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题名河北省药品GMP示范基地建设研究探讨
被引量:3
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作者
赵立新
罗标
李晓鹏
杨丹娅
刘颖
李岩
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机构
河北省食品药品监督管理局食品药品审评认证中心
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出处
《中国药事》
CAS
2018年第3期339-343,共5页
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文摘
目的:建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法:以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论:建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查""药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。
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关键词
药品gmp示范基地
gmp检查员
实训
科研合作
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Keywords
pharmaceutical gmp demonstration base
gmp inspector
training
scientific research cooperation
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名河北省GMP示范基地运行过程中存在的问题和对策
被引量:1
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作者
王彦泽
刘宇红
赵立新
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机构
河北省药品审评认证服务中心
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出处
《中国药事》
CAS
2021年第1期70-73,共4页
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文摘
目的:解决GMP示范基地运行过程中存在的问题,更好地发挥示范基地作用,为职业化、专业化药品检查员队伍的建设打下坚实基础,推进药品生产企业监管的科学化和专业化。方法:通过汇总历年来检查员实训的情况、统计示范基地的运行现状、召开专题研讨会等方式,分析示范基地运行过程中存在的主要问题,并提出相应的改进措施和办法。结果与结论:建议修订和完善示范基地管理的相关制度;加强课题研究的合作,建立定期沟通交流机制;科学调研实训需求,加强检查员实训的针对性,从而提升检查员的专业化水平,有力地贯彻落实“四个最严”的要求、履行药品监管职责、保障人民群众用药安全。
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关键词
药品gmp示范基地
检查员实训
运行
实施对策
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Keywords
pharmaceutical gmp demonstration base
inspectors'practical training
operation
implement countermeasures
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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