GLP（Good Laboratory practice for non-clinical study）即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理，尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误，从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。...GLP（Good Laboratory practice for non-clinical study）即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理，尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误，从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。实施GLP的目的是为了确保药品非临床安全性研究的质量，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的风险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等都有着非常重要的作用。GLP作为一种重要的国际通用的质量管理规范，已经得到国际上众多国家的认可和实施。能否拥有符合GLP要求的非临床研究资料，已成为药品能否在实施GLP的相关国家上市的先决条件。现就我国GLP建设和实施的状况谈谈笔者的看法。展开更多
临床前安全性评价的主要目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价的质量直接关系到人类用药的安全,药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice of drug,GLP)的建立...临床前安全性评价的主要目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价的质量直接关系到人类用药的安全,药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice of drug,GLP)的建立就是为了确保实验资料的真实性、完整性及可靠性。毒性病理学研究是药物安全性评价中最重要的研究内容之一,也是临床前安全性评价工作中最基本的环节之一,所以需要建立健全规范、高效的组织病理学检查流程,以促进病理部门的规范化建设。展开更多
文摘GLP（Good Laboratory practice for non-clinical study）即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理，尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误，从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。实施GLP的目的是为了确保药品非临床安全性研究的质量，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的风险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等都有着非常重要的作用。GLP作为一种重要的国际通用的质量管理规范，已经得到国际上众多国家的认可和实施。能否拥有符合GLP要求的非临床研究资料，已成为药品能否在实施GLP的相关国家上市的先决条件。现就我国GLP建设和实施的状况谈谈笔者的看法。
文摘临床前安全性评价的主要目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价的质量直接关系到人类用药的安全,药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice of drug,GLP)的建立就是为了确保实验资料的真实性、完整性及可靠性。毒性病理学研究是药物安全性评价中最重要的研究内容之一,也是临床前安全性评价工作中最基本的环节之一,所以需要建立健全规范、高效的组织病理学检查流程,以促进病理部门的规范化建设。
