基于广东省药物警戒与风险管控系统对抗肿瘤药物不良反应分析研究

目的对抗肿瘤药物不良反应报告的总体情况、特点和规律进行分析,研究其不良反应发生影响因素。方法通过广东省药物警戒与风险管控系统收集统计2020年~2021年江门市抗肿瘤药物不良反应并开展回顾性分析。结果2020年和2021年抗肿瘤药物的严重ADR报告约占全市严重ADR报告40%。相比起传统抗肿瘤药物发生不良反应的女性比例高于男性,新型抗肿瘤药物的不良反应发生男女比例更加均衡。传统抗肿瘤药物和新型抗肿瘤药物在2020年和2021年ADR报告中给药途径的前3位均一致,主要为静脉给药方式。传统抗肿瘤药物例次排名前3位分别是紫杉醇、多西他赛和奥沙利铂,新型抗肿瘤药物例次排名前3位分别是注射用曲妥珠单抗、信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液。结论应不断加强抗肿瘤药物不良反应监测工作的开展,关注易发生ADR群体,可采用药学监护措施等,减少ADR的发生,对出现的ADR应尽早采取有效的措施,提高患者的用药安全性。

2021—2022年我院妇产科120例抗菌药物不良反应报告分析

目的分析2021—2022年都昌县妇幼保健院妇产科120例抗菌药物不良反应(ADR)报告,为临床抗菌药物合理使用提供参考。方法回顾性选择2021年1月至2022年12月医院妇产科使用抗菌药物治疗的600例患者,选择发生抗菌药物不良反应的120例患者为对象,药物不良反应发生率为20%,统计ADR发生时间、给药途径、抗菌药物类型和累及器官;记录抗菌药物不良反应患者临床表现、转归等,并制定相应的措施干预。结果入组患者均使用抗菌药物,用药天数(5.72±0.91)d;97例(80.83%)ADR患者发生在用药1 d内;给药途径以静脉滴注为主(93.33%);120例患者使用抗菌药物类型较多,排在前两位的是头孢菌素类和硝基咪唑类,分别为66例(占55.00%)和24例(20.00%);ADR患者累及器官相对较多,临床表现也不同,排在前三位的是消化道反应、神经系统及皮肤反应,分别为33例(27.50%)、28例(23.33%)和24例(20.00%);117例ADR经处理后症状好转或治愈,3例患者转上一级医院诊疗。结论ADR主要分布于静脉滴注用药患者中,且以头孢菌素类抗菌药物为主,停药后多数患者痊愈,医院应加强重点药物及妇产科药学监护,以降低不良反应发生率。

433例非甾体抗炎药物不良反应报告分析

目的通过对非甾体抗炎药物(NSAIDs)致药品不良反应(ADRs)进行分析,了解NSAIDs致ADRs发生特点,为临床合理安全用药作参考。方法收集2022年10月1日至2023年9月30日,国家药品不良反应监测系统接收的济南市范围内的所有NSAIDs相关ADRs报告,共计535例;剔除药品等相关信息不详报告,最终433例纳入统计分析,对报告一般情况、性别和年龄、NSAIDs类别、ADR发生时间、给药途径以及ADRs累及系统/器官和临床表现等进行统计分析。结果NSAIDs所致ADRs患者中,一般报告379例;严重ADR报告54例,转归情况大部分为痊愈或好转;男女性别比为1∶1.23,多发生于≥60岁人群(66.7%);NSAIDs涉及乙酸类(24.2%)、丙酸类(22.2%)、甲酸类(21.5%)等十大类别:ADRs发生时间≤1天(264例,61.0%);给药途径以口服(256例,59.1%)和静脉(133例,30.7%)为主。433例ADRs报告中累及多个系统/器官,共计551例次,其中排名前3位分别为胃肠系统(310,56.3%)、皮肤及其附件(122,22.1%)和视觉障碍(25,8.7%);54例严重报告累及多个系统/器官共计76例次,主要累及皮肤及其附件系统(40,52.6%)、胃肠系统(14,18.4%)和泌尿系统(4,5.3%),临床表现主要以皮疹、瘙痒、呕吐等为主。结论NSAIDs在临床上使用广泛,会导致不同程度ADRs,临床中应合理用药,确保用药安全。

