国外药物临床研究管理策略浅析

药品是改善人类生活和健康水平的特殊商品.药品的研发有其自身的规律.这种规律特别体现在阶段性上.其中,上市前的临床研究(申请)(Investigational Drug Application,IND)是药物研发需要经历的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容.

规范的质量过程管理在药物临床研究中的重要作用

加强新药研究过程中的监督与管理,使药物研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药物临床研究的质量,是药物临床研究人员的职责;而建立科学、规范的管理体系,是提高药物临床研究质量的关键。

胰腺癌综合治疗常用药物临床研究进展

胰腺癌是消化系统的常见恶性肿瘤，早期诊断率和手术切除率都比较低。目前的治疗方案有外科手术、药物治疗、放射治疗以及多种方式联合的综合治疗，在药物治疗中又包括单独和联合化学治疗、分子靶向治疗、激素治疗、免疫治疗和中医药治疗等。现就胰腺癌综合治疗中的几种常用药物的研究进展作一综述。

2004年ACC学术年会重要药物临床研究结果评述

美国ACC学术年会作为国际心血管领域的权威论坛,一直为临床医师所关注,本文就2004年ACC年会的热点作出了精要的述评和介绍。

我国生育调节药物临床研究现状及展望——访卫生部新药审评委员会妇科及计划生育用药专业委员会主任委员桑国卫研究员

本期专访提纲早已拟定,并计划利用几次可能的时机拜访我国计划生育药物专家,现任卫生部新药审评委员会妇科及计划生育用药专业委员会主任委员桑国卫研究员,但终因他公务繁忙而未果。最近,得知桑国卫研究员到北京参加第三届中日国际药理学术讨论会,我们立即电话与他取得联系,并如约在会议闭幕日赶到他下榻的宾馆。桑国卫研究员热情接待了我们。

谈谈药物临床研究

早晨刚进办公室,就有一位患者过来拉着我的手说:“谢谢刘医生,是你给了我第二次生命!”这是怎么回事呢?原来,这是一位患有严重心衰的女患者,用了很多药物仍然全身水肿不消,不能平卧,夜里几乎无法入睡。于是,我们给她免费试用了一种新药,用药第三天,她就安安稳稳地睡了一夜。

循证医学及其与抗感染药物临床研究的关系

循证医学(Evidence-Based Medicine)是指建立在科学证据基础上的医学,是以经验为基础的传统医学向以科学为依据的现代医学发展的产物。其核心是对医学特定专业问题的随机对照研究文献进行全面系统检索,形成文献资料库,在此基础上对所收集的系统资料的研究设计、实施、统计分析方法的科学性、合理性进行综合分析,对量化研究结果进行恰当的统计学综合分析,得出较单一文献更为科学的结论,这不仅有利于指导临床科研、临床医疗实践,而且能为医疗卫生管理决策者提供较单一文献更为科学实用的决策依据。 科学的证据,基于充分而真实的临床研究结果。目前医学杂志浩如烟海,文章多如牛毛,什么样的文章适于循证医学研究?

生理药动学模型发展现状及其在药物临床研究中的应用

生理药动学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型是一种基于生理机制的模型,能够模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。近年来广泛应用于药物-药物相互作用研究、外推特殊人群、临床试验剂量的选择、个体化用药及研究不同因素对药动学过程的影响等领域。本文对PBPK模型发展现状进行简述,简要介绍PBPK模型的应用流程,并对其近年来在药物临床研究中的应用情况进行综述,以期为对该领域感兴趣的研究人员提供参考。

转化医学中心:激励医生创新药物临床研究的特殊机制和平台

美国国立卫生研究院资助建立60家临床和转化医学中心,其重要意义在于开启了转化医学科学领域,同时也以转化医学中心为平台,为临床医生主导的创新药物临床研究提供了特殊的激励机制和环境。本文通过发表的资料和专家访谈,探讨美国转化医学中心如何推动医生主导的药物临床研究项目,希望从中借鉴转化医学中心的功能设计和科学管理,加快国内的创新药物临床研究,最终提高对疾病的临床诊疗水平。

过程管理对Ⅰ期药物临床研究受试者护理工作满意度及不良事件发生率的影响

目的分析过程管理对Ⅰ期药物临床研究受试者护理工作满意度及不良事件发生率的影响。方法选取2018年6—12月我院Ⅰ期药物临床研究受试者86例作为研究对象,按入院顺序将其等分为过程管理组与常规组。常规组实施常规病房管理,过程管理组在常规组基础上实施过程管理。比较两组试验依从性、不良事件发生率及护理工作满意度。结果干预后,过程管理组试验依从性高于常规组(P<0.05);不良事件发生率低于常规组(P<0.05),护理工作满意度高于常规组(P<0.05)。结论过程管理应用于Ⅰ期药物临床研究受试者,可明显提高试验依从性,降低不良事件发生率,提升护理工作满意度。

