山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。

基于工作过程导向的中职实用药品GSP基础课程混合式教学探析

本文基于工作过程导向探讨在中职实用药品GSP基础课程中实施线上线下混合式教学,提出将课程教学内容模块化,确定课程教学目标和课程教学方法,依托超星学习通平台,按"建立学习班群—建立线上教学资源库—课前导学—课堂教学—课后督学"等步骤实施教学,并分析混合式教学质量和教学效果。

浅谈黑龙江省药品经营企业(批发)GSP认证中存在的不足

目的:GSP是英文Good Supply Practice的缩写,中文含义是"药品经营质量管理规范"^([1])。药品GSP是一套适用于药品经营企业的强制性标准。共同探索新版GSP实施过程中企业存在的不足,促进药品经营企业健康发展。方法:对全省480家药品经营企业的GSP现场认证检查结果进行整理,找到企业存在的共性问题。结论:通过分析,为我省药品经营企业把脉,了解企业GSP运行中存在的问题,明确跟踪检查的要点。

黑龙江省药品经营企业(批发)GSP认证检查缺陷项分析

目的:了解黑龙江省药品经营企业(批发)认证检查中存在的缺陷项目情况,分析企业实施新版GSP存在的共性问题,为企业把脉,为认证检查机构下一步工作指引方向。方法:对黑龙江省2014年6月~2015年9月认证的480家药品经营企业(批发)缺陷项进行汇总,依据《药品经营质量管理规范》[1]各章节的设置,应用分析方法,结合工作经验,评估我省药品经营企业存在的缺陷。结果:从数据上看出各章节存在一定问题。结论:为及时发现企业存在的个性问题和系统性问题,提供参考。

关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品)，消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：

安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考

目的指导安徽省药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》(GSP,2012年修订)。方法对比2012年修订GSP与2000年版GSP要求,分析安徽省药品经营企业实施新修订GSP面临的困难。结果与结论结合安徽省经营企业现状就如何推进新修订GSP的顺利实施进行简要的探讨。

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》（GSP）是一个国内药品经营质量管理标准，具有专属性、强制性，药品经营企业只有通过GSP认证，才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证委员会）制定的质量管理标准，目前为2000版，属于推荐性标准，一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体系进行考核认证。该族标准运用质量管理原则，高度抽象各行各业、各种组织的质量管理体系，成为通用的质量管理体系工具，适用于各行业和各种组织。其中ISO9001规定了以过程方法为基础的、开放式的质量管理体系要求，具备科学性、可行性和有效性。因此，借鉴ISO9001质量管理思想，形成完整的药品经营质量管理体系，为企业的质量管理水平提供更高的标准，具有十分重要的意义。

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不"断链"状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。

基于Web Services的GSP互联网管理系统的研究与实现

文章分析了药品管理软件的发展现状,结合医药行业的特点和连锁企业管理的要求,按照GSP规范,构建了一个基于Web Services的GSP互联网监督管理系统,提供了一个药品监督管理部门和药品经营企业的信息交流平台,实现了两者互动,使得信息交流更加通畅及时。

天津市药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范天津市《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给GSP认证证书的监督管理过程。

长春地区药品经营零售企业GSP认证检查中的缺陷项目分析

目的分析长春地区药品经营企业(零售)《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证现场检查发现的缺陷项目,找出常见问题,为监督检查提供参考。方法对长春地区2017年2～11月认证的541家药品零售企业缺陷项目进行汇总,并分析存在的主要问题。结果共发现缺陷项目2471项,其中严重缺陷项4项,主要缺陷项137项,一般缺陷项2330项。结论汇总和分析长春地区药品零售企业在实施GSP过程中存在的问题,为巩固GSP认证的阶段性效果,保障药品在流通环节的质量提供参考。