中国医院药物警戒系统药品不良反应主动监测模块的应用探讨

目的:探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)药品不良反应(ADR)主动监测模块在医院上报ADR时的作用。方法:从报告例数、报告类型、涉及药品、损害部位等方面,对比分析2020年下半年ADR主动监测上报情况与自发上报情况。结果:主动监测报告占总ADR报告例数的20%,严重的和新的、严重的ADR报告占总ADR报告例数的25%;主动监测ADR报告涉及的药品中有27种为自发上报未涉及品种,占所有ADR报告品种数的12.86%;严重的和新的、严重的ADR报告涉及的药品品种中,25%为主动监测获得;主动监测ADR报告涉及9个损害部位、40个科室,其中8个科室此前为自发上报零报告科室。结论:自发上报ADR仍为医院ADR报告收集的主要渠道;主动监测可扩大ADR报告的药品品种,提供重点监测药品品种选择依据,减少零报告科室,发现ADR上报工作中的薄弱环节。

285例新型抗肿瘤药物不良反应分析

目的 研究新型抗肿瘤药物的药品不良反应(ADR)的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法 对某三甲综合医院2018年1月1日至2023年3月31日新型抗肿瘤药物致ADR共285例,对患者性别、年龄、超说明书用药、ADR累及系统-器官和临床表现、ADR分级与转归、关联性评价等进行回顾性统计分析。结果 285例ADR男性155例(54.39%),女性130例(45.61%),平均年龄(54.98±13.175)岁;临床表现426例次,累及系统-器官12个,最常见的为消化系统(44.13%)、血液及造血系统(19.01%);严重ADR 51例,新的ADR 6例。涉及新型抗肿瘤药物33种,其中国家医保谈判药物28种,共266例次,大分子单体克隆药物特别是免疫检查点抑制剂的ADR较多,ADR例数最多的是卡瑞利珠单抗(66例)。涉及超说明书用药118例,超说明书用药的ADR发生率为63.10%。结论 新型抗肿瘤药物相关的ADR可发生于各个年龄,累及多个器官-系统,严重ADR较多,新的ADR较少,超说明书用药相关ADR较多;建议通过多学科联合会诊(MDT)、超说明书备案等措施严格管理超说明书用药,加强用药教育和药学监护,提高用药的安全性和有效性。

基于美国疫苗不良事件报告系统的肺炎疫苗不良反应信号挖掘与研究

目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。

某院63例抗菌药物致皮肤系统不良反应报告统计分析

分析我院抗菌药物致皮肤系统不良反应现状,以期更好促进临床给药。方法 回顾性分析我院2019-2021年间向国家药品不良反应监测中心报告的63例抗菌药物致皮肤系统不良反应报告。结果 年龄<10岁和≥61岁的人群中,不良反应发生率较高;通过静脉滴注给药,不良反应发生率较高;使用头孢菌素类药物,不良反应发生率较高。结论 患者年龄、给药途径、药品种类等均有可能成为不良反应发生的因素,采取个体化给药,加强用药监测等可以有效降低不良反应的发生。

基于FAERS数据库的他汀类药物血糖相关不良反应事件信号挖掘

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析他汀类药物血糖相关不良反应事件(ADE)信号,为心血管疾病伴有糖尿病患者的安全合理用药提供参考。方法收集FAERS数据库中他汀类药物与血糖相关ADE,提取时间为药物上市时间至2022年3月,分析和评价性别和年龄因素对血糖相关ADE的影响,利用报告比值比法和比例报告比值法进行血糖相关ADE信号检测。结果对性别和年龄分布进行分析显示,6种他汀类药物均表现为女性分布较男性多;阿托伐他汀、瑞舒伐他汀年龄分布多在18~64岁,辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀年龄多分布于65~85岁;信号检测结果提示,血糖升高和血糖降低在洛伐他汀中生成一个可疑信号;糖耐量受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;空腹血糖受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;葡萄糖尿存在在阿托伐他汀及瑞舒伐他汀中生成一个可疑信号;血糖波动在辛伐他汀中生成一个可疑信号。结论基于真实世界的他汀类药物在血糖相关ADE方面存在较大差异,脂溶性药物的信号强度较水溶性药物高。

