药械产品仓储安全在线监控系统

本系统遵照国家药械产品经营质量管理法规,依据质控行业管理标准和信息技术规范,结合国内外同类在线监测系统的运行经验,设计了一个功能完备的"药械产品仓储在线监控系统",药械产品企业的质量管理部门通过系统中的"药械产品仓储在线监控中心"实现对药械仓库温湿度的实时在线监控。同时,该系统还扩展了药械产品仓储质量监管和监督执法功能,使药械监管部门利用该系统通过互联网实现对药械企业的网上稽查监管,提高了药械产品仓储质量监管的针对性和科学性。本文分别介绍了系统的总体设计方案、药械产品仓储在线监控中心、药械产品仓库现场监测子系统。

以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

药械组合产品质量管理体系的建立及监管

所谓药械组合产品,主要是指通过生物制品、药品、医疗器械三者之间的任意组合所形成的一类用于医疗救治的全新产品。药械组合产品涉及内容较多,药品、医疗器械分属于不同的监管部门,这就对产品质量监督管理工作提出了更高的标准及要求。基于此,文章针对药械组合产品分类、管理现状和问题展开研究,并提出了质量监督管理体系建设策略。

药械产品存放现场温湿度动态实时监控系统的设计

目前国内很多药械产品的存放现场都装备了温度表、湿度表等测试器材,虽然可以通过人工方式不断地监测温湿度,但是这种人工监测方法费时费力、效率低,且监测的温度、湿度因人工监测周期长短、监测点多少、读数准确性等多重因素影响而使数据即时性差、误差大、随机性大。本文设计的温湿度动态实时监控系统可对大面积、多点的温度、湿度等物理量进行集中监控,不仅大大提高了工作效率,而且准确实现了温湿度的精准监测和控制,同时也加强了对药械产品质量的管控。

药械组合产品的监管对策探讨

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品。由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议。

药械组合产品分类及管理策略研究

本文采用回顾性方法 ,对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度,提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。

药械组合产品属性界定常见问题的思考

该文汇总了我国2009—2018年间申请药械组合产品属性界定的情况,并对产品属性界定的常见问题进行了分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申请产品属性界定时提供参考。

药械组合产品申报资料常见问题分析

药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考。

浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议

药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。

药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨

本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件,总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范,为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考。研究发现,国际各国在指导规范的制定与有效实施,强化企业主体责任和积极上报意识,建立第三方评估与监督机制以及落实产品不良反应/事件监管和召回制度等方面较为重视。

药械组合产品属性界定工作现状及对策研究

目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题。结果与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策。借鉴美国FDA管理经验,提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议。

浅析中美药械组合产品的监管对策

通过汇总2009-2013年组合产品办公室（OCP）向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据,分析近年来美国食品和药物管理局（FDA）组合产品的申报情况,并研究FDA对药械组合产品的监管模式,汇总分析2009~2014年我国药械组合产品属性界定的申请情况,总结中美两国对药械组合产品监管上的区别,分析我国药械组合产品监管中存在的问题,为加强此类产品的监管工作提供参考。

中美药械组合产品属性界定工作与对比分析

在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率。从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能、申请资料、申报流程等方面进行对比,系统梳理中美两国对于药械组合产品属性界定的监管要求及现状,从而为我国药械组合产品属性界定的科学规范管理提出监管对策。

欧美药械组合产品监管文件简介及其启示

简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。

研究改进药械组合产品联合审评工作的思考

该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。

药械组合产品监管科学研究相关工作的概述

结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展。

药械组合产品研究及应用进展

药械组合产品作为药物和医疗器械的组合体,有效降低了传统医疗器械带来的并发症等风险,在临床应用尤其是植入式治疗领域取得巨大成功。该研究团队首先阐述了各个国家对药械组合产品的定义和要求,其次对几类常见的药械组合产品的市场应用及其研究进展进行总结分析,对药械组合产品目前存在的技术问题及未来发展趋势进行了分析展望。

药械组合产品技术审查关注点分析

药品和医疗器械结合形成的组合产品是医疗领域关注的热点内容,组合产品具有新颖性和复杂性。通过研究国内外药械组合产品相关技术问题,对我国药械组合产品的属性界定和技术审评现状进行分析,从风险获益角度提出技术审评中的4项关注点,以期更好服务于科学监管和产业发展。

生物药与药械组合产品带来新的包装挑战

企业可通过开发新市场、吸引新客户或从现有客户身上发现新商机来实现业绩的增长——基于此经营理念,医疗器械公司可以通过加入药物成分、制药公司可以通过结合医疗器械装置来寻找新机遇。现在,传统制药厂已经将目光瞄准在生物制品上,期待从中寻求新的机会。

美国组合医疗产品监管体系研究与启示

从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。