失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。

执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。

谈2010版药品GMP认证企业的档案管理

目的做好GMP认证档案的管理工作。方法查阅相关文献,分析GMP认证档案的特点。结果企业应明确GMP认证档案的归档范围,划分保管期限,做好收集、整理、利用等档案业务工作。结论切实做好GMP认证档案的管理,可为下次认证工作的顺利进行打好基础。

药品GMP认证的风险及法律责任浅析

目的提出了在药品GMP认证过程中应采取的一些规避风险的方法。方法重点分析在药品GMP认证过程中的一些风险及其产生的原因,分析认证机构及其人员的法律责任。结果与结论随着药品GMP认证工作的不断深入,药品GMP认证风险已成为药品认证机构所关注的重点问题之一,必须引起高度重视,并采取有效的防范措施。

2018年河北省药品GMP认证检查情况存在的问题及对策

河北省是医药大省,目前全省共有药品生产企业3 7 0余家。自2 0 1 1年《药品生产质量管理规范》(2 0 1 0 年修订)[1](以下简称新版GMP)实施以来至2 0 1 8年底,全省通过新版GMP认证企业达到6 5 0 家次。硬件的提升和人员结构进一步优化、软件管理逐步完善为药品GMP的实施提供了坚实的基础。但是,通过新版GMP实施后认证检查情况看,河北省药品生产企业质量管理水平参差不齐,一些问题仍然存在,检查任务依然较为艰巨。本文对2 0 1 8 年检查情况进行汇总分析如下。

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的:对药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制进行分析。方法:以质量风险管理原则来作为立足点,分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险,并提出有效的控制方法。结果:经过对药品GMP认证现场检查质量存在的风险进行分析,在找出应对措施上更加具有针对性,同时能更好地避免质量检查的风险,药品GMP认证的工作质量也随之上升。结论:药品GMP认证现场的检查质量非常重要,要严格遵循质量风险管理原则,对在药品GMP认证现场检查质量中存在的风险进行有效的控制。

关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论

目的讨论《药品GMP认证检查评定标准》(2007)7509条(以下简称7509条)的科学性和合理性,提出修订建议。方法从立法、国家监管、社会效应等方面讨论7509条的科学性、合理性和存在的不足。结果提出了对7509条的修订建议。结论《药品GMP认证检查评定标准》的科学性、合理性对药品生产企业至关重要,国家应定期对其进行修订,并加强对物料生产、经营企业的监管,保证药品生产用物料符合标准。

小容量注射剂生产企业需取得药品GMP认证

国家药品监督管理局已通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,做好有关药品小容量注射剂生产企业药品 GMP 认证工作。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品 GMP 工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品 GMP 认证。通知要求:一、自2003年1月1日起。

实施GMP 中药企业任重道远——对中成药工业企业实施药品GMP认证调研后的思考

我国中成药工业企业走到今天，已经发生了历史性的巨变。实施药品GMP会给中药产业带来很大变化，以至于对整个中药行业的现在和未来产生深远影响，中药生产企业处于这样的环境中，将遇到从未有过的机遇和难题。是否实施GMP是一个企业，甚至是一个行业综合实力强弱的标志，通过GMP认证已成为上千家企业的共同目标! 在全球经济飞速发展的今天，深入地了解我们中药行业的现实，体味GMP，感悟GMP，在发展中实施GMP，跨越GMP，中药企业才能在历史性的抉择中把握先机。……

国家食药监总局通报无菌药品通过新修订药品GMP认证情况

为全面掌握新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的认证情况，国家食品药品监督管理总局对目前通过认证的情况进行了统计分析，并将有关情况进行了通报。

从厂房设施设备方面浅析《药品GMP认证检查评定标准》

从厂房设施设备方面浅析了新版《药品GMP认证检查评定标准》的修订内容,并指出了其检查要点。

国家调整药品GMP认证收费标准

国家计委、财政部批准国家药品监督管理局《关于调整药品认证收费标准的请示》(国药管办[99]284号)报告．同意调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准，并从2001年6月5日起执行。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称”认证中心”)在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查时收取受理申请费．收费标准为每个企业2000元：

药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨

目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效。