药物不良反应监测机制对我院安全用药的影响

目的探究分析药物不良反应监测机制对我院安全用药的影响。方法选择2018年1月至2019年1月我院各科用药情况作为对照组,抽选用药患者286例,回顾这期间药物不良反应事件,分析出现药物不良反应的原因,并且积极采取药物不良反应监测机制。再选择2019年2月至2020年2月我院各科用药情况作为实验组,抽选用药患者292例,对比两组安全用药情况。结果实验组药物不良反应发生率(3.77%)明显低于对照组(9.44%),患者满意度(98.97%)明显高于对照组(94.41%),P<0.05,差异具有统计学意义。结论医院实施药物不良反应监测机制能够有效降低药物不良反应发生概率,提高用药安全,减少医疗纠纷,值得临床推广应用。

抗菌药物不良反应监测与评估

抗菌药物因自身固有的毒副作用和患者病理生理因素的影响,在使用过程中难以避免药物不良反应的发生,严重时可危及生命。临床用药过程中进行针对性监测和及时准确评估,对不良反应的防治及抗菌药物安全合理使用具有重要意义。本文就抗菌药物常见不良反应的监测进行综述,并对不良反应关联性和严重程度的评价方法进行总结分析。

药品不良反应监测评促工作机制探索

随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力,联合各级监管部门和医药相关社会组织,通过开展交流指导培训,使医疗机构充分发挥其监测能力,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

探讨PDCA管理在药物不良反应监测中的应用价值

分析在药物不良反应监测中采取PDCA管理的应用价值。方法:研究对象为2022年01月~2022年12月1000例用药患者,2022年01月~2022年06月500例患者未采取PDCA管理,纳入到对照组中;2022年07月~2022年12月的500例患者采取PDCA管理,归为实验组。对比应用效果。结果:实验组较对照组的不良反应报告与监测中不良反应次数明显更高,差异显著(P<0.05);在不同药品分类中,实验组不良反应发生率略高于对照组,但差异不显著(P>0.05);但神经系统用药不良反应发生率对比,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在监测药物不良反应发生情况时,PDCA管理可密切监测不同科室内用药不良反应的发生情况,并围绕着具体问题采取管理措施,最大限度地控制不良反应的发生,以此为患者争取良好预后,提高临床医疗服务质量。

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

中国医院药物警戒系统药品不良反应主动监测模块的应用探讨

目的:探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)药品不良反应(ADR)主动监测模块在医院上报ADR时的作用。方法:从报告例数、报告类型、涉及药品、损害部位等方面,对比分析2020年下半年ADR主动监测上报情况与自发上报情况。结果:主动监测报告占总ADR报告例数的20%,严重的和新的、严重的ADR报告占总ADR报告例数的25%;主动监测ADR报告涉及的药品中有27种为自发上报未涉及品种,占所有ADR报告品种数的12.86%;严重的和新的、严重的ADR报告涉及的药品品种中,25%为主动监测获得;主动监测ADR报告涉及9个损害部位、40个科室,其中8个科室此前为自发上报零报告科室。结论:自发上报ADR仍为医院ADR报告收集的主要渠道;主动监测可扩大ADR报告的药品品种,提供重点监测药品品种选择依据,减少零报告科室,发现ADR上报工作中的薄弱环节。

应用德尔菲法构建儿童抗肿瘤药物不良反应触发工具

目的:建立适用于监测儿童抗肿瘤药物不良反应的触发工具,衡量患儿肿瘤用药风险,并为保障其安全用药提供参考。方法:使用文献研究和德尔菲法完成触发工具的构建。首先,以“全面触发工具”“global trigger tool”等为检索词,全面检索触发工具相关中英文文献,根据纳入标准和排除标准筛选并纳入文献,提取其中的触发器条目,形成初版触发工具。其次,采用德尔菲法开展专家咨询,共邀请6个省市的15名多学科专家,逐条评价触发器条目对识别药物不良事件的重要性,并根据专家打分结果及修改建议调整触发器条目,得到趋于一致的结果。最后,使用建立的触发工具回顾性审查肿瘤患儿病历以评估其效能。结果:共纳入18篇文献,通过整合和删除文献中提取的触发器条目,得到包含49个条目的初版触发工具。经过两轮德尔菲专家咨询,最终确定39个条目,包括实验室检查19项、解毒剂8项、临床症状9项和干预措施3项。两轮专家咨询问卷平均回收率为96.67%,第一轮意见提出率为66.67%,专家的积极性较高。两轮专家咨询的权威系数均>0.80,变异系数均<0.25,第一轮和第二轮肯德尔协调系数(Kendall’s W)分别为0.11和0.12(P<0.05)。建立的39项触发器在600例患儿病历审查中,94.87%(37/39)有阳性触发,其中20个触发器的阳性预测值(PPV)≥50%,触发工具总体PPV为70.76%。结论:通过德尔菲法构建了一组用于监测儿童抗肿瘤药物不良反应的触发工具,并且在临床实际中应用的结果表明该触发工具具有良好的效能。

