我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况

我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化为“药物警戒计划”,而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险,没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚,在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的,所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时,很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化,厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系,以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。

欧美日和中国药品风险管理概述

目的为中国实施药品风险管理提供参考。方法计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed,EMBase,Web of Science数据库中关于药品风险管理的文献,以及美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官网的相关内容,时间为自建库起至2022年6月10日。归纳总结药品风险管理的概况、组成与发展。结果美国、欧盟和日本均已形成较成熟的药品风险管理体系,中国的药品风险管理正处于快速发展阶段。结论借鉴欧盟、美国、日本成熟的药品风险管理体系,完善、推动中国药品风险管理体系建设与落地实施。