆盖常用药品,中选产品销售量上升,未中选仿制药市场份额逐渐被替代,未中选原研药份额变化不大;仿制药替换管理尚不完善,国家层面尚未出台针对精神类药品集中带量采购的特殊管理政策。结论:国家药品集中带量采购在政策设计层面要慎重纳入高风险精神类药品,采购量约定实行特殊药品特殊设置,并建立全链条质量管理闭环;在政策执行层面要设置过渡期,鼓励地方探索并完善配套政策;在临床使用层面要遵循患者个体化用药原则,谨慎使用替换,加强药物浓度和不良反应监测,并强化医患沟通。

基于PMC指数模型的我国药品集中带量采购政策量化分析

目的:对我国药品集中带量采购政策进行量化评估,探究政策的现有问题和优化路径,为后续政策制定与完善提供参考借鉴。方法:采用ROSTCM软件对16项政策进行文本挖掘,构建PMC指数模型定量分析我国药品集中带量采购政策。结果:16项政策中,6项政策评级为优秀,10项政策评级为良好,政策总体的PMC指数得分均值为6.84。16项政策在一级变量X9政策评价(0.94)、X10政策公开(1.00)上得分较高,在X2政策时效(0.25)、X3发布机构(0.42)上得分较低。结论:研究发现,我国药品集中带量采购政策存在政策目标制定不够合理、政策内容分布不够协调、政策工具结构有待优化、激励约束方式有待丰富问题,因此建议加强顶层设计,合理制定政策长期、中期和短期目标;完善政策内容,推进药品集中带量采购政策体系建设;优化政策工具结构,发挥多种政策工具综合使用效能;丰富激励约束方式,提高医务人员积极性。

信息化平台建设助推药品集中带量采购工作标准化流程的应用

目的为信息化平台在药品集中带量采购工作标准化流程建设中的应用提供参考。方法基于国家对药品采购的政策,提出药品集中带量采购的建议。结果医院建立了标准化的工作流程体系,实现了药品集中带量采购的全过程监督与管控,并应用信息技术实现了工作流程的自动化处理。结论药品集中带量采购工作标准化流程与信息化平台的建设给医疗机构进行药品采购提供了示范和借鉴。

国家组织药品集中带量采购政策下某院替加环素临床使用分析

目的为促进临床合理用药及国家组织药品集中带量采购(简称集采)政策的深化实施提供参考。方法回顾性分析某院国家集采政策实施前(2021年12月至2022年5月,86例)和实施后(2022年12月至2023年5月,76例)替加环素的临床使用情况,并从合理性、有效性、安全性及经济性4个方面进行综合评价。结果政策实施前后,该院使用替加环素的主要科室均为重症医学科、血液内科和老年病科;送检标本均主要为痰液和肺泡灌洗液;替加环素药物利用指数(DUI)分别为1.45和1.63。替加环素药品不良反应分别上报6例(7.41%)、7例(9.21%)。政策实施后,替加环素用药频度(DDDs)总体呈下降趋势;替加环素临床用药合理性评分由(90.58±13.21)分升至(93.12±11.35)分,且给药方案项中替加环素联用其他抗菌药物的比例显著升高(P<0.05);使用替加环素治疗的临床有效率由88.37%升至89.47%(P>0.05);单价和限定日费用(DDC)分别由430元和915元大幅降至28.2元和51.96元(降幅分别为93.44%和94.32%),且政策实施后替加环素及抗菌药物使用金额、替加环素使用金额占抗菌药物及占药品费用的比例均大幅降低(P<0.05)。结论国家集采政策实施后,替加环素的有效率、安全性均与实施前相当,并切实减轻了患者和医保的经济负担,但在临床使用中还需注意联用其他抗菌药物的情况。

甘肃省药品集中带量采购综合评价指标体系的构建

目的构建甘肃省药品集中带量采购综合评价指标体系,对集中带量采购中选结果进行综合评价及药品遴选提供参考依据。方法采用文献分析法拟订评价指标体系初始框架及评分细则,基于Delphi法进行指标筛选与细则修正,运用专家直接打分法确定各级指标权重,从而制订甘肃省集中带量采购药品综合评价指标体系。结果本研究构建的指标体系包括2个一级指标,5个二级指标和16个三级指标,其中一级指标药品维度和企业维度权重分别为70和30;二级指标权重分别为药品价格30、药品综合质量40、市场占有情况10、企业供应能力11、企业信用评价9;三级指标中报价降幅、申报价、不良反应分级权重占比较高,分别为16、14、11。结论本研究构建的药品集中带量采购综合评价指标体系科学可靠、可操作性强,可为相关决策部门提供方法学参考。

