对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。

药品研发质量管理体系的构建与思考

随着我国制药行业改革,国家药品监督管理局推出一系列的创新改革方案,推动了新药的快速获批,新药创制正迎来前所未有的发展机遇。在新法规新监管的环境下,药品研发机构建立和完善合规的质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。本文梳理了药品研发相关的要求,结合研发质量管理体系构建的过程实践,从质量文化、质量培训、质量管理制度、文件和记录管理、仪器设备管理、物料管理、偏差处理与变更控制等方面提出了相应的质量管理建议,以期为研发质量管理体系构建提供参考。

药品检查机构质量管理体系持续改进措施的研究

本文聚焦药品检查机构质量管理体系建设现状,探讨建立了质量管理体系的背景与目的,简述了机构内部的质量管理机制,进一步研究创新了质量管理体系审核模式,并通过设定评价指标和改进评价效果对改进措施进行评估与总结。

质量管理体系在药品生产企业风险管理中如何应用

药品的质量安全问题关系人民的生命健康。随着医药科技的不断进步,市场的不断变化,药品生产企业之间的竞争也日趋激烈。基于此,药品生产企业要想在激烈的市场竞争中获胜,就需要构建一套可信赖的质量管理体系,强化风险管理,以保证药品稳定可靠的质量。

全面风险管理视角下冷链药品经营企业质量体系研究

目的 探讨质量控制体系在冷链药品风险管控中的作用。方法 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款,分析影响冷链药品储运质量的关键因素和存在的问题,并提出改进措施。结果与结论 冷链药品经营企业通过构建完善的质量体系,可实现冷链药品的全过程不断链,保障用药安全。

制药企业研发质量管理体系存在的问题及对策

近年来,药品研发发展迅速,为保证药品研发过程的科学性、规范性、真实性,从而最大程度降低药品上市销售后的风险,研发质量管理体系的完善尤为重要。文章主要分析了制药企业研发质量体系的现状以及改善措施,对企业制造安全有效、质量可控的药品、保障病患者健康、造福人类具有深远意义。

基于多维管理工具的药品不良事件管理体系构建与实践

目的探讨多维管理工具在药品不良事件(ADE)管理体系构建中的应用效果。方法采用失效模式与效应分析(FMEA)法对ADE管理体系进行前瞻性评估,寻找矫正失效因子,并采取相应的改进措施;基于时效性的管理模式,采用PDCA循环法进一步完善ADE管理体系;采用根本原因(RCA)法进行回顾性查因,收集主观、客观资料,分析近端、远端原因,并进行系统性分析。结果ADE相关概念知晓率由42.74%升至96.35%,ADE上报及时率由35.75%升至89.50%,ADE处理及时率由38.25%升至97.25%,ADE上报完整率由49.50%升至96.75%,且差异均显著(P<0.001)。结论多维管理工具在ADE管理体系构建中具有重要意义。

《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

制药企业质量管理体系研究

随着全球制药产业的迅速发展,质量安全问题引起了业界和公众的广泛关注。受国际标准更新、政策与法规调整、技术进步等多方面因素的影响,制药企业质量管理体系不断演化。而深入了解质量管理体系的演化过程,揭示其发展趋势,对提高制药企业的产品质量和市场竞争力具有重要意义。本文介绍了制药企业质量管理体系的演化过程和关键要素,探讨了制药企业质量管理体系存在的问题,分析了制药企业在全球市场中面临的质量挑战与应对策略,并通过案例分析总结了质量管理体系实施成功与失败的经验和教训,以期为制药企业建立健全质量管理体系提供有益参考。

安徽省药品上市许可持有人质量管理体系调研分析

目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考。方法:以安徽省内仅持有B类药品生产许可证的药品上市许可持有人企业作为调查对象,对其质量管理体系情况进行问卷调查,并结合现场检查发现的问题进行分析与研究。结果:本研究调研结果显示,药品上市许可持有人企业存在质量管理人员数量、工作经验与质量管理需求不匹配,与受托生产企业的质量管理体系不能有效衔接等问题。结论:本研究对优化药品上市许可持有人质量管理体系建设提出了合理化建议。药品上市许可持有人企业应健全质量管理体系,加强对受托生产企业的审核和管理,规范委托生产质量协议并建立沟通机制,持续强化药品质量管理主体责任;药品监管部门应基于风险对药品上市许可持有人企业进行分级分类管理,加强不同地区药品监管部门间的协作配合,提升监管业务能力,优化审批流程。