药物临床研究中涉及药事管理和法律问题的探析

目的:分析药物临床研究中涉及的法律问题,为规范我国已上市药品的临床研究行为和再评价提供参考。方法:采用文献研究和案例分析法,检索医药期刊所发表的药物临床研究文献,分析各案例文献中临床研究其行为的合法和涉及的法律问题。结果:期刊中所发表的临床研究文献以为优化用药方案而对已上市药品开展临床研究居多,但相当数量的药物临床研究行为因未明确是否经过伦理审查、知情告知以及相关审批而涉嫌侵权,并有可能构成医疗事故。结论与建议:尽快制定药品上市后再评价法规体系并落实相关措施,规范和限制药物临床研究机构和临床研究行为,以及已上市药品扩大适应症、改变用法等临床研究行为。

药代动力学新技术提高药物临床研究成功率——访中国工程院院士、中国药科大学原副校长王广基教授

由中国医师协会、中国医师协会血液科医师分会联合主办,国家血液系统疾病临床医学研究中心苏州大学附属第一医院、国家血液系统疾病临床医学研究中心北京大学人民医院、北京大学血液病研究所承办的"2020中国血液病大会暨第十四届中国医师协会血液科医师年会",8月14—15日在苏州举行。

注意缺陷多动障碍药物治疗现状及药物临床研究设计要点

注意缺陷多动障碍(ADHD)是最常见的儿童行为问题,对患者的学业、职业和社会生活等方面产生广泛而消极的影响。目前可用于ADHD治疗的药物非常有限且各有局限性,研发更多安全有效的ADHD治疗药物是临床迫切的需求。本文在汇总ADHD药物治疗现状的基础上,介绍了国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)》中ADHD创新药的临床研究设计要点,以期使药品研发者和临床研究者对ADHD药物临床研究中的关键问题有所关注与思考。

应重视《药物临床研究批件》的附加要求

为进一步缩短批准临床研究申请的时问，提高临床研究效率，国家药品审评中心在基本保证临床研究用药的“安全、有效和质量可控”的前提下，将部分需进一步完善的临床前研究工作要求于临床研究期问完成；同时为避免临床研究出现偏差影响对药物临床研究结果的科学评价，提高临床研究水平和效率，

DuoCort公司完成了皮质醇替代药物临床研究的病人选录

瑞典的DuoCortPharma公司研制的每天一次用于治疗Addison氏病（一种罕见的、人体不能产生足够的皮质醇的疾病）的肾上腺机能不全的双重释放氢化可的松片DuoCort的关键Ⅱ／Ⅲ期临床试验的病人选录工作已经完成。

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

江西省医学会药物临床研究与评价分会第三次学术年会在南昌召开

2023年12月8-10日,江西省医学会药物临床研究与评价分会第三次学术年会暨2023年江西省整合医学学会药物临床研究与评价分会年会在南昌召开。大会共设1个主会场、5个分会场、40多场报告,涵盖药品综合评价、高质量药学服务、中医药协同发展、药物临.床研究评价实践与方法、静脉用药调配中心规范化建设与药学服务提升、临床药师培训等热点内容。

不同版本《抗高血压药物注册临床研究指导原则》的评析

近年随着抗高血压新药的不断研究，注册临床研究越来越成为各制药公司、临床研究者、政府管理和评价机构关注的热点。在此基础上2000年形成了E12指导原则，系统介绍了在美国、欧洲、日本三方共同对于抗高血压药物临床研究的基本要求和建议，2004年EMEA也颁布了欧盟地区对于抗高血压新药临床研究的技术指导原则，我国早在1993年卫生部就颁布了在我国注册新的抗高血压药物开展临床研究的相关技术指导原则。这些指导原则极大的规范和推进了临床研究的深入发展，ICH的指导原则使各地区的临床研究遵循共同的准则，使得各地区之间的临床研究结果得以互相最大可能的接受，提高了注册的效率和减少不必要的重复临床研究。本文就以上几部指导进行比较和评述，希望对读者理解不同的指导原则有所帮助。

对大型他汀类药物临床研究强化降脂治疗的分析

近20年来，调脂治疗日益受到重视，国际上多项随机、双盲、多中心、长期随访临床试验的结果表明，积极调脂可以有效防治冠心病，并已经成为冠心病二级预防的基础治疗。在他汀类药物相关研究中，该类药物的用药目的不断增加，从稳定性冠心病到急性冠状动脉（冠脉）综合征（ACS），从冠心病二级预防扩展到糖尿病、卒中防治，从血脂异常到正常血脂水平的用药。同时，强化降脂观点被提出，即低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）降得低就好，胆固醇水平低时患者受益也大。