集中带量采购背景下某院中标药品的短缺原因及对策

目的 探讨集中带量采购背景下某院中标药品的短缺现状及原因,为保障中标药品的供应提供参考。方法 基于医院采购工作实践收集、汇总药品集中带量采购政策落地执行以来出现的中标药品短缺信息,结合文献研究法和非结构式访谈法分析中标药品短缺基本情况及原因。结果 该院67个中标药品中,购销合同期内12个中标药品出现短缺,短缺率达17.91%。短缺原因主要有生产性短缺,药品定价与监管机制不完善,信息化建设不健全。结论 随着药品集中带量采购模式的持续推进,在集中带量采购药品定价与监管机制不断完善的基础上,医院可通过优化采购制度,加强中标企业供货能力评估,及时报送短缺药品信息,积极与医疗保障局和供应商沟通等方式保障中标药品的供应。

加快完善药品和医用耗材集中带量采购制度

集中带量采购(简称“集采”)作为一项创新的改革举措,其长期可持续性在于我国医疗卫生体系改革的进一步深化,解决了长期存在的一些体制性机制性问题,同时兼顾和平衡在整个医疗卫生体系中多方的利益和诉求。近年来,“集采”范围已从化学仿制药逐步扩展到耗材、生物制品等领域,发展也逐渐趋向常态化。“集采”通过压缩药品及耗材的销售费用,有效降低了药品价格,减轻了医保资金压力和患者经济负担,规范了市场秩序和企业间的竞争方式。但同时在实施过程中还存在一些问题,对企业的盈利能力和创新水平、医疗机构的高质量运行和发展提出了挑战,尚存在进一步完善的空间。集中带量采购政策应兼顾生产企业积极性、医保控费、医疗服务价格提升以及减轻消费者负担等各方面关系,保障医护人员的选择权和人民群众多层次、多元化的需求。

我国常态化集中带量采购下药品供应及回款问题的博弈研究

目的研究解决我国常态化集采中出现的药品供应及回款问题,促进三医联动可持续发展。方法基于演化博弈理论,对常态化药品集中带量采购中医药企业、公立医疗机构及政府部门3个主体的决策行为构建模型,并通过模型求解得到各方主体行为选择稳定的演化策略。结果公立医疗机构未及时回款的罚款金额、医药企业没有及时供应集采药品造成的损失、结余留用基金的激励及医药企业所需贷款金额对演化稳定结果产生影响。结论政府部门在常态化集采前期推进科学监管可促使医药企业及时供应药品和医疗机构及时回款;建议增加公立医疗机构医保结余基金的激励力度,优化医保基金直接结算货款及推进公立医疗机构精细化管理,可为三医联动持续健康发展提供动力。

某院执行国家药品集中带量采购政策对抗感染药物经济性及使用结构的影响

目的探讨国家药品集中带量采购政策对某综合性三甲医院抗感染药物经济性及使用结构的影响,为规范临床应用管理与政策执行提供参考。方法分析自2019年12月起国家执行1~7批集采政策后抗感染药物售价、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)、实际节省费用、中选药替代率及可替代药规避率等指标。结果带量采购政策促使该院70.73%目标药物售价降幅>70%,DDDs上涨占比69.70%,DDDc下降占比81.82%,呈“量升价降”关系占比63.64%;平均中选药替代率第1、2周期分别为84.49%、95.94%;实际节省费用第1周期平均为47.41万元,平均节省率407.60%,第2周期平均为80.31万元,平均节省率1257.04%,呈逐年上升趋势;可替代药第1周期53.85%用量上升,第2周期66.67%用量上升,年均涨幅最高为555.63%,均值为74.65%。结论带量采购政策执行后,中选药基本取代未中选药,抗感染治疗费用大幅降低,但需加强可替代药管控,规范临床应用管理,开展中选药临床综合评价及真实世界研究。

