浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。

ISO9001质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用

目的:保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。方法:将ISO9001质量管理标准的基本原则、程序和方法,贯穿于我院国家药物临床试验机构的建设中。结果与结论:以ISO9001质量管理体系为铺垫,进行药物临床试验机构的建设,符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,有利于保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。

民营医院药物临床试验机构建设

药物临床试验机构的申请设立对于医疗机构科研和医疗质量的提高均具有深远的意义,民营医院也应积极加入到申请设立的行列中。但是民营医院申请药物临床试验机构资格认定的案例比较少,缺乏可借鉴的经验。本文从当地政府和医院的政策支持、机构办公室建设、伦理委员会建设、质控体系建立、人才建设、各专业科室的内部建设、材料的准备、现场检查时的注意事项等8个方面对苏州九龙医院药物临床试验机构申请工作做了详细的介绍。

药物临床试验机构建设的初步探索

药物临床试验机构是药物临床试验的主要执行单位。然而,我国的药物临床试验事业起步较晚,目前尚没有公认的临床试验机构管理体系。如何找到适合国情、院情的管理模式,是值得医疗界深入研究和探索的问题。

某医院药物临床试验机构建设与管理的探索

为了完善该院药物临床试验机构管理体系,提高药物临床试验水平。对该院药物临床试验机构建设、临床试验项目管理等实际情况进行分析和总结。提出药物临床试验机构建设和管理必须结合机构实际情况,并制定切实可行的规章制度和操作规程。

药师在药物临床试验机构建设中的作用

本文立足于国内药师所处的政策形势,从内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构的发展史出发,阐述了药师在药物临床试验中的机构办公室管理、伦理方案审查、专职化药物管理、试验药物配制和方案设计等方面所起到的作用。药师在药物临床试验机构建设的发展中占有举足轻重的地位,应抓住时代机遇,在临床试验中发挥更大的作用。

江苏省药物临床试验机构建设现状与对策分析

目的 了解我国施行药物临床试验机构备案制前后,江苏省药物临床试验机构的建设情况,分析存在的问题,并提出对策建议。方法 采用查询公共数据和问卷调查的方法,对江苏省药物临床试验机构的发展和现状进行梳理、调查。调查内容包括备案专业、主要研究者、床位、2019—2021年开展项目数量等定量指标。结果 江苏省90家药物临床试验机构主要设置在三级医院。备案数量前3位专业依次是肿瘤科、心血管内科、呼吸内科和神经内科(并列第3位)。近3年全省累计开展试验项目4846个,呈逐年上升趋势。结论 江苏省临床试验机构区域间发展不均衡,试验综合开展水平有待提高。

药物临床试验机构建设与规范管理的实现

药物临床试验机构建设是国家药物临床试验质控管理发展的必然趋势,而如何促进药物临床试验机构建设是当前医疗机构及相关药事管理部门的核心工作。我国较多大型综合性医院已经开始药物临床试验机构建设及实践研究,并取得了一定进展,但是缺乏规范性管理措施,为此本文基于药物临床试验机构建设的实践与探索经验,对于药物临床试验机构建设提出专业规范管理对策,旨在加快药物临床试验机构规范化发展进程。

三级甲等医院药物临床试验机构建设管理实践探讨

尽管一些大型综合性医院在药物临床试验机构建设与实践方面已经取得了显著的成就,但是在具体管理工作中缺乏规范性,使得其具体的应用受到了一定阻碍,影响了医院各项工作的开展。因此,在当前三级甲等医院的管理中,必须要加强药物临床试验机构建设研究,该文分析目前工作中存在的问题,提出组建专业工作团队,落实岗位责任制等优化措施。

备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况分析

目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者(PI)数量、组织管理机构硬件和信息化建设情况、人员配置及培训情况、机构承接药物注册临床试验数量等方面开展调研。结果38家被调研机构中,综合医院22家、专科医院16家;老机构24家,新机构14家。无论是综合医院还是专科医院,老机构核定床位数、门诊人数、住院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构;新、老机构的机构办公室均具备独立的办公场所,新机构均设置了药物临床试验质量管理规范(GCP)药房;新机构使用临床研究管理系统的数量明显少于老机构;在综合医院层面,老机构中机构办公室专职管理员人数和机构办公室质量控制员人数明显多于新机构,而在专科医院层面则相反;新机构开展的培训数量要多于老机构;无论是综合医院还是专科医院,新机构承接药物注册临床试验项目数均明显少于老机构。结论新机构在医院综合实力和信息化方面比老机构差,承接临床试验项目数量不如老机构多。

