实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法

为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。

中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较

为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以借鉴的内容进行了总结。中日两国在药品GCP法规和检查制度方面有很多相似之处;同时也各有各自的优势和特点。

药物临床试验管理规范与医学伦理

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。

浅析中国药物临床试验管理规范与国际通用准则的异同点

依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供参考。

基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建思考

在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充的最主要途径,但现阶段对该类型研究生的培养在GCP背景训练上仍存在对课程教学认识不足、培养实践模式专业性不强、考评体系不健全等诸多问题。结合该类型研究生培养的现状及行业发展需求,笔者提出,应从健全GCP背景研究生课程顶层设计、完善培养模式、丰富教学手段、改革考评体系等多维度入手,以期为该类型药学专业学位研究生教学改革提供新思路。

日本《药物临床试验管理规范》(GCP)

第一章 总则 第一条 目的 GCP的目的是制定出药品临床试验应遵循的规则,以便在申请批准生产和/或进口药品时,向厚生省呈交的药品临床试验部分的材料能在符合药品规格的条件下合理地、科学地完成。 第二条 定义 (1)临床试验 指为获取试验药物在临床使用中(包括对健康受试者)的数据和资料而进行的研究。

日本《药物临床试验管理规范》(简称GCP)简介

导言 随着现代医药科学的日新月异,已取得了许多可望提高人类卫生保健水平的成果,在疾病防治方面也有重大突破,其中包括新抗溃疡制剂的开发和乙肝疫苗的临床应用等。 同时,许多疾病对现有药物治疗的方式和方法具有抗药性。为此,医生及其医学专家为研制更有效的药物作出了巨大努力。 在新药研制中,制药公司通过临床研究对药物成分作出评价是必要的。为使临床研究能在用药合理和科学的基础上进行,日本政府于1989年10月2日颁布了《药物临床试验管理规范》(GCP),该GCP充分参考了国际公认的赫尔辛基宣言,现将其概述如下:

应用PDCA循环管理降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题的发生率

目的探讨PDCA循环管理在降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题发生率的应用效果。方法某医院自2020年7月开始将PDCA循环管理用于抗肿瘤药物临床试验质量管理中,选取2019年7月-2020年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为对照组,2020年7月-2021年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为PDCA整改组,对其试验资料进行统计分析,比较PDCA循环管理实施前(对照组)和实施后(整改组)的临床试验过程中病历书写、方案偏离、不良事件、合并用药问题及知情同意问题的发生情况及不规范性问题的发生率。结果PDCA循环理论实施后(整改组)的临床试验中不规范性问题的发生率为30.8%,显著低于实施前(对照组)的80%,差异有统计学意义(P=0.005)。结论将PDCA循环管理应用于抗肿瘤药物临床试验质量管理,效果显著,有助于规范临床试验过程,保护受试者权益,提高临床试验质量。

早期药物临床试验中健康受试者管理的 常见问题与对策

早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期药物临床试验的全流程为主线,罗列从筛选、住院、出院等各个环节发现的真实问题,结合同行在该领域期刊公开发表的论文及笔者实际工作经验,分析探讨具体的原因及应对方法,为早期药物临床试验中健康受试者的管理工作提供参考,以更好地遵守药物临床试验质量管理规范,保障受试者的权益和安全、保证数据和结果的科学、真实,促进试验顺利进行。

临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索

目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离(PD),对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管理各参与方应做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对关键环节进行专项学习。

《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

药物临床试验机构管理质量提升经验总结

药物临床试验机构作为保障人体健康和药物安全的重要环节,应通过定期自查,发现存在的问题,进行相应的改进,确保试验的合规性,保障药物临床试验机构的管理质量。同时应重视设备与设施管理质量提升、强化标准操作规程管理制度、完善人才体系等策略,通过相关管理方法的落实与应用,提高药物临床试验机构的管理质量。本文旨在总结机构需要自查的重点内容,提高机构内涵建设,为其他机构建设提供启发和借鉴。

基于普通医院信息系统的药物临床试验管理规范项目信息化管理探索

目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案,实施措施,并进行效果评价。结果 GCP诊疗流程管理不规范原因链分析结果:无GCP电子信息管理系统→无法嵌入HIS系统管理→纸质检查单→无法进行原始数据电子溯源、手工对账、患者抱怨→浪费人力、容易出错、产生纠纷。而完整的GCP电子信息管理系统包括立项、伦理、运行、质控、结题等方面的全方位细节管理,价格不菲。根据医院的实际制定针对性对策:建立与医院HIS系统对接的GCP门诊信息化诊疗流程,实现门诊挂号→电子检查单→记账管理→直接结算,且辅助检查可电子溯源。实施嵌入HIS系统的信息化管理后,实现了医院GCP项目就诊账目的信息化结算、原始数据的电子溯源、药物管理信息化,使GCP诊疗流程管理更加规范。结论利用现有HIS系统可以实现GCP项目诊疗流程的信息化规范管理。

某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过总结分析各环节出现的问题,从人员、管理、软硬件等方面找出试验用药品管理不规范的原因。提出了完善试验用药品的管理流程,增强试验用药品标准操作规程(SOP)和管理制度的可操作性,加强研究人员的培训,加强受试者的用药教育,建立试验用药品的信息化管理系统,对试验用药品进行定期质量管理的改进措施。结论药物临床试验机构应加强试验用药品的管理和培训,通过建立《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中心药房,配备专职药师,提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。

药物临床试验机构项目管理工作要点实践与思考

新药注册上市临床试验是检验其有效性及安全性的最后一环,药物临床试验需在备案的医疗机构开展,作为医疗机构临床试验管理部门,临床试验项目在医疗机构开展,药物临床试验机构作为负责沟通、协调、监管、培训的重要角色,需协助做好项目推荐及受理、项目立项评估、合同审查、协助项目启动、项目质控管理、档案管理、药物管理、项目经费管理及项目结题管理工作等,药物临床试验机构需要积极采取高效的管理流程,才能保证临床试验真实、规范,切实保障申办方、研究者及受试者等各方需求。

基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式

目的:探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法:2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员,其中107位来自综合医院,118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果:109人(48.4%)不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式,96人(42.7%)不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院(χ^(2)=42.89,P<0.001);药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员(校正P值<0.008 3)。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论:研究对象对CRC的熟悉程度偏低,CRC的管理模式存在不足,应注重改善信息管理和福利体系,提高CRC的工作积极性。

新形势下药物临床试验机构管理实践与探索

目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路。方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难。结果:案例医院药物临床试验机构在医改背景下的若干探索实践取得明显成效。同时,机构发展存在一定瓶颈,如专业组承接项目积极性不高、受试者入组率与项目完成率偏低以及缺乏有效的激励机制等。结论:药物临床试验机构的规范运行是临床试验质量控制的重要保证,用学科建设的思路去发展,能最大限度发挥其职能,从而为新药研发和受试者权益保驾护航,达到伦理、科学和管理多赢的局面。

浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。

质量管理循环程序在临床试验用药物管理中的应用

目的总结新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)生效后,我院临床试验用药物管理的常见问题,分析其发生原因并找出优化对策。方法利用质量管理循环程序(plan、do、check、action,PDCA),使用帕累托图和鱼骨图对发现的问题进行根本原因分析,得出优化临床试验用药物管理的方案。结果通过PDCA循环工具优化临床试验用药物管理体系,使临床试验用药物管理中保存、转运以及回收环节问题减少率大于50%。结论PDCA能显著减少临床试验用药物管理过程中出现的问题,可以为临床试验用药物管理搭建更规范、更具可行性的平台。