省市两级药品不良反应监测评价技术体系建设路径探讨

省市两级药品不良反应(ADR)监测评价技术体系建设和发展规划,事关国家药物警戒体系和能力建设的全局,也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障。省市两级ADR监测评价技术体系建设思维,不仅是由上而下的考评工作,更是一种服务公众和提升基层监测评价能力的策略。为助力提升地方药品监管技术支撑能力,推进基层监管数字化转型升级和提升基层监测评价能力,本研究在梳理省市两级ADR监测评价技术体系建设现况、发展现状以及医疗机构ADR监测报告现状的基础上,分析了省市两级ADR能力建设制度文件、省市职权划分设置和人力资源配置等监测评价技术体系的制度基础,提出了省市两级ADR监测评价技术体系建设框架体系和建设路径等,其中省级ADR监测评价技术体系指标包括上市后监测、安全性评价、药物警戒(GVP)核查和监管决策支持等方面,市县级包括药品安全责任体系和ADR监测评价指标两方面。省市两级ADR监测评价技术体系建设路径,包括落实药品安全责任、推进数字化应用场景、优化营商环境目标等。

盐酸莫西沙星不良反应1037例监测报告分析

目的分析莫西沙星导致的ADR报告数据,探讨其发生的规律和特点,评估其安全性并提出合理用药建议。方法对三明市2010年1月至2023年5月上报的1037例莫西沙星药物不良反应(ADR)进行回顾性分析。结果共有1037例ADR报告纳入分析,以50~90岁患者数量居多,一般ADR主要为皮肤及其附件损害(36.66%)、精神损害(17.06%)、胃肠道损害(10.59%)等。严重ADR主要为精神/神经系统损害、肝胆损害、呼吸系统损害、心血管系统损害等。大部分患者停药和采取相对措施不良反应都能够好转或痊愈。结论临床应严格按照说明书的适应证用药,加强使用莫西沙星的监测,密切关注其严重不良反应,积极采取救治措施。

药师参与下的碘克沙醇不良反应监测与分析

目的监测并分析碘克沙醇不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的发生、特点和影响因素,为碘克沙醇安全用药提供保障。方法通过药学查房,对2022年1月至2023年8月在我院使用碘克沙醇的患者进行监测,收集患者的人口学和临床信息,结合患者的ADR发生情况和用药情况等,对发生ADR的风险因素、ADR的分类和转归情况进行统计并分析。结果在1961例患者中,累计24例患者发生ADR,发生率为1.22%。ADR主要涉及消化系统、皮肤系统和体温调节系统,其中发生率最高的为恶心呕吐(14,0.71%)、发热(4,0.20%)和皮肤瘙痒(3,0.15%)。ADR的发生与患者年龄超过75岁有统计学差异(P<0.05),而和性别、给药途径、用量以及是否合并慢性病无关。结论药师主动参与碘克沙醇ADR监测,能够做到早期干预,保障患者安全用药。

