探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理

为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义。本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨。

基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范;以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性,以及保证受试者的权益和安全;为了遵守新法规要求,本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下,如何制定药物临床试验标准操作规程(SOP)的方法、制定SOP的范围,如何管理SOP、如何培训和审查SOP等,为新法规实施细则的制定提供参考。

眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨

目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程。方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾。结果:两种药物临床试验得以成功完成。通过试验,探索出了一套眼科门诊进行药物临床试验工作的标准操作规程。结论:眼科门诊进行眼药水的药物临床试验与其他药物剂型及在住院患者中进行临床试验相比,有其特殊性,良好的方案设计、专人负责、严格按照GCP进行是保证药物临床试验顺利完成的关键。

标准化操作规程临床教学培训在伤口造口专科护士中的应用价值分析

分析在伤口造口专科护士临床教学培训中引入标准化操作规程的价值。方法 实验时间为2021年3月—2023年3月,选取我院伤口造口专科护士,选入 60例,于2021年3月—2022年2月实施传统临床教学培训,选入30例,设置为对照组,于2022年3月—2023年2月实施标准化操作规程临床教学培训,选入30例,设置为研究组,观察和比对组间考核成绩、培训前后核心能力、教学满意度。结果 培训前组间考核成绩相近(P>0.05),培训后,研究组的操作技能(92.36±3.25)分、理论知识评分(95.15±3.28)分均比对照组要高(P<0.05)。培训前组间核心能力相近(P>0.05),培训后,研究组的临床实践能力(8.92±0.54)分、专业发展能力(8.45±1.41)分、沟通协调能力(8.79±1.12)分、批判性思维评分(7.96±1.14)分均比对照组要高(P<0.05)。研究组的教学满意度(96.67%)相比对照组(76.67%)要高(P<0.05)。结论 在伤口造口专科护士临床教学培训中引入标准化操作规程的效果显著,可提升护士专业能力、教学满意度,有推广意义。

大豆科研试验田管理操作规程与作业标准

大豆科研试验田管理是大豆科研工作的重要内容,依据试验要求,结合多年试验田管理档案,制定、试行并完善了大豆试验田规划落实、优质苗床构建、播种至收获等阶段管理的操作规程与作业标准。

药物临床试验质量管理规范之试验药物标准操作规程

临床试验药房标准操作流程是为保证临床试验按照GCP原则实施保障体系,是GCP原则的进一步细化。加强临床试验药物标准操作规程制定,加强GCP的培训,在规范的试验过程中,不断提高药物临床试验质量和整体水平。

Ⅰ期药物临床试验标准操作规程的制定和管理

标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程。本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准操作规程制定和管理进行探讨。

完善中山市人民医院药物临床试验机构管理制度及标准操作规程的探讨

目的:探讨如何完善中山市人民医院(以下简称"我院")药物临床试验机构管理制度及标准操作规程。方法:针对我院机构运行管理过程中存在的问题,对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程(standard operation procedure,SOP)的细化、修订和完善,逐步提高可操作性。结果:机构办公室结合实际情况,在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP,并为其他机构提供了参考。结论:各机构应在运行管理过程中,结合我院实际情况,不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善,以保障药物临床试验工作的顺利开展。

谈药物临床试验中标准操作规程的制订与实施

按照GCP,每一临床试验的申办公司(或CRO)或临床研究机构均应当制定并实施一整套标准操作规程(Standard operation procedure, SOP).

《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

临床试验机构伦理委员会标准操作规程

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范” ,以及本机构伦理委员会的实践 ,制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程 ,共计八个方面。

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训 ,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划 ,研究者的岗位培训 ,临床试验项目开始前的研究者培训 ,培训原则 ,培训技巧 ,培训评估 ,培训者资格审定 ,以及文件和档案的建立等。

临床试验标准操作规程之药房管理

临床试验标准操作规程(Standard operating procedure,SOP)是临床试验各个环节遵循GCP的具体保证,是GCP原则的进一步细化。为保证临床试验按照GCP规范实施,临床试验药房应制订临床试验标准操作规程,加强管理者的培训,在规范的试验过程中,不断提高药物临床试验质量和整体水平。

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》 ,ICHGCP ,WHOGCP ,以及我院临床试验的实践 ,制订临床试验机构研究者的标准操作规程 ,包括研究者资格与条件 ,试验前的准备 ,受试者的招募和筛选 ,受试者的知情同意 ,方案的依从性 ,受试者的医疗 ,随机化程序和破盲 ,安全性报告 ,源文件和源数据 ,病例报告表 ,试验用药的管理 ,试验的终止或暂停 ,进展报告和总结报告 ,档案等。

ICU临床护理教学标准化操作规程的制定与应用

目的 制定ICU临床护理教学的标准化操作规程,探讨其应用效果。方法 采用历史对照研究法,选择本院2020年3~10月ICU实习护生38名作为对照组,2021年3~10月ICU实习护生33名作为试验组,分别实施常规的临床护理教学,及标准化操作规程指引下的临床护理教学,比较两组实习护生的出科考试成绩、护生核心能力以及对护理带教的总体满意度。结果 试验组护生的出科理论考试成绩、操作考试成绩明显高于对照组(P<0.05)。试验组护生6个维度的核心能力得分及总得分均高于对照组(P<0.05)。试验组护生对带教的满意度高于对照组(P<0.05)。结论 在ICU临床护理教学中应用标准化操作规程,可为教学过程提供科学化、系统化、规范化的理论指导,改善教学效果。

中药新药Ⅰ期临床试验标准操作规程初探

新药的研制与开发是医学进步的标志。由于药品是一种特殊商品,它与人类的生命、健康息息相关。贯穿整个临床试验全过程的关键问题是,临床试验的规范操作及其质量控制,使其得出真实、可靠的试验结论。Ⅰ期临床试验是整个Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的开端和初始阶段,为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验确定安全、有效的给药剂量和疗程提供重要的参考。为了保证上市药品的安全、有效,临床试验质量可控,保障人体用药安全,维护人民身体健康和合法权益,建立灵敏度高、专属性强、误差小的Ⅰ期临床试验标准化操作规程,便成为摆在临床药理工作者面前的当务之急。

浅谈临床与非临床试验的标准操作规程

标准操作规程(SOP,即Standard Operation Procedure)就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的各项工作。文章分别介绍了临床与非临床试验的SOP。

一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP)

我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定 :“申办者及研究者均应采用标准操作规程 ,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施” ,并且在附录二中说明 :“标准操作规程 (StandardOperatingProcedure ,SOP)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见 ,落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。为此 ,本刊于 2 0 0 1年第 1,4 ,7期临床试验与生物统计专栏 ,刊出了国际制药业统计学家协会 (PSI)编制的《标准操作规程指南 (GSOP)》 ,该指南旨在对SOP的制定提供指导 ,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求 ,并且与国际协调会议 (ICH)所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP ,是由新药临床试验的申办者结合具体药物 ,参照GSOP编制并实际执行过的 ,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。

审核临床试验数据的操作规程与SAS程序

临床试验数据审核是质量保证与控制的关键环节之一。本文描述了临床试验中 ,原始资料审核 ,数据库数据核对 ,盲法、随机化等实施的审核 。