化学药物药学审评策略的探讨

本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略。

原料药药学审评中经常遇到的问题

新的药品管理法的实施促使新药的申报和审评工作更加科学、严谨.为了适应这一变化,药品管理部门不断地举办各种培训,努力将审评的理念灌输到新药研发中,指导药品研发者按照一定的要求进行药品的研发,但是仍有一些厂家对新药的研究理解不到位.由于笔者为药品审评人员,因此结合平时的审评工作,介绍一些原料药药学申报资料之间的关系以及在药品审评中所遇到的一些问题,希望能对药品研发、药品的审报工作有所帮助.

国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。方法:在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。结果与结论:连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。

化药原料药当前药学审评技术要求初探

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。

我国双特异性抗体药物注册申报现状及药学审评思考

近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市。本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨,以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。

化学创新药有条件批准临床试验药学技术审评探讨

随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面前亟待解决的问题。本文遵循药物研发的客观规律,在综合权衡安全、有效、质量可控的最终目标与审评阶段性要求的基础上,对有条件批准临床试验药学技术审评的基本原则进行了探讨,并根据临床试验的不同阶段,阐述了药学审评的考虑要点,目的是与业内人士共同探讨,以明确创新药研发与评价的思路。

化学药物药学审评策略的探讨

随着中国现代医疗技术水平的日益提升,新型药物的研制速度也在大大提高,而关于新化学药物的药学审评制度也在进一步的完善中,本章通过对各个注册类别化学药品的阶段性研究特点剖析,研究处在不同研制阶段的各注册类别化学药物药学审评的基本对策,希望能给相关人员提供更多的思路。中国目前的《药品注册管理办法》,按照药物在国内市场的上市状况,将化学药品的登记申报范围界定为六大类。其中,注册类别1.1、注册类别3.1和注册类别六等类药品,在当前阶段的研究中较为活跃。论文内容将根据以上三种最具有代表性的注册申请,剖析其阶段性发展特征,并探讨在药品不同研究阶段下的药物审评对策。

咀嚼片注册申报常见问题考量

本文列举了部分国内外监管机构发布的咀嚼片相关技术要求,并结合我国药品审评实际,分析咀嚼片注册申报资料中的常见问题。本文旨在探讨研发咀嚼片时应考虑的关键问题,以避免或减少在临床使用中的不良事件发生,提高患者的可接受性,保证药品的安全性、有效性和质量可控性。