2008～2010年山东省药品首批抽验情况分析

目的:探讨药品首批抽验的特点及检验中存在的主要问题,为新药的监管及检验提供参考。方法:统计并分析了山东省食品药品检验所2008～2010年首批抽验情况,阐述检验中存在的主要问题及解决方法。结果:首批抽验的合格率为98.6%、全检率为98.3%;首批抽验中化学药所占比率最多为57.1%;片剂是首批抽验的主要剂型,但注射剂与胶囊剂呈逐年上升趋势;大型制药企业申报的批次最多。结论:首批抽验的全检率高、合格率高,首批抽验制度在一定程度上提高了上市新药的质量。