治疗药物监测对利奈唑胺疗效、血液系统不良反应和经济性影响的真实世界研究

目的:探讨真实世界中,实施利奈唑胺治疗药物监测(TDM)对其抗感染疗效、血液系统不良反应和经济性的影响。方法:选取2017年6月–2021年11月我院使用利奈唑胺的389例患者资料,经倾向性评分匹配后分为TDM组(163例)和非TDM组(163例),两组均使用利奈唑胺600 mg,q 12 h,ivgtt,TDM组在此基础上进行治疗药物监测。评估两组抗感染效果、血小板减少和血红蛋白减少发生情况,比较两组患者临床成本-效果比和抗菌药物成本-效果比。结果:TDM组有效率显著高于非TDM组(84.66%vs 65.64%,P<0.001);TDM组血小板减少发生率显著低于非TDM组(9.20%vs 17.18%,P<0.05);TDM组血红蛋白减少发生率显著低于非TDM组(7.98%vs 15.34%,P<0.05);TDM组患者临床成本-效果比与抗菌药物成本-效果比均小于非TDM组(P<0.05),TDM组经济性更佳,每提高一个疗效单位,TDM组患者较非TDM组患者治疗费用可节省1487.01元。结论:使用利奈唑胺的患者基于TDM个体化给药有助于提高临床疗效,降低血小板和血红蛋白减少的发生率,减轻患者经济负担。

ICU患者多黏菌素B血药浓度及不良反应分析

目的 探讨重症监护室(ICU)患者多黏菌素B血药浓度达标情况及不良反应,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析61例ICU患者使用多黏菌素B治疗后的稳态24 h浓度-时间曲线下面积(AUC_(ss,24h))达标情况、影响因素及不良反应。结果 61例患者多黏菌素B AUC_(ss,24h)达标率为37.70%(23/61)。肌酐清除率与谷浓度(C_(min))及AUC_(ss,24h)差异有统计学意义(P<0.05),肌酐清除率与C_(min)(r=-0.45)及AUC_(ss,24h)均为负相关(r=-0.34)。单因素和多因素分析显示,AUC_(ss,24h)与滴注时间显著相关(P<0.05),输注时间>1小时组AUC_(ss,24h)达标率高于1小时组。虽然AUC_(ss,24h)与年龄及肾功能差异无统计学意义(P>0.05),但是年龄增大或中重度肾功能不全,AUC_(ss,24h)达标率降低。多黏菌素B相关肾损伤发生率为45.24%(19/42),肾损伤组AUC_(ss,24h)>100 (mg·h)/L比例较高。结论 多黏菌素B AUC_(ss,24h)可能与年龄、输注时间及肾功能有关,多黏菌素B相关肾损伤与AUC_(ss,24h)>100(mg·h)/L有关,临床需根据患者情况进行血药浓度监测和个体化给药。

膝骨关节炎患者口服艾瑞昔布血药浓度与药品不良反应的关联性研究

目的探索艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的血药浓度监测及药品不良反应(ADR)分析。方法回顾性分析2020年3月至2023年9月湖北省第三人民医院和湖北省汉川市人民医院收治的124例采用艾瑞昔布治疗并进行治疗药物监测的膝骨关节炎患者,收集临床资料,根据ADR发生情况分为ADR组(n=30)与无ADR组(n=94),分析膝骨关节炎患者艾瑞昔布血药浓度与ADR发生的关系,采用Logistic回归分析影响ADR发生的危险因素。结果ADR组天冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、艾瑞昔布稳态谷浓度(C_(ssmin))[分别为(21.58±3.21)U·L^(-1)、(5.32±0.51)mmol·L^(-1)、(46.57±15.98)μg·L^(-1)]高于无ADR组[分别为(19.93±3.11)U·L^(-1)、(5.07±0.58)mmol·L^(-1)、(37.39±9.75)μg·L^(-1)](均P<0.05);发生胃肠道反应、下肢水肿、皮疹的C_(ssmin)[分别为(40.13±10.98)U·L^(-1)、(37.94±6.31)mmol·L^(-1)、(35.67±4.35)μg·L^(-1)]均高于无ADR组[分别为(19.93±3.11)U·L^(-1)、(5.07±0.58)mmol·L^(-1)、(37.39±9.75)μg·L^(-1)](均P<0.05);AST、BUN、艾瑞昔布C_(ssmin)是导致患者发生ADR的危险因素(OR=1.642,1.487,2.365,95%CI为1.241~2.173,1.185~1.867,1.598~3.501,均P<0.05)。结论随着C_(ssmin)水平的增加,膝骨关节炎患者发生ADR的概率逐渐增高。AST、BUN、艾瑞昔布C_(ssmin)是导致ADR发生的危险因素。