集中带量采购政策对胰岛素类药品使用情况的影响

目的分析胰岛素专项政策前后各一年实施的情况,评估其对临床使用胰岛素类药品的影响。方法分析集中采购(胰岛素专项)实施前1年(2021年5月20日~2022年5月19日)和实施后1年(2022年5月20日~2023年5月19日)数据,对比分析集采实施前后各厂家、规格的胰岛素药品的单价、销售数量等数据,通过限定日剂量(DDD)法计算得到用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)、实际节省费用和集采完成进度等。结果集采后胰岛素品种从19个增加到26个。集采后所有胰岛素类药品价格均有不同程度下降,价格降幅均超过30%,平均降幅为46.61%。集采后所有品种销售量均有所增长,平均销售量增幅为82.08%,集采前后DDDs排序前两位的药品均为门冬胰岛素30注射液(诺和诺德笔芯)和门冬胰岛素注射液(诺和诺德笔芯)。集采后所有胰岛素类药品品种总计节省费用1417694.52元,平均节省78760.81元。结论胰岛素专项集采执行后胰岛素销售量增加、药品价格降低、节省费用明显,减轻了糖尿病患者的经济负担以及医疗保险的压力。

国家药品集中带量采购对我国仿制药企业的影响

市场分析报告显示,仿制药在我国药品市场占比高达63%。但是,国内仿制药企业的生存状况却大相径庭,部分企业存在竞争力较弱、科研创新水平不足等问题。在国家实施药品集中带量采购的政策后,我国仿制药企业将面临一次结构转型升级的挑战。

浙江省冠脉支架集中带量采购政策对住院患者费用的影响研究

目的分析浙江省冠脉支架集中带量采购前后冠脉支架患者费用及结构的变化情况。方法选取浙江省某三级甲等医院2020年2—12月、2021年2—12月FM1组(经皮冠状动脉支架植入)患者医疗费用进行研究,病例数量分别为1403、1698例,对改革前后患者的住院费用进行非参数检验。结果集中带量采购前后医疗总费用、材料费、治疗费、手术费、药品费差异有统计学意义(P<0.01);集中带量采购后材料费下降明显,治疗费增长;同时冠脉支架置入越多,医疗总费用及材料费下降越大。结论冠脉支架集中带量采购能减轻患者医疗负担,改善医疗费用结构,提升医务人员的技术性劳务价值,促进DRG成本管控。

医用耗材集中带量采购对心内科住院患者医疗费用及医保基金使用情况的影响——以内蒙古赤峰市某三甲医院为例

目的本文通过对内蒙古赤峰市某三甲医院心内科实施集中带量采购前后一般医疗费用、部分运行指标、费用构成情况以及医保基金支付情况进行分析,探讨医用耗材集中带量采购政策对医保支付方式改革发挥的作用效果及价值。方法采用一般描述性分析对心内科实施医用耗材集中带量采购前后患者的基本信息、部分运行指标、医疗费用构成情况进行分析,采用独立样本T检验对实施医用耗材集中带量采购前后住院患者医疗费用情况、医保基金使用情况进行比较。结果实施医用耗材集中带量采购政策后心内科住院患者医疗总费用、材料费均降低,其他费用有所提升,患者个人支付费用降低,医保基金支付率提高6.02%。结论实施医用耗材集中带量采购政策后,科室成本降低,控费效果显著,同时有效减轻了患者的医疗费用负担。实施医用耗材集中带量政策,能够优化医疗机构内部成本管理,提高医保基金使用效率,对医保支付方式改革发挥正向推动作用。

2019年武汉市全国首次胰岛素集中带量采购效果评价

目的 厘清2019年武汉市胰岛素集中带量采购对武汉市胰岛素市场份额、医疗机构胰岛素使用状况及2021年国家药品集中采购胰岛素专项采购方案的影响。方法 根据武汉市医疗保障局提供的该市医疗机构2018年及2020年上报的胰岛素类药品采购数据,分析胰岛素集中带量采购前后,胰岛素市场的变化以及胰岛素产品价格的变化;通过对该市7家医疗机构的内分泌科医师、药剂科主任以及医疗质控人员等8名关键知情人进行深度访谈,了解武汉市胰岛素集中带量采购后胰岛素转换使用的状况。结果 武汉市集中带量采购落地后,胰岛素价格平均降幅为5.67%。本土品牌价格平均降幅为8.39%,外资品牌价格平均降幅为5.05%。胰岛素市场仍然由外资企业占据主导地位,胰岛素类药物转换使用的现象较少。临床医生对转换使用持谨慎态度,而针对此类转换进行的临床医师专项培训较少。结论 武汉市胰岛素集中带量采购取得了一定降价效果,但因市场规模较小而难以实现胰岛素类药品的大规模降价。尽管如此,作为国内首次生物药集中带量采购实践,武汉市胰岛素集采证明了生物药集中带量采购的可行性,并为国家药品集中采购胰岛素专项采购方案设计提供了宝贵的经验与教训。