欧美患者定向的药品风险沟通工具研究及启示

目的通过借鉴美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)的有益经验,并结合我国的国情,为我国患者定向的风险沟通工具——安全用药提示的落地实施提供合理化建议。方法利用文献研究、对比研究等方法,阅读欧美相关的法规政策,总结FDA和EMA的患者定向的风险沟通工具及具体实施细节,提取可供我国借鉴的有益经验。结果国家应尽快制定出台相关指南,围绕着安全用药提示的形式、文本内容与格式、发放流程、效果评价以及持有人法律责任等做出明确规定。结论借鉴欧盟患者定向沟通形式,建议我国采用安全用药提示卡(纸质版与电子版两种版本)进行患者定向沟通。持有人承担沟通的主体责任,自行裁决并发放安全用药提示卡,制定实施效果评价计划,在必要时可请求监管部门协助。

美国、欧盟和我国监管部门对药品获益-风险沟通管理与实践的研究

更加安全地用药在于每个人的持续意识和警惕,对药品的获益-风险信息沟通是这一过程的重要支撑。国外对药品获益-风险沟通的探索起步相对较早。查阅美国、欧盟药品监督管理部门网站发现,美国和欧盟已形成了较为完善的沟通管理与实践体系,制定了策略计划和指南,以多种工具和途径向医疗专业人员、患者、公众沟通,主要内容包括药品法定信息、新的风险信息、潜在安全信号等。我国相关立法中已涉及到药品获益-风险,但相关指南与具体实施细则尚且缺乏,循证沟通研究与沟通工具相对不足。可以借鉴其他国家经验,加强法规落实,构建沟通体系,发展科学证据,评估沟通成效,完善沟通工具,减少信息壁垒,最终支持患者和医疗专业人员能够做出关于药物治疗的明智决策。

关于改进我国药品风险沟通的研究

文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(Quality Risk Management)中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南,分析了FDA风险沟通的特点,指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国的经验,就我国药品风险沟通的建设从科学性、针对性、互动性和时效性方面提出了建议。

《FDA风险沟通战略计划》简介及其对我国的启示

文中介绍了《FDA风险沟通战略计划》,对"肝素钠事件"进行了分析,概括了FDA风险沟通现状及FDA风险沟通优势,并提出建议。FDA药品风险沟通体系较为完善,尤其在药品风险的说明、与公众及行业的沟通、数据的分析等方面成绩斐然。我国可借鉴美国的相关经验,将药品风险沟通提升到战略高度,从科学、能力、政策三方面促进我国药品风险沟通的发展与完善。