国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd.新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。

国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》的通告(2024年第22号)

按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行.

国家药监局药审中心关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告(2024年第18号)

为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局 药审中心关于发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第16号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2024-02-27起施行。

国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》的通告(2024年第17号)

为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发,药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2024-02-21起施行。本指导原则阐述了支持酶替化疗法药物首次临床试验、后续临床开发和上市申请所需非临床研究的内容和范围,旨在为酶替化疗法药物非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,促进该类药物的研发。本指导原则适用于治疗溶酶体贮积病和其他由先天性代谢异常引起的罕见病的酶替化疗法药物。

国家药监局药审中心关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告(2023年第60号)

为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作,以提高沟通交流效率,促进细胞和基因治疗产品的临床研发,药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2023-12-28起施行。

国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e.为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导,适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点,本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,相关内容将不断完善与更新。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47号)

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47号)[EB/OL].2022-12-19[2022-12-26].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c795c7bbdc595e9aac0c7ebff781bb0.

国家药监局药审中心关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告(2023年第10号)

为鼓励2型糖尿病药物临床研发,进一步规范临床研究设计和相关技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告(2023年第36号)

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第34号)

为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告(2023年第33号)

为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,日友之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告(2023年第39号)

为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2023-07-10起施行。

国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第21号)

引自:国家药监局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第21号)[EB/0L].2023-03-21[2023-03-23].https://www.cde.org.cn/main/news/viewlnfoCommon/8bbb9c0d7eabbcb4e824525b2bc5c778.

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》

为全面掌握中国新药注册临床试验进展,运用信息化手段提升药品监管能力,及时对外公开临床试验进展信息,为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考,药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息,对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析,编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》。

国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第44号)

(2022年第44号)引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第44号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局药品审评中心,2022-11-21[2022-11-30]. https://www. cde. org. cn/main/news/view Info Common/2fc4f76368a5b31f989d43618768a3f5.为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第53号)

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第53号)[EB/OL].2023-10-18[2023-10-23].