伏立康唑血药浓度与慢性阻塞性肺疾病患者药品不良反应的关联性分析

目的探讨伏立康唑血药浓度与肺部感染的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者药品不良反应的关联性。方法选取2022年1月—2023年12月诸暨市中心医院接受伏立康唑药物治疗且进行血清药物浓度监测的144例COPD患者为研究对象,经高效液相色谱法检测伏立康唑谷浓度,根据检测结果分为高谷浓度组(27例)、中谷浓度组(71例)、低谷浓度组(46例),分析药品不良反应发生率和血药浓度的关系。结果144例COPD患者的治疗总效率为81.94%,低谷浓度组的临床反应率(69.57%)低于高、中谷浓度组(分别为81.48%和90.14%),差异有统计学意义(P<0.05);144例COPD患者的不良反应发生率为17.36%,包括14例药物性肝损害(6例谷丙转氨酶上升)和11例幻觉、多梦和谵妄。高、中、低谷浓度组药品不良反应发生率(分别为29.63%、16.90%、10.87%)比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论伏立康唑谷浓度在1.0~4.0μg·mL^(-1)的临床反应率高且药品不良反应发生率相对较低。监测伏立康唑血药浓度对指导临床用药具有十分重要的意义,是提高疗效、降低不良反应的关键。

2020-2023年某三级甲等综合性医院药品不良反应回顾性分析

目的分析某三级甲等综合性医院2020-2023年药品不良反应(ADR)的发生特点和规律,识别高风险药物,降低临床用药风险,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,对温州市人民医院2020年1月至2023年12月收集上报的1516例ADR报告进行汇总,从报告数量、报告者、ADR程度、患者性别、年龄、药品剂型、给药途径、药物类别、累及器官系统及转归等进行统计分析。结果2022年ADR报告数量最多(484例);报告者以医生为主898例(59.23%);一般的ADR 968例(63.85%),新的/严重ADR 548例(36.15%),ADR报告类型在不同年份间分布差异有统计学意义(χ^(2)=12.397,P<0.05);ADR患者男女比例为1.05∶1,男性组中新的/严重ADR高于女性(χ^(2)=11.086,P<0.001);70岁以上患者所占比例最高(37.47%),新的/严重ADR比例也较其他年龄段高(χ^(2)=39.368,P<0.001);药品剂型以注射剂引起的ADR最多473例(44.92%);给药途径中以静脉滴注引起的ADR最多739例(48.75%);新的/严重的ADR涉及的剂型以注射剂为主230例(41.97%),给药途径以静脉给药为主249例(45.44%);抗感染药物引起的ADR最多452例(29.82%);其次是心血管系统药物283例(18.67%);抗感染药物引起的ADR中,以喹诺酮类最多215例次(47.57%),其次为β-内酰胺类169例(37.39%);心血管系统类药物引起的ADR中,抗血小板药最多106例(37.72%);ADR累及的系统/器官以皮肤及皮下组织异常为主290例(19.13%),新的/严重主要表现为全身性反应、消化系统、心血管系统;94.29%的患者发生ADR后痊愈或好转。结论应进一步加强ADR监测工作,尤其特殊人群和高风险药物的用药监测,提高临床对ADR的应对处理能力,促进临床合理用药。

基于中国医院药物警戒系统建立地高辛不良事件主动监测电子触发器

目的 基于中国医院药物警戒系统(CHPS)探索建立地高辛药品不良事件(ADE)主动监测电子触发器。方法 通过查阅文献、药品说明书和不良反应数据库等,拟定地高辛ADE电子触发器初始条目;采用德尔菲(Delphi)专家调查法,对电子触发器条目进行修订;利用某三甲医院使用地高辛的住院患者病历进行回顾性审查,计算电子触发器的阳性预测值(PPV),并与医院不良事件自发上报数据进行比对。结果 初拟地高辛ADE电子触发器条目18项,经德尔菲法调查和讨论后,利用CHPS系统集成建模工具,将16项电子触发器条目设置成主动监测方案,其中实验室指标4项、解毒剂2项、临床症状7项、干预措施3项,电子触发器总体PPV为29.37%(79/269)。电子触发器检出并经人工审核确定的真阳性ADE病例41例,检出率为13.67%(41/300),而不良反应监测系统同期自发上报率为0。结论 基于CHPS建立的电子触发器可有效用于主动监测医疗机构ADE,增强监测敏感性,提高不良反应上报率。