构建多元质量管理体系,促进药品产业的国际化发展

分析比较目前国际通行的质量管理体系要求,从法律法规、监管资源、绩效管理等方面,并结合我国实际状况,对构建多元质量管理体系提出思考及建议,以促进我国药品产业的国际化发展。

药品检查机构质量管理体系建设研究进展

药品检查工作是药品监督管理工作的重要组成部分,在药品监管中具有无可替代的作用。药品检查机构是否建立完备且可操作的质量管理体系,对药品检查工作的质量起关键作用。本文总结了国内外药品检查机构质量管理体系建设发展历程及近些年的研究进展,并提出了完善我国药品检查机构质量管理体系的对策。

过程方法在药品监管质量管理体系中的应用

“过程方法”是ISO 9001的核心方法。本文介绍了“过程”的概念、分类、作用、发展阶段,以及如何与PDCA循环法和“基于风险的思维”融合,对广东省药品监督管理局监管质量管理体系建设的实证研究,分享过程方法的运用经验。

偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用

在质量管理中,偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述,围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解,以期为更多药品研发人员提供思路,增加制药业同仁们对偏差的认识,为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调查、研发过程中质量体系的建立与完善提供助力。

探究如何合理设置药品生产企业质量管理体系

药品生产企业在新时代发挥的作用日渐重要,为医疗领域发展提供源源不竭的动力,同时能满足人民群众日益提升的医疗需求,因而对相关从业人员而言,提升药品生产企业质量管理水平尤为重要,在管理水平不断提升的前提下,药品质量才能相应得以保障。但由现阶段药品生产企业质量管理体系来看,其中仍存在一定不足,需要相关从业人员不断改进。本文以新时代药品生产企业运行情况为依据,分析了相关生产质量管理提出的新要求及药品生产企业质量管理体系现状,并就其完善策略提出了相关建议,以期为医疗事业发展贡献力量。

药品生产企业完善药品GMP质量管理体系探讨

药品是预防、治疗病人疾病的重要物品,安全性、有效性、质量可控性是药品最显著的特点。在生产、贮存、发运过程中,由于产品自身的性质、工艺过程、储存运输环境(温度、湿度、空气、光照等)等因素影响,药品质量管理的难度较高。GMP即药品生产质量管理规范,是一套具有强制性的行业生产质量管理标准,是药品生产管理和质量控制的基本要求。从药品GMP质量管理体系的变更控制、偏差管理、质量风险管理三个方面,探讨完善药品生产企业质量管理体系的有效对策,以期为药品质量管理水平的提升奠定基础。

浅谈药品生产企业GMP运行中的质量管理体系建设

1企业目前存在的问题 虽然我国药品生产企业已取得巨大成就，但仍存在很多问题。企业规模小竞争水平低，产品结构不合理，新药研究开发能力弱，产品科技含量低，药品生产从业人员的素质还有待提高，企业管理水平相对低．行业内的产品质量参差不齐，整体水平较差，使行业竞争处于不规范和恶性竞争的状态，严重影响了制药行业的发展。这样的现状对我们制药业必定会带来很多副面的影响。

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。

构建基于GMP合规性的药品质量协同管控平台的策略

当前,国际市场对药品质量和安全的要求越来越高,制药企业的质量控制压力不断增加。而构建基于GMP(药品生产质量管理规范)合规性的药品质量协同管控平台不仅可以帮助制药企业有效管理生产流程中的质量控制环节,还能够确保药品的质量和安全符合国际标准。基于此,本文论述了构建基于GMP合规性的药品质量协同管控平台的意义,提出了基于GMP合规性的药品质量协同管控平台的构建策略,以期为制药企业构建基于GMP合规性的药品质量协同管控平台提供理论参考和实践指导。