治疗药物监测对利奈唑胺疗效、血液系统不良反应和经济性影响的真实世界研究

目的:探讨真实世界中,实施利奈唑胺治疗药物监测(TDM)对其抗感染疗效、血液系统不良反应和经济性的影响。方法:选取2017年6月–2021年11月我院使用利奈唑胺的389例患者资料,经倾向性评分匹配后分为TDM组(163例)和非TDM组(163例),两组均使用利奈唑胺600 mg,q 12 h,ivgtt,TDM组在此基础上进行治疗药物监测。评估两组抗感染效果、血小板减少和血红蛋白减少发生情况,比较两组患者临床成本-效果比和抗菌药物成本-效果比。结果:TDM组有效率显著高于非TDM组(84.66%vs 65.64%,P<0.001);TDM组血小板减少发生率显著低于非TDM组(9.20%vs 17.18%,P<0.05);TDM组血红蛋白减少发生率显著低于非TDM组(7.98%vs 15.34%,P<0.05);TDM组患者临床成本-效果比与抗菌药物成本-效果比均小于非TDM组(P<0.05),TDM组经济性更佳,每提高一个疗效单位,TDM组患者较非TDM组患者治疗费用可节省1487.01元。结论:使用利奈唑胺的患者基于TDM个体化给药有助于提高临床疗效,降低血小板和血红蛋白减少的发生率,减轻患者经济负担。

基于中国医院药物警戒系统对504例抗菌药物不良反应的分析

目的 基于中国医院药物警戒系统(CHPS)对医院抗菌药物药品不良反应(ADR)发生的特点进行统计分析,为临床安全合理使用抗菌药物提供参考依据。方法 收集某院2018年1月~2021年12月通过CHPS主动上报及主动监测的504例抗菌药物不良反应报告,对涉及ADR患者的性别、年龄、用药种类、累及器官-系统及临床表现、不良反应发生时间及恢复时间等情况进行统计分析。结果 504例ADR报告中,ADR的发生率女性(52.98%)高于男性(47.02%),男女性别比为0.88:1;以1~10岁年龄段的患者最多(30.75%),其次是> 70岁的患者(23.61%);发生ADR的药物以青霉素类(40.48%)最常见,其次是头孢菌素类(27.98%)和喹诺酮类(9.13%);累及的器官-系统皮肤及其附件最多(69.99%),其次为消化系统(8.43%)和血液系统(5.36%);发生不良反应的时间0~60 min内最多,其中皮肤及其附件相关的ADR多发生在输液过程中(0~30 min),81.15%的患者经过对症处理后在24 h内恢复正常;504例ADR报告中488例(96.83%)好转或痊愈。结论 医院应加强和重视1~10岁儿童及老年患者使用抗菌药物的ADR监测,通过CHPS的应用,及时监测抗菌药物的ADR及完成详细的上报工作,确保患者用药安全。