医院2022年抗菌药物不良反应报告分析及预防措施

目的 对医院2022年抗菌药物不良反应报告统计分析,为临床安全用药提供参考。方法 收集2022年1—12月浙江省台州医院收集并上报至国家药品不良反应监测系统的抗菌药物药品不良反应(ADR)报告152份,对发生ADR的152例患者的性别、年龄以及抗菌药物ADR怀疑药物及品种分布、累及器官系统和主要临床表现、药物给药途径及剂型分布、出现时间、严重程度及转归、报告者职业等进行回顾性分析。结果 152份抗菌药物ADR报告中男85例(55.92%),女67例(44.08%);年龄最小1月龄,最大98岁,≥60岁患者占比最高,达52.63%。引发抗菌药物ADR怀疑药物及品种前3位依次为β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂(占30.92%)、喹诺酮类药物(占17.76%)、头孢菌素类药物(占13.82%)。导致皮肤及皮下组织不良反应最多;静脉注射途径给药最易发生不良反应,占85.53%。用药当天发生ADR占59.87%,且一般ADR占82.24%,绝大多数ADR经相应处理好转或痊愈,报告者以药师为主。结论 加强对特殊人群ADR监测,优化给药途径,实施抗菌药物科学化管理,降低抗菌药物不良反应,为患者用药安全保驾护航。

喹诺酮类药物的作用机制及不良反应

目的了解喹诺酮类药物的作用机制、不良反应以及联用其他药物时的注意事项。方法对使用喹诺酮类药物过程中出现的不良反应以及与其他药物联用时的表象进行汇总、分析获得资料。结果除已知的在少数病例中可致严重中枢神经系统反应、光毒性、肝毒性、溶血性贫血等外,某些氟喹诺酮类药物致QT间期延长引发严重室性心律紊乱;对血糖有影响,尤其在与糖尿病治疗药同时发生的低血糖和高血糖等。结论有指征地合理应用喹诺酮类药物是控制细菌耐药性增长、延长该类药物使用寿命的关键,在喹诺酮类药物广泛应用的同时,其安全性也应受到关注。

基于主动监测系统的免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应探索

目的以免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应为例,初步探索基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应主动监测的可行性,为相关研究提供参考。方法基于2018年6月1日至2022年6月1日重庆某哨点医院的中国医院药物警戒系统数据,提取应用过免疫检查点抑制剂的肿瘤患者信息,以及未使用过免疫检查点抑制剂的肿瘤患者信息作为对照,并采用倾向性评分匹配1∶4的方法将2组间已观测到的混杂因素进行控制。基于几种常用的机器学习算法和Logistic回归构建心肌炎的预测模型,选择预测效能最佳的模型作为心肌炎的预测模型,对患者是否患有心肌炎进行识别,随后将2组进行对比,探索免疫检查点抑制剂是否会增加心肌炎的发生风险。结果共纳入15589名患者,其中免疫检查点抑制剂组3496名,对照组12083名。构建的心肌炎预测模型中,随机森林的预测效能最佳(AUC=0.948,ACC=0.988,精准率=1.000,召回率=0.545,F1分数=0.706),将其作为心肌炎的预测模型。基于该模型对纳入研究的患者是否发生心肌炎进行识别,其中免疫检查点抑制剂组发生心肌炎64名(1.83%),对照组有160名(1.32%),2组间的发生率差异P<0.05,有统计学意义。结论免疫检查点抑制剂的应用会增加心肌炎的发生风险,临床医师在给患者使用免疫检查点抑制剂时应注意心肌炎的发生,确保患者用药安全。

利用医院集中监测药物不良反应管理系统适时监测药物性肝损害

目的 :研究利用医院集中监测药物不良反应管理系统监测药物性肝损害的方法。方法 :应用自制程序 ,从医院住院患者数据库中提取2001年12月～2002年2月丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶和总胆红素异常的住院患者资料 ,并进行回顾性与适时性分析。结果 :可能涉及药物不良反应的有50例 ,相关药物有11类、30种 ;属不合理用药的有11例 ,相关药物有10种。结论 :通过这种方法可及时获得药物性肝损害发生的信息 ,同时这也为医院集中开展药物不良反应监测提供了一种新的思路。