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

某县级医院建设药物临床试验机构工作实践与思考

目的探讨县级医院建设药物临床试验机构的可行性,为我国县级医院筹建药物临床试验机构提供参考。方法以国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice,GCP)及2004年颁布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》为指导,从组织框架结构搭建、软件建设、硬件建设等几方面总结该院筹建药物临床试验机构的具体实践经过及体会。结果该院领导高度重视,软、硬件设施设备齐全,具备筹建药物临床试验机构的实力。结论县级医院只有充分利用本院优势资源,不断提高全院医务人员对临床试验的认识,按照相关法律法规的规定积极筹备,才能顺利建成药物临床试验机构。

我国妇幼药物临床试验机构的现状研究

目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物临床试验机构分布特征。结果:全国累计备案药物临床试验机构1357家,其中妇幼药物临床试验机构548家,备案妇产科专业占比34.05%,备案儿科专业占比20.71%。备案制启动以来,妇幼药物临床试验机构数逐年增加,分布趋势向中东部地区集中,以三级、综合医院为主,妇幼医疗机构占比5.67%。结论:应通过向妇幼药物临床试验机构提供政策激励、优化区域间妇幼药物临床试验资源配置等途径促进妇幼药物临床试验的开展,推动妇幼药物研发。

加强我国药物临床试验机构建设的思考与对策

《药物临床研究质量管理规范》(GCP)作为药物研发过程中的重要环节,在药物临床研究中发挥重要作用。中国有关GCP的相关工作起步于2003年,在重大新药创制科技重大专项支持下,GCP机构的建设取得了飞速的发展,对缩短我国新药研发进程起到了积极的推动作用。本文回顾了我国GCP机构的基本建设情况,重点介绍重大新药创制科技重大专项资助下恶性肿瘤领域GCP机构取得的成果,并对GCP机构硬件和软件建设已经基本完备的前提下临床评价能力方面存在的问题提出建议。

备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考。方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析。结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展。

药物临床试验机构监督检查常见问题及监管建议

目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

湖南省药物临床试验机构首次检查回顾分析及工作建议

目的总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点。方法对2023年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析。结果机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视。结论检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关。

备案制背景下中医类医院药物临床试验机构建设管理实践探讨

通过探讨中医类医院药物临床试验机构建设和管理实践,为其他医疗机构筹建药物临床试验机构提供参考。方法 分析笔者所在医院2020-2023年药物临床试验机构建设与备案实践,总结经验和管理体会。结果 中医类医院需参考中药新药临床研究指导原则撰写专业特色临床试验方案;通过医联体和进修学习提前筹划主要研究者项目经验问题;根据医院自身实际选择合适的试验药物管理模式;通过承接上市后中药品种临床试验以及横向合作科研项目,机构办、专业科室和申报方/CRO三方协同加强质量控制,提高研究者临床研究水平。结论 中医类医疗机构需高度重视拟备案专业主要研究者项目经验的积累、机构软硬件建设以及研究者的培训,需配备专职管理人员参与管理,加强项目质量控制以及制定有效的绩效考核方法及奖惩机制。

药物临床试验机构竞争力建设浅析

目的为各医院药物临床试验机构建设提供参考。方法针对机构核心竞争力的两大要素:临床试验质量以及组织运作效率,探讨我院机构建设工作。结果济南军区总医院通过完善制度、加强培训、规范试验药物及资料管理、加强项目运行的质量管理(严把试验入出口和完善质控体系)、建立质量考评体系,保证了临床试验的质量。通过优化审批程序、保持有效沟通、制定项目专用的标准操作规程以及鼓励科室联姻,加快了临床试验的组织运作效率。结论机构竞争力的建设工作能促进机构特色管理模式的形成,提高临床试验的水平。