基于数据挖掘的药品风险监测指标体系构建

目的利用大数据对药品全生命周期中可能存在的风险进行分析并建立风险指标体系。方法通过数据挖掘收集可能影响药品安全的因素,对数据进行汇总分析及清洗,梳理风险因素清单,采用德尔菲法对风险因素严重程度、可能性和可监测性进行判断,建立风险指标体系。结果在药品的生产、配送、流通、使用全生命周期中,安全风险来自于产品自身、企业、区域3个层面。其风险指标体系包括:产品层面风险指标有抽检不合格、严重不良反应率、普通不良反应率、文号临期、供应商变更、工艺变更、上报数据异常、退货率异常、工艺控制中关键指标离散度异常、中控报废率异常、冷链异常等;企业层面的风险指标有产品线存在高风险产品、被证实的投诉举报、检查有严重缺陷、行政处罚、政策环境高风险、企业信用异常、行业信用异常、法人失信、企业经济问题、药品质量舆情等。结论基于数据挖掘建立的药品风险监测指标体系可以科学灵敏地对药品风险进行预警从而开展药品智慧监管。