几部药物临床信息参考工具书的比较与分析

药物临床信息参考工具书是临床医药人员获取有关药物临床用途、使用方法、安全性等信息的重要来源,对保障合理用药具有重要作用。本文从收载药物品种、数据量、数据组织结构、数据特点、出版周期、编排体例等角度,对目前国内使用人群较多、影响力较大的几部药物临床信息参考工具书进行了客观的比较分析,以期为医药专业人员选择和获取药物信息提供参考。

基于.NET的药物临床试验网络信息服务平台的设计与实现

采用.NET平台与SQL-Server开发药物临床试验网络信息服务系统软件,代替传统的手工收集、处理、分析信息的工作模式,将药物临床试验项目管理的过程电子化、有效控制信息化,从而有效地控制、管理项目,达到其预期效果。

中国罕见病药物临床试验10年现状分析:基于《第一批罕见病目录》

目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn),收集自2012年11月1日(开放注册)至2021年11月28日我国《第一批罕见病目录》涵盖的121种罕见病药物临床试验信息,从研究数量、主要研究者地域分布、研究领域、研究设计和受试者规模等多个角度分析罕见病药物临床试验现状和特点。结果共235项罕见病药物临床试验纳入分析,其中Ⅰ期41项,Ⅱ期22项,Ⅲ期74项,Ⅳ期15项,生物等效性试验77项,其他6项。10年间,我国罕见病药物临床试验数目整体呈逐年增长趋势,年均增长率约为54%。早期(Ⅰ/Ⅱ期)临床试验共涉及16种罕见病,主要集中于血友病、特发性肺纤维化、多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病;研究者主要集中于北京、天津、上海等城市;Ⅰ期临床试验以单中心(61%,25/41)平行对照(46%,19/41)研究为主,Ⅱ期临床试验以多中心(96%,21/22)平行对照(65%,13/22)研究为主,Ⅲ期临床试验以多中心(99%,73/74)单臂试验(64%,47/74)研究为主;临床试验受试者规模随研究分期增加而增大,Ⅰ期试验主要集中于11~50例(83%,34/41),59%(13/22)的Ⅱ期临床试验大于50例,53%(39/74)的Ⅲ期临床试验为51~500例。结论我国罕见病药物研发尚处于起步阶段,涉及《第一批罕见病目录》中罕见病病种较少,但呈迅速增长趋势。目前我国罕见病药物研发仍以传统临床试验设计为主,未来需根据疾病及药物作用机制,探索更多新的临床研究策略,助力罕见病药物研发蓬勃发展。

加强医院信息系统建设

充分利用现代化硬件通信平台 ,拓展医院信息高速公路 ,构建医院管理信息系统、临床医疗信息系统、办公自动化系统、临床药物信息咨询系统、远程信息服务系统等多种应用系统 ,最终建立经济信息、医疗信息、科研资源信息为主体 ,全方位的现代医院信息网络体系。

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。

基于国内外临床试验注册平台的中国不孕症临床试验现状分析

目的:分析国内外不孕症临床试验开展情况,为中国不孕症临床研究提供参考。方法:通过国际医学期刊编辑委员会认可的19个临床试验注册平台和中国药物临床试验与信息公示平台收集临床试验信息,按“药物上市前、药物上市后和其他临床试验”分类法,统计分析中国不孕症临床试验的特点。结果:2005—2022年,平台共登记不孕症临床试验3289项。相比欧美国家,中国不孕症临床试验显示出如下特点:(1)药物上市前和药物上市后比率均较低,而其他临床试验比率(49.96%vs.71.99%)较高;(2)所有类别中,中国未完成受试者招募发生率均更高;(3)所有类别中,中国未注明盲法情况的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)比率均更高;(4)中国药物上市前(0.34%vs.5.56%)和其他临床试验RCT(1.12%vs.7.22%)采用分层/区组等随机方法比率均更高;(5)中国药物上市前(0.34%vs.3.70%)和其他临床试验RCT(1.50%vs.9.75%)采用中心分配法的比率明显更高,以上差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:中国不孕症临床试验项目注册数量逐年上升,但总量仍偏低。相比欧美国家,中国存在新药研发较少、项目受试者招募困难、未描述盲法情况、采用随机方法和中心分配法RCT比率更高的情况。未来需要进一步提高中国不孕症临床试验的数量和质量。

美国临床试验网站的发展和现状

2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical Trials.gov)的发展史、法规沿革以及登记和审核等相关问题,希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。

欧盟临床试验网站的发展和现状

2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上,包括欧盟临床试验网站(EU CTR)等。本文简要介绍EU CTR的建立、法规沿革以及登记和审核等相关内容,以帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。

世界卫生组织临床试验网站的发展现状

2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。