基于药物警戒系统分析中药注射剂不良反应发生特点

目的:基于医院药物警戒系统对该院中药注射剂不良反应(ADR)发生的规律和特点分析,为中药注射剂在临床上应用提供参考依据。方法:基于中国医院药物警戒系统,以该院2016年12月—2021年12月的276例中药注射剂的ADR数据为依据,运用回顾性分析方法对药物品种、患者性别、年龄、临床表现等进行分析。结果:表明276例中药注射剂ADR数据共关联28个品种,银杏内酯注射液(18.48%)、参麦注射液(9.06%)、注射用丹参多酚酸盐(7.25%)排名前3;用药后ADR时间<30min发生率高达40.58%。ADR临床表现中累及皮肤及其附件损害(25.95%)、全身性损害(22.14%)、神经系统损害(12.38%)等。临床表现在瘙痒、皮疹、寒战、潮红、恶心、胸闷等占比较大。其中男女比例1:0.83,年龄≥51岁患者数量最多达78.99%。结论:中药注射剂ADR的发生规律跟患者年龄、性别、药品种类等因素相关。分析、了解ADR情况,并及时反馈相关中药注射剂ADR发生的规律特点,有利于临床上对其ADR的监测,确保患者临床用药安全。

116份心血管系统药物不良反应报告分析

随着我国人民生活水平的不断提高及人口的日益老龄化,高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率呈上升趋势,各种心血管系统药物的应用大大增多,其不良反应(Ad-verse Drug Reaction,ADR)也为临床医护人员所重视.本文对上海地区1998年12月～2002年7月收到的116份心血管系统药物的不良反应报告进行统计、分析,为其临床应用和不良反应监测提供参考.

某哨点医院药物警戒系统上报1098例药品不良反应报告分析

目的通过探讨和分析中山市博爱医院药品不良反应发生的特点,总结通过药物警戒系统进行监测药品不良反应的优点及存在的不足,为进一步规范上报,促进临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对中山市博爱医院2016~2018年所上报的1098例药品不良反应的进行分析。结果1098例ADR报告多集中在小儿内科、生殖内分泌科、产科及乳腺外科;上报最多的医务人员为医生(87.80%);报告中患者年龄段集中在0~14岁(30.15%);静脉滴注引起的ADR最多(72.33%);抗感染药物诱发的药品不良反应发生率最高(32.05%);其中抗菌药物以头孢菌素类和青霉素类为主;不良反应累及系统-器官主要为皮肤及其附件。结论我们应重视药品不良反应,特别是加强抗感染药的安全性监测,提高用药安全性。同时发挥临床药师积极主动性,加强医护人员对药品不良反应认识和培训,提高药品不良反应上报率及上报质量。

2018~2022年某院新型抗肿瘤药物消化系统不良反应分析

目的 为新型抗肿瘤药品不良反应(ADR)监测以及针对消化系统ADR提供风险信号预警和药学监护的参考依据。方法 对2018年1月1日至2022年12月31日济源市人民医院上传至国家药品不良反应监测中心的91例新型抗肿瘤药物ADR报告,按照患者年龄、性别、体重指数(BMI)、原发疾病、ADR累及系统-器官、合并用药和转归等维度进行回顾性统计分析。结果 新型抗肿瘤药物ADR主要累及系统-器官为皮肤及其附属系统32例(35.16%),消化系统20例(21.98%);消化系统ADR临床表现以腹泻(25.00%)最为常见。多元Logistic回归方法显示消化系统ADR的独立危险因素是合并用药和低BMI,其中免疫检查点抑制剂相关消化系统ADR转归时间较长(2周~1个月)。结论 临床应关注合并用药和低BMI患者的新型抗肿瘤药物ADR监测工作,针对免疫检查点抑制剂不良反应处理进行药学监护。

法国药物警戒系统中药品不良反应自愿报告趋势分析

目的描述法国药物警戒自愿报告(1986～2001年)的特征及趋势。方法1986年1月至2001年12月法国药物警戒数据库收集的所有药品不良反应报告的药品和不良反应名称分别按ATC代码和MedDRA进行编码。结果16年来总报告数量为197580份,随时间呈线性增长。患者年龄中位数是53(四分位间距IQR:34～70),男/女比率是0.82。出现不良反应日期和报告日期间隔中位数是73天(IQR:34～166)。报告者中专科医生占74%,全科医生占17%。按照医学人口统计,专科医生的年报告率明显上升,尤其是1994年后。44.8%的病例报告中至少有一种不良反应是严重的。不良反应报告中涉及的药物第一位的是中枢神经系统药(23%),其次是心血管系统药(19%)和抗感染药(17%)。依据MedDRA代码,不良反应累计系统第一位的是皮肤及皮下组织(29%),其次是中枢神经系统(19%)、消化系统(12%)、血液和淋巴系统(12%)、循环系统(12%)、全身损害和用药部位损害(12%)。结论法国药物警戒数据库中所有数据显示报告数量呈逐年增多的趋势,尤其是专科医生的报告及抗感染药物的报告。这个使用药品名称和不良反应名称国际分类代码的数据库可以用于深入研究以及作为自动检测信号系统的基础。

