药品新适应证报道选编(续二)

本文介绍的新适应证、剂量及用法仅作为信息提供，不可作为处方依据。国外获准的扩大适应证在我国必须经过临床验证并经药政部门批准后方能正式处方。

药品新适应证报道选编(续)

本文介绍的新适应证、剂量及用法仅作为信息提供，不可作为处方依据。国外获准的扩大适应证在我国必须经过临床验证并经药政部门批准后方能正式处方。

CFDA:关注睾酮药品的心血管事件风险

日前,国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布药品不良反应信息通报,通报品种为睾酮药品,此类药品为外源性的类固醇激素,用于补充男性体内缺乏的睾酮.近年国外药政部门多次发布消息,提醒此类产品存在心血管风险.

鱼虾专用型腐敏问世

哈尔滨市维科生物技术开发公司谢占武研究员等科技人员,经过多年研究,已研制成鱼虾专用型腐敏。 并且得到药政部门的批准,进行批量生产。该产品的作用机理:(1)具有促进激素作用,抑制透明质酸酶活性,增加血小板数量,收缩血管,降低毛细血管通透性的功能,因而具有消炎、止血作用。能有效治愈肠炎、赤皮病、出血病和打印病等。(2)

祝贺和期盼——纪念《中国新药杂志》创刊20年

1985年我国颁布《药品法》以后，在卫生部药政局的领导下成立了“新药审评委员会”，我和本刊现任主编桑国卫院士都是首任委员。那时，我们还承担了进口新药的评审任务。大家非常辛苦，需要多方收集和学习相关资料，创建一个专门介绍各个领域新药的刊物就成了现实问题。这样，在当时药政部门领导下，在原来《新药与市场》的基础上于1992年《中国新药杂志》正式创刊，成为由国家食品药品监督管理局主管，

WHO关于一些东欧国家发展药物警戒体系的计划

近十年来,一些东欧国家的社会和经济发生广泛而深刻的变化,严重影响卫生保健体系,尤其是药政管理部门的运作。 鉴此,WHO对人口为2.85亿的这些东欧国家的卫生保健工作提出了多方面的援助,并对其药政管理部门制定了专门的改革计划,以建立一个能持续发展的有效机构,保障公众用药安全有效。 2000年,WHO应亚美尼亚、摩尔多瓦、白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯联邦、乌克兰、吉尔吉斯斯坦和乌兹别克斯坦8国的要求,制定了一项发展药物警戒体系的3年计划。

OTC——非处方药

OTC是非处方药(Over the Counter)的缩写。字面上表示通过柜台销售,不经医生处方即可获得所需药物的意思。这是一个被世界范围广泛认可的表达方式。近年来我国也已引入OTC概念。具体地说,就是在没有医生指导情况下,人们恰当地使用非处方药,用以缓解轻度的、短期的身体不适及治疗轻微的疾病。

假药市场久病难治

——最能挣黑钱的行当 除了贩毒劫道的,就是制售假药的 ——速效救心丸也造假 这跟杀人犯一个样 ——药品回扣风 吃人不吐骨头 ——药材市场均卖假药

从质量管理角度看临床研究现状和发展趋势

我国的临床研究资源非常丰富,医学界也已经清楚地认识到新药临床研究的重要性。本文旨在通过对以下3个方面的回顾,从质量管理的角度来浅析全球和中国临床研究在这十几年来的现状和发展趋势:①国内外新药临床研究相关法规的变化趋势。②美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的药政部门在临床研究质量(GCP)检查中的常见发现,以及一些值得关注的新趋势和新动向。③飞速变化的医药研发市场和随之而来的各种新兴科技和现象对临床试验质量管理的全新挑战。中国目前作为世界关注的新兴市场,在如何加强国际间合作,加强监管,切实通过科学的质量管理体系建设,共同贡献和引导行业环境向优化发展,是临床研究业界同仁和监管部门共同面临的机遇和挑战。