《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

建立眼科专业药物临床试验管理体系的经验

药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业资格认定的工作经验,对该专业药物临床试验管理体系文件的建立工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构建设提供参考。

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。

浅谈运用ISO9001质量管理体系基本理论指导药物临床试验的实施

药物临床试验全过程必须严格遵循三大原则——伦理原则、科学原则、法律原则进行。在此基础上,本院还将ISO9001质量管理体系的管理理念贯穿于药物临床试验全程质控中,从而进一步巩固并完善了临床试验机构内部的质保体系。

质量管理理论指导下的药物临床试验质量管理体系建设

临床试验是在人体验证药物有效性和安全性的关键步骤。近年来,我国药物临床试验质量有所提升,但各机构由于开展临床试验的经验水平存在差距,导致项目质量参差不齐,仍存在诸多需要改进的方面。本研究选取知名质量管理理论,结合美国顶级项目管理指南作为整个体系建设的理论基础,以国内外临床试验的法律法规为核心依据,结合实际工作经验,建立符合我国国情的质量管理体系。

药物临床试验机构管理体系的构建

该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设,加强对临床试验质量和试验过程的管理,制定完备的管理制度和标准操作规程,建立规范化的管理模式,有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的参考。

关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨

在药物临床试验中,申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构,其是药物临床试验的主要受益人,因此也是最有动力对临床试验进行良好质量管理的一方。新修订的《药物临床试验质量管理规范》中明确提出,“申办者应当建立临床试验的质量管理体系”,并阐述了该质量管理体系应当涵盖的内容。然而,目前尚无针对申办者的药物临床试验质量管理体系建设的相关标准及指导原则。本文梳理国内外在法规层面上对申办者的药物临床试验质量管理体系的要求,结合国内外药物临床试验核查重点及发现的问题,借鉴药物研发和生产环节质量管理体系,就申办者的药物临床试验质量管理体系建设提出相关建议。

北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024金年版)》的通知(京药监发[2024]96号)

各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》(京药监发[2021]170号)同时废止。

某院临床试验用药品质量管理体系的构建

本文通过对内蒙古自治区人民医院临床试验药房2018-2021年管理的试验用药品基本情况进行数据汇总,提出完善试验用药品信息化管理系统、规范人员配置、强化药房硬件设施、细化试验用药品质量管理体系、建立管理服务收益机制可提升试验用药品的管理质量,为试验用药品质量管理体系构建提供思路。

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系。药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、源文件和源数据的现场管理;二是对所承担的临床试验项目的管理,包括立项评估、接受监查/稽查,并对监查的质量进行评估。

过程动态管理在儿童药物临床试验质量管理中的作用

近年来,随着国家及社会对儿童用药问题的关注,儿科药物临床研究得到了迅速的发展。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（中国药物临床试验机构联盟）成立了全国儿科专业药物临床试验协作组,加强彼此合作,共同促进我国药物临床试验的进步与发展。由于儿童这一研究群体的特殊性,应充分考虑不同年龄段儿童在药理、生理、心理及认知上与成人的不同[1],需要在临床试验实施的每个环节都注意儿童临床试验的特殊要求。

浅谈药物临床试验档案管理

1.药物临床试验档案的意义药物临床试验档案是药物临床试验活动中的真实记录，是科学技术资源储备的一种形式，也是医药发展的一个必备条件，对其进行统一管理是确保药物临床试验档案的完整性、准确性、系统陛，有利于开发利用的一个重要原则。在科学研究活动中形成的图纸、图表、文字资料、计算材料、照片等文件材料都应当归档保存。《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定临床试验档案必须妥善保存。另外，该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求：研究者要保存资料至临床试验终止后5年。申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年。而ICH规定，临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年。FDA规定，药物批准／不批准上市、上市或撤销申请后2年，我国台湾是7-10年，但实际上，现在提倡在产品的整个生存期都应保存。

现代模式下药物临床试验档案管理策略

伴随着我国的医药体系的不断发展,对于医疗临床研究试验,其所需要的文件数据资料,也逐步的呈现多元化的发展,在其临床管理过程中,也需要针对其发展的组成部分进行临床试验方面的研究,这对于其管理工作方面,都需要更为完整的进行数据档案方面的统计。我们从下面几个方面进行论述。一、我国传统的药物临床试验档案管理模式及现状从我国近几年发布的相关法律法规上。

现代模式下药物临床试验档案管理策略

现代医疗临床档案管理的形式正从传统的模式来向新的模式进行递变,在进行药物临床医学的试验过程中,因其需要进行大量的数据整理,就需要针对其档案管理意识方面,更好的顺应现代国际化的发展,同时通过现代化的电子管理进行这方面的深化改革,在确保做到有效的试验效果中,能够及时有效的确保其规范化管理的有效应用,从而加强对这一方面的档案管理。伴随着我国的医药体系的不断发展,对于医疗临床研究试验,其所需要的文件数据资料。

浅议药物临床试验档案的收集整理工作

药物临床试验档案是对开展药物临床试验过程中形成的依据性文件和原始记录性文件的收集和整理,是临床试验过程的真实记录,更是新药上市的重要依据。药物临床试验档案的收集整理工作更是临床试验档案管理中的关键环节。

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

中国药理学会药物临床试验专业委员会简介

中国药理学会药物临床试验专业委员会致力于药物临床试验运行管理体系的构建及学术、技术交流，汇集了国内药物临床试验研究领域的主要学科带头人及富有经验的一线工作者。通过搭建这个平台，有利于各研究机构交流与分享药物临床试验运行管理的宝贵经验，完善我同药物临床试验质量管理体系，打造与国际接轨的药物临床试验研究与评价技术体系，加强彼此合作，共同促进我国药物临床试验的进步与发展。

中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设

药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全。药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院和专业两个层级的质量管理体系。质量管理系统是由组织机构和职能、管理文件、培训、质控、体系评估和持续改进组成的管理循环,该体系良好运行才能保证药物临床试验科学、伦理,数据真实、完整、准确、可靠。

构建药物临床试验机构CRC管理体系

目的为探索药物临床试验机构对临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)/现场管理组织(site management organization,SMO)进行规范化管理提供思路。方法CRC/SMO管理体系包含评估体系、培训体系、奖罚体系3大模块。结果通过3大体系的建设与实施,完善了CRC/SMO的管理,医疗安全得到保证,临床试验的质量也有所提高并在实践中不断完善,形成相对成熟的管理模式。结论CRC是确保药物临床试验质量非常重要的一环,通过构建CRC/SMO管理体系可以提高CRC专业技能水平,强化CRC责任意识,提高药物临床试验质量。