基于CHPS系统对某三级甲等综合医院365例抗肿瘤药物不良反应的分析

目的 对某三级甲等综合医院抗肿瘤药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)的发生规律及特点进行分析,为临床合理用药提供参考。方法 收集该院2021年通过中国药物警戒系统(Chinese hospital pharmacovigilance system, CHPS)上报的抗肿瘤ADR报告,对ADR患者的年龄、性别、用药种类、累及器官/系统及临床表现、严重程度、报告主体等进行统计分析。结果 365例ADR报告中,男179例(49.04%),女186例(50.96%),其中以60~69岁年龄组占比最高,108例(29.59%);药物种类占比最高的依次为铂类106例(29.04%)、植物来源类84例(23.01%)和抗代谢类77例(21.10%);累及系统/器官最常见的为消化系统189例(46.90%)、血液系统102例(25.31%)和皮肤及其附件系统41例(21.10%);ADR分级一般253例(69.32%),严重110例(30.14%),新的、严重的2例(0.55%);临床医师上报208例(56.99%),药师上报139例(38.08%)。结论 医院应当加强抗肿瘤ADR的检测工作,关注重点药物和特殊人群,及时正确预防和处理ADR,促进抗肿瘤药物在临床合理应用。

基于FDA不良反应报告系统的瑞德西韦药品不良反应信号分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)数据库研究瑞德西韦在真实世界中的药品不良事件,为临床安全用药提供指导思路。方法提取FAERS数据库自2020年1月至2022年6月收到的ADE报告,分类统计分析,再提取出以瑞德西韦为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的药品不良反应信号,再进行排序和系统归类。结果与瑞德西韦有关的ADE共7846份;报告者大部分为医疗专业人士;来自美国的报告最多。挖掘后得到以瑞德西韦为首选药物的不良反应信号250个,5381份报告。主要集中在心脏、肝脏和肾脏系统。结论瑞德西韦临床应用中产生的不良反应信号涉及SOC系统较多,尤其是对心脏肝脏肾脏系统的影响较大,应特别注意对患者基础疾病的调查、肝肾功能的监测,以提高临床使用安全性。

中国医院药物警戒系统的安装对医院药品不良反应上报的影响

目的:评价中国医院药物警戒系统(China Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)对医院药品不良反应(adverse drug reactions,ADRs)上报的影响。方法:选取2019年1月—12月(安装CHPS前,56例)、2020年1月—12月(安装过渡期,70例)和2021年1月—12月(安装CHPS后,161例)福建省福州儿童医院上报的ADRs作为研究资料,比较安装CHPS前后医院上报ADRs的数量和质量。结果:安装CHPS后医院的ADR上报数较安装CHPS前明显增加(161例vs 56例),增幅达187.50%,其中新的或严重ADRs的上报数亦是明显增加(25例vs9例);安装CHPS后医院所上报ADR的报告质量总分亦较安装CHPS前显著提高(85.88±8.572 vs 68.73±12.075,P<0.05);安装CHPS后上报的ADR中超说明书用药的例数较安装CHPS前有所增加(5例vs 20例),但其占比经比较无统计学意义(8.93 vs 12.42%,P>0.05)。结论:安装CHPS有效减少了医院ADRs的漏报、少报情况,并且有效提升了ADRs的报告质量。

基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘

目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。