完善我国药物临床试验损害补偿体系探析

随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展,药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充,药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下,《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此,首先探究药物临床试验损害补偿的深层内涵,然后讨论我国乃至世界范围内的这类损害发生现状,最后梳理我国当前的药物临床试验损害补偿模式。

完善我国药物临床试验损害补偿体系建议

随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展,药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充,药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下,《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此,将系统整理英美药物临床试验损害补偿模式,以期为完善我国模式提供参考。

药物临床试验损害赔偿案例分析及管理思考

目的从研究中心层面针对药物临床试验损害的预防和处理措施方面提出建议,增加对受试者权益的保护。方法分析医院发生具有代表性的2例药物临床试验损害赔偿案例的始末,针对研究中心项目管理提出建议。结果通过审查知情同意书和临床试验责任保险、积极参与损害处理并督促执行、关注安全性信息并评估临床试验风险程度等措施,伦理委员会、临床试验机构和研究者可在保护受试者的权益上发挥更多主动的作用。结论研究中心通过增加对临床试验损害的预防和处理措施,减小临床试验风险,增加对受试者权益的保护。