执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。

关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论

目的讨论《药品GMP认证检查评定标准》(2007)7509条(以下简称7509条)的科学性和合理性,提出修订建议。方法从立法、国家监管、社会效应等方面讨论7509条的科学性、合理性和存在的不足。结果提出了对7509条的修订建议。结论《药品GMP认证检查评定标准》的科学性、合理性对药品生产企业至关重要,国家应定期对其进行修订,并加强对物料生产、经营企业的监管,保证药品生产用物料符合标准。

从厂房设施设备方面浅析《药品GMP认证检查评定标准》

从厂房设施设备方面浅析了新版《药品GMP认证检查评定标准》的修订内容,并指出了其检查要点。

试论新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对制药企业的影响

新修订的《药品GMP认证检查评定标准》的实施无疑将会对我国制药行业产生深刻而深远的影响,如何面对新一轮GMP认证的挑战又将成为制药企业不可回避的重要课题。对我国GMP认证实施的现状、存在的主要问题以及如何应对新一轮的认证做了分析并提出了一些建议。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

《药品GMP认证检查评定标准》出台

国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（简称《标准》）已出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。

试论《药品GMP认证检查评定标准》的认识

2008年1月1日起施行国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》。修订的《药品GMP认证检查评定标准》不是新版的GMP认证标准,但对于国内企业来说,确实未来实施cGMP的有效前奏,其意义长远。

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展 ,明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求 ,分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异 ,二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验 (进货与验收 )、储存与养护 (陈列与储存 )、销售与售后服务 (销售与服务 ) 6个方面均存在一定差异。

从新版GMP认证检查评定标准谈中药提取设备设计、选型、安装要求

通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足,认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行深度理解、拓展、延伸,方能真正将GMP实施落在实处,以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向。

从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

结合GSP认证检查评定标准和企业实施GSP现场检查过程中出现的问题进行深入分析,对现行GSP认证检查评定标准提出修订意见。

新修订的GMP认证检查评定标准出台

日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。

解读《兽药GMP检查验收评定标准（新）》第116条之兽用麻醉药品的种类及管理

兽用麻醉药品是指对动物中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。一、主要品种1．《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》附表中主要列举了以下五类：阿片类阿片粉、阿片酊。吗啡类盐酸吗啡注射液。阿扑吗啡类盐酸阿扑吗啡注射液。可待因类磷酸可待因粉、磷酸可待因注射液。合成药类度冷丁注射液、安侬痛注射液、美敞痛注射液、卡句橼酸芬太尼注射液。

《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》中兽用化学药品对质量管理的补充规定

一、企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共用，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查存在缺陷项目情况,分析我省药品生产企业实施GMP的薄弱环节,就进一步加强GMP技术监管提一些看法和建议。

关于印发《湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》的通知

各市、州食品药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,结合我省实际,我局制定了《湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。在执行过程中有何问题,请及时报我局。