美国药品风险评估与减低计划的简介与启示

目的为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考。方法通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究。结果美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化。结论美国药品风险评估与减低计划的运用及标准化措施可为我国药品风险减低相关举措的发展提供参考。

刍议美国罗格列酮的风险评估与减低计划

目的分析美国对罗格列酮的上市后风险管理,以期为我国上市后药品风险管理提供参考和借鉴。方法通过检索FDA和CFDA网站以及相关文献,收集并整理分析罗格列酮相关信息,详细回顾了FDA对罗格列酮采取的风险评估与减低计划(REMS),同时分析了我国对罗格列酮的上市后监管,并对中美风险干预措施进行比较。结果与结论美国罗格列酮的REMS是罗格列酮上市后风险管理的一项重要举措,严格限制了罗格列酮的使用,对我国上市后药品风险管理具有指导意义。

美国FDA药品风险评估与减低策略实施研究

目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风险评估与减低策略进行分析。结果风险评估与减低策略作为风险管理计划的一种类型,是动态的风险管理工具。并非所有药品都需要风险评估与减低策略,风险干预工具的优先使用原则应当由简入繁,由易到难。无论采取什么样的风险管理工具,风险管理计划必须直接干预到医生和患者。结论我国应探索《药品管理法》设定的风险管理计划执行路径,建立适应性的药品风险管理计划实施路径和配套文件,对药品风险进行动态控制。

FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示

本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。

美国FDA基于品种的药品风险管理计划研究与制定

目的研究美国食品药品监督管理局(简称FDA)对ER/LA阿片类镇痛药风险干预与管理计划制定,为我国此类药品风险管理计划的制定提供参考。方法运用文献研究方法,对ER/LA阿片类镇痛药风险管理计划的制定进行介绍。结果与结论美国ER/LA阿片类镇痛药风险管理计划已很系统,风险沟通方法多样,并且尽可能减少对卫生保健系统产生负担。我国可针对现存问题,借鉴美国经验,完善我国相关类似药品风险管理计划的制定。

FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考

目的对美国药品风险评估和减低策略(REMS)制度的发展历程、内容及实施过程等进行系统分析和介绍,以期推进我国药品风险控制计划。方法查阅中外文献和美国FDA官网有关REMS政策与进展。结果药品上市申请人通过制定REMS来确保药品效益大于风险,同时美国制定一系列法律法规和指南促进REMS的有效实施。结论美国REMS制度可为我国药品风险控制计划提供参考。

欧美日和中国药品风险管理概述

目的为中国实施药品风险管理提供参考。方法计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed,EMBase,Web of Science数据库中关于药品风险管理的文献,以及美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官网的相关内容,时间为自建库起至2022年6月10日。归纳总结药品风险管理的概况、组成与发展。结果美国、欧盟和日本均已形成较成熟的药品风险管理体系,中国的药品风险管理正处于快速发展阶段。结论借鉴欧盟、美国、日本成熟的药品风险管理体系,完善、推动中国药品风险管理体系建设与落地实施。

美国药品风险评估和减低计划

美国药品监管已有百年历史,已形成科学、系统、全面和可操作的法规体系。为了进一步加强对上市后药品安全的监测,2007年美国食品药品管理修正案(Food and Drug Administration Amendment Act,FDAAA)推出风险评估和减低计划(Risk Evaluation and Mitigation Strategies,REMS),本文从REMS的历史、主要内容、执行情况及各方对REMS的讨论等方面详细介绍REMS,以期为我国药品风险管理提供借鉴。

2014～2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨

目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策。方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014～2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国食品药品管理局(FDA)警告信和欧洲药品管理局(EMA)检查报告中相关内容,找出主要缺陷项和共性问题。结果:105起药品飞行检查中38起与微生物缺陷相关,占比36%,且多数为高风险缺陷项,其中的24起涉及中药生产。这些微生物缺陷项涉及方法、管理、环境、设备、原辅料和人员等方面,其中方法问题最为突出,占比30. 4%,主要表现为擅自改变灭菌工艺和在与生产环境要求不符的条件下生产药品等高风险行为。结论:应加强风险管理,建立科学合理的微生物控制计划和策略,逐步提升我国药品微生物控制水平。

基于医院药品供应链的风险管理计划研究

目的:为尽可能地控制药品供应链流程中的各类风险因素,确保药物治疗的有效性和安全性提供参考。方法:制定风险管理计划,即识别医院药品供应链中各风险事件的发生环节、涉及范围等情况,对涉及范围广的10个风险事件进行可能性、影响力、可控性分析与评估,制定应对措施。结果与结论:风险发生环节有采购、储藏、调配、使用、高危药品管理5处。涉及范围广的10个风险事件发生可能性程度不一,影响力均在中等及以上,可控性由一般到强不等;风险优先级以采购与调配环节优先,储藏环节次之。通过建立责任矩阵、加强沟通协调、加强软硬件建设、着重人力资源管理等措施,可较好地控制风险。

国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定

2013年3月26日，国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2013]24号）中．明确国家卫生和计划生育委员会有关职责分工：

非无菌药品的微生物质量考虑

结合美国FDA 2021年9月发布的指南草案“Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing”(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微生物质量属性的要求,重点对影响非无菌药品微生物质量属性的风险点进行讨论,以协助生产商更好地控制非无菌药品的微生物质量,减少因微生物污染而引起的药品召回及不良反应事件。此外,对基于风险评估的微生物检查计划进行了讨论,并提供了相关建议。最后,探讨了水性制剂中的洋葱伯克霍尔德菌(Bcc菌)污染及控制策略。

生物类似药上市后风险管理的现状及启示

生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,因其价格优势明显而能更好地满足公众对生物治疗产品的需求。目前,我国已上市了利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药,而针对这类上市药物实施的风险管理则成为保障其安全有效使用的关键。本文深入讨论了生物类似药的风险特征、国内外上市后风险管理的现状和挑战,并提出一些建议以期为推进我国生物类似药的风险管理工作提供参考。

坚持五要点从细节保障食品安全

4月7日是“世界卫生日”，2015年的“世界卫生日”主题被定为食品安全。由国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局指导，国家食品安全风险评估中心主办的“世界卫生日”主题开放日活动在京举行。活动中提出了食品安全五要点，相关专家认为，坚持做到食品安全五要点，将对保障食品安全与生命健康大有裨益。

“世界卫生日”主题开放日活动在京举行

2015年4月7日是第66届“世界卫生日”，世界卫生组织将主题定为“食品安全”。为此，由国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局指导，国家食品安全风险评估中。6主办的“世界卫生日”主题开放日活动在京举行。