PDCA法在药物临床试验机构备案管理中的应用调查

目的 探讨PDCA循环法在药物临床试验机构备案管理中的应用效果。方法 选取我院药物临床试验机构备案管理过程为研究对象,运用PDCA循环法进行问题分析和质量改进。结果 通过第1轮、第2轮PDCA循环法的应用,我院药物临床试验机构在备案管理中取得了显著改进,缺陷项目率显著降低。结论 PDCA循环法是一种有效的管理工具,能够促进药物临床试验机构备案管理的持续优化和提升。

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的:探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法:以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论:福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。

云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)工作板块运行情况。结果:截至2023年9月,共调查了13家临床试验机构在备案平台完成备案的医院;13家医院中有10家医院在官网上设立了GCP工作相关的板块,有2家医院未设立独立的GCP工作板块,仅以公告或信息公开的方式宣传GCP工作;肿瘤为备案机构最多的专业。结论:药物临床试验机构首次备案时,可对目前已备案的机构进行充分了解与学习,结合定向培训,综合把控好影响申办者选择药物临床试验机构的因素,更好地完成备案工作。

中国儿童药物临床试验机构备案情况分析

目的:调查我国备案儿科专业的药物临床试验机构现状,为儿科人群药物临床试验发展提供参考。方法:以药物临床试验机构备案管理系统平台的大数据为基础,对中国儿童药物临床试验备案机构、备案专业及地域分布等情况进行整理分析。结果:截至2022年3月23日,全国有223家药物临床试验机构可开展儿童药物临床试验,分布在全国31个省级行政区域,广东、河南、江苏等省市备案机构数较多。全国共备案26类儿科专业,小儿呼吸、小儿血液病、小儿内分泌等专业备案的医疗机构较多。结论:我国儿童药物临床试验机构地域分布、专业科室、研究者资源、专业分布存在不均衡现象,政府应继续进行政策导向支持,激励更多医疗机构加入儿童药物临床试验,同时要促进多区域机构协同发展。

药物临床试验机构备案制实施的阻碍与解决对策

目的:为药物临床试验机构备案管理的顺利实施提供建议。方法:通过查阅相关公告、文件及文献,分析药物临床试验机构备案制实施过程中存在的障碍并提出解决对策。结果与结论:药物临床试验机构备案制实施过程中主要存在药物临床试验机构备案管理相关法规缺失、药物临床试验过程监管缺失、监管机构及其职能不明确、非“三甲”医院在建立临床试验机构上面临软硬件建设不足的现状、药物临床试验机构的内部管理弱化、备案制后申办方对临床试验机构的需求仍将集中在少数大型医院等问题。基于此,笔者建议国家相关部门尽快完善《中华人民共和国药品管理法》并出台相关规章及实施细则,明确相关监管机构及其职能(如国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制订临床试验机构监管的相关的法规规章,国家药品监督管理局审核查验中心负责建立药物临床试验机构评价指标体系、评价标准以及过程监管的检查细则,过程监管由省级药品监督管理局等部门负责),政府建立内外联动机制积极建设药物临床试验机构并维持其有效运营,通过领导重视、制订内部章程、加强内部培训和机构间交流学习等方式加强临床试验机构的内部管理,并合理分工,根据医疗卫生机构的技术水平开展差异化的服务吸引申办方,在国家药品监督管理局备案系统中按机构的能力和类型加以分类、公开并鼓励申办方选择适宜的机构开展药物临床试验,以此保障药物临床试验机构备案管理的顺利实施。

内蒙古自治区药物临床试验机构备案现状分析与思考

目的:了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法:通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行统计分析。结果:近4年来,内蒙古自治区的药物临床试验得到飞速发展,但仍处于落后水平。结论:内蒙古自治区药物临床试验机构的建设和管理仍需加快步伐,提高整体水平。

药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述。本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响。

备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况分析

目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者(PI)数量、组织管理机构硬件和信息化建设情况、人员配置及培训情况、机构承接药物注册临床试验数量等方面开展调研。结果38家被调研机构中,综合医院22家、专科医院16家;老机构24家,新机构14家。无论是综合医院还是专科医院,老机构核定床位数、门诊人数、住院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构;新、老机构的机构办公室均具备独立的办公场所,新机构均设置了药物临床试验质量管理规范(GCP)药房;新机构使用临床研究管理系统的数量明显少于老机构;在综合医院层面,老机构中机构办公室专职管理员人数和机构办公室质量控制员人数明显多于新机构,而在专科医院层面则相反;新机构开展的培训数量要多于老机构;无论是综合医院还是专科医院,新机构承接药物注册临床试验项目数均明显少于老机构。结论新机构在医院综合实力和信息化方面比老机构差,承接临床试验项目数量不如老机构多。

新备案临床试验机构方案偏离的问题研究

目的分析新备案临床试验机构方案偏离情况,发现常见的类型,并提出建议,以保证临床试验质量,保护研究参与者权益。方法收集2021年1月至2024年6月某三级综合医院63份方案偏离报告数据,分析方案偏离的主要原因,比较不同科室类型和临床试验类型发生方案偏离的类型和责任方。结果未执行已批准的研究程序、访视超窗/缺失、实验室检验/检查缺失或错误是方案偏离的主要原因。药物和医疗器械临床试验项目发生方案偏离的类型及方案偏离责任方的差异有统计学意义。结论临床试验实施过程中,需加强研究团队培训,伦理委员会需重点审查方案偏离,可尝试通过去中心化临床试验提高研究参与者依从性,从而提高临床试验质量。

中国呼吸专业药物临床试验机构备案现状及分析

目的:了解我国呼吸专业药物临床试验机构及其主要研究者(principal investigator,PI)的备案现状,为我国构建呼吸专业临床研究网络提供参考。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台,对备案呼吸专业机构情况进行统计分析。备案平台检索时间为建库至2023年3月9日,公示平台检索时间为建库至2022年12月31日。结果:截至2023年3月9日,我国共有771家备案呼吸专业机构,分布于31个一级行政区,呼吸专业PI达3133人。广东、江苏、河南等备案呼吸专业机构数排名前9位的省份,占全国总数的57.1%;呼吸专业PI区域分布与备案呼吸专业机构分布呈正相关。87.0%的备案呼吸专业机构为三甲医院,93.7%的呼吸专业PI集中于三甲医院。截至2022年12月31日,备案呼吸专业机构中,呼吸临床试验组长单位数排名前10位的省份牵头承接了全国75.7%的临床试验项目。结论:我国呼吸专业机构及PI资源面临横向和纵向发展不平衡等问题,对弱势地区和机构应予以充分动员和重视,为建设呼吸专业临床研究网络奠定基础。

基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略,本文基于行政法的视角,分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点,并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限,细化了药物临床试验机构的准入标准,突出了机构及研究者的资格要求及主体责任,对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加,要求监管部门严格检查标准,转变执法理念,创新监管方式,强化风险控制,不断提高监管水平,从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考。方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析。结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展。

备案制后安徽省药物临床试验机构发展现状分析

目的分析安徽省药物临床试验机构发展现状。方法检索2019年12月1日至2023年7月31日(备案管理制实施后)药物临床试验机构备案系统及药物临床试验登记与信息公示平台,提取安徽省药物临床试验机构相关数据,分析各机构的发展现状、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验等相关情况。结果安徽省备案成功的药物临床试验机构数量呈稳定上升趋势(由0家增至48家),其中2022年新增备案成功的药物临床试验机构最多(新增18家);16个地级市均分布有药物临床试验机构,其中合肥市最多(19家),芜湖市和阜阳市次之(各4家)。完成备案的48家机构中有14家是安徽省高等院校直属附属医院;备案专业共382个,其中西医专业371个(97.12%),中医专业11个(2.88%);备案专业数量以肿瘤科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科较多(均不少于20个),以安徽医科大学第二附属医院最多(47个);涉及主要研究者756人,集中分布于安徽医科大学附属医院(163人、21.56%),蚌埠医学院附属医院(160人、21.16%)等单位;已完成的和正在开展的药物临床试验项目分别有1415项(30家)和3363项(40家);同时完成Ⅰ期药物临床试验专业和生物等效性试验专业备案的机构共8家。结论安徽省药物临床试验机构整体发展良好,但仍存在新增机构承接项目偏少,制度流程不规范,职业化、专业化的专职技术人才不足等问题,建议由成熟的大型医疗机构牵头建设区域性药物临床试验管理规范专科联盟,整合相关优质资源;不断完善机构相关管理制度及标准操作过程;出台针对药物临床试验平台和人才队伍建设的鼓励措施。

我国妇幼药物临床试验机构的现状研究

目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物临床试验机构分布特征。结果:全国累计备案药物临床试验机构1357家,其中妇幼药物临床试验机构548家,备案妇产科专业占比34.05%,备案儿科专业占比20.71%。备案制启动以来,妇幼药物临床试验机构数逐年增加,分布趋势向中东部地区集中,以三级、综合医院为主,妇幼医疗机构占比5.67%。结论:应通过向妇幼药物临床试验机构提供政策激励、优化区域间妇幼药物临床试验资源配置等途径促进妇幼药物临床试验的开展,推动妇幼药物研发。

湖南省药物临床试验机构首次检查回顾分析及工作建议

目的总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点。方法对2023年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析。结果机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视。结论检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关。

药物临床试验机构监督检查常见问题及监管建议

目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

陕西省药物临床试验机构现状分析

目的了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状。方法从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析。结果备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%。结论备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平。

多院区医疗机构临床试验药物管理模式现状调研及探讨

目的:调研当前各医疗机构多院区发展模式下临床试验药物管理现状,探讨我国多院区医疗机构临床试验药物管理模式发展趋势,并提出建议,以期为医疗机构多院区发展提供一定的参考和借鉴。方法:采用问卷调查方法。选择全国具备开展临床试验资质的医疗机构作为调查对象,围绕医疗机构多院区发展规模、临床试验开展模式、药物管理模式、空间和人员配备、信息化系统使用情况等设计问卷内容,收集数据并统计分析国内临床试验药物的管理现状和发展难点。结果:全国共计29个省(自治区、直辖市)、252家医疗机构参与调研,147家医疗机构具备多院区发展模式。其中,40.14%的医疗机构采用多院区同一项目模式,57.14%的医疗机构采用以主院区设立中心药房,分院区专业组设立卫星药房为主的药物管理模式。多院区中心药房空间布局、人员配备及信息化系统使用程度相对不足。结论:医疗机构多院区临床试验药物管理已成为各医疗机构发展必须应对的难题。建议各医疗机构在主流模式基础上,应根据本院发展特色进行优化和改造,选择适合当前本院临床试验药物的发展模式。

备案制下新的药物临床试验机构运行分析

自2004年原卫生部和原国家食品药品监督管理局(CFDA)共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》后[1],原“临床研究基地”认定复核通过后,正式更名为“国家药物临床试验机构”。随着临床试验的日益发展,药物临床试验机构(以下简称机构)数目不充足的问题逐渐凸显,2017年6月,CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)[2].