应用PDCA循环管理降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题的发生率

目的探讨PDCA循环管理在降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题发生率的应用效果。方法某医院自2020年7月开始将PDCA循环管理用于抗肿瘤药物临床试验质量管理中,选取2019年7月-2020年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为对照组,2020年7月-2021年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为PDCA整改组,对其试验资料进行统计分析,比较PDCA循环管理实施前(对照组)和实施后(整改组)的临床试验过程中病历书写、方案偏离、不良事件、合并用药问题及知情同意问题的发生情况及不规范性问题的发生率。结果PDCA循环理论实施后(整改组)的临床试验中不规范性问题的发生率为30.8%,显著低于实施前(对照组)的80%,差异有统计学意义(P=0.005)。结论将PDCA循环管理应用于抗肿瘤药物临床试验质量管理,效果显著,有助于规范临床试验过程,保护受试者权益,提高临床试验质量。

甘肃省人民医院药物临床试验人类遗传资源管理情况与思考

人类遗传资源是推动新药研发、助力人类健康研究的重要资源,也是维护国家安全的重要内容。近年来,我国发布多项法律法规以规范人类遗传资源的合理使用,明确人类遗传资源采集、利用和出境等具体流程和措施。药物临床试验机构作为新药研发的参与者,应遵守法律法规,不断完善人类遗传资源管理体系,对人类遗传资源进行有效保护。本研究通过回顾2020—2022年甘肃省人民医院药物临床试验机构涉及人类遗传资源项目审批类型、数量和原因,分析《人类遗传资源管理条例实施细则》实施后对涉及人类遗传资源项目审批可能产生的变化,结合药物临床试验全流程人类遗传资源管理实践,对建立人类遗传资源管理制度、组织培训、优化管理流程等提出建议,以进一步提高人类遗传资源管理水平。

早期药物临床试验中健康受试者管理的 常见问题与对策

早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期药物临床试验的全流程为主线,罗列从筛选、住院、出院等各个环节发现的真实问题,结合同行在该领域期刊公开发表的论文及笔者实际工作经验,分析探讨具体的原因及应对方法,为早期药物临床试验中健康受试者的管理工作提供参考,以更好地遵守药物临床试验质量管理规范,保障受试者的权益和安全、保证数据和结果的科学、真实,促进试验顺利进行。

基于普通医院信息系统的药物临床试验管理规范项目信息化管理探索

目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案,实施措施,并进行效果评价。结果 GCP诊疗流程管理不规范原因链分析结果:无GCP电子信息管理系统→无法嵌入HIS系统管理→纸质检查单→无法进行原始数据电子溯源、手工对账、患者抱怨→浪费人力、容易出错、产生纠纷。而完整的GCP电子信息管理系统包括立项、伦理、运行、质控、结题等方面的全方位细节管理,价格不菲。根据医院的实际制定针对性对策:建立与医院HIS系统对接的GCP门诊信息化诊疗流程,实现门诊挂号→电子检查单→记账管理→直接结算,且辅助检查可电子溯源。实施嵌入HIS系统的信息化管理后,实现了医院GCP项目就诊账目的信息化结算、原始数据的电子溯源、药物管理信息化,使GCP诊疗流程管理更加规范。结论利用现有HIS系统可以实现GCP项目诊疗流程的信息化规范管理。

临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索

目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。

药物临床试验的质量管理探讨

目的探讨药物临床试验质量管理的意义。方法通过总结药物临床试验的方法,分析药物临床试验质量管理的重要性。结果药物临床试验在新药研发过程中不可或缺,对于确保药物的安全性和有效性至关重要,其质量管理的重要性日益凸显,在管理过程中通过制订和执行一系列的规范和标准,可确保试验数据的准确性、可靠性和可重复性,以及试验过程的合规性和可追溯性。结论药物临床试验的质量管理可提高试验的准确性和可靠性,保证试验过程的严谨性和规范性,提高试验效率和成本-效益。

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离(PD),对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管理各参与方应做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对关键环节进行专项学习。

循证视角下药物临床试验质量管理评价工具的开发思考

申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色。申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理。同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理的重要被评价对象。目前,药物临床试验各方均在积极探索科学的质量管理评价方式。受限于药物临床试验及其质量管理过程的复杂性,现有评价通常更关注硬件建设水平,对质量管理相关软实力评价的研究尚欠深入。本研究介绍现有的质量管理理念,从法规要求、学术研究等方面简要梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状,从药物临床试验性质、药物临床试验管理模式、药物临床试验现场检查等维度分析药物临床试验质量管理评价面临的挑战,借鉴药品领域的质量管理体系理念,从循证决策的角度,探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

药物临床试验机构项目管理工作要点实践与思考

新药注册上市临床试验是检验其有效性及安全性的最后一环,药物临床试验需在备案的医疗机构开展,作为医疗机构临床试验管理部门,临床试验项目在医疗机构开展,药物临床试验机构作为负责沟通、协调、监管、培训的重要角色,需协助做好项目推荐及受理、项目立项评估、合同审查、协助项目启动、项目质控管理、档案管理、药物管理、项目经费管理及项目结题管理工作等,药物临床试验机构需要积极采取高效的管理流程,才能保证临床试验真实、规范,切实保障申办方、研究者及受试者等各方需求。

《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

药物临床试验机构管理质量提升经验总结

药物临床试验机构作为保障人体健康和药物安全的重要环节,应通过定期自查,发现存在的问题,进行相应的改进,确保试验的合规性,保障药物临床试验机构的管理质量。同时应重视设备与设施管理质量提升、强化标准操作规程管理制度、完善人才体系等策略,通过相关管理方法的落实与应用,提高药物临床试验机构的管理质量。本文旨在总结机构需要自查的重点内容,提高机构内涵建设,为其他机构建设提供启发和借鉴。

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

对药物临床试验项目不依从方案报告管理的分析

药物临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范(GCP)和相关法律法规[1].依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键,但是在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.

某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过总结分析各环节出现的问题,从人员、管理、软硬件等方面找出试验用药品管理不规范的原因。提出了完善试验用药品的管理流程,增强试验用药品标准操作规程(SOP)和管理制度的可操作性,加强研究人员的培训,加强受试者的用药教育,建立试验用药品的信息化管理系统,对试验用药品进行定期质量管理的改进措施。结论药物临床试验机构应加强试验用药品的管理和培训,通过建立《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中心药房,配备专职药师,提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。

基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式

目的:探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法:2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员,其中107位来自综合医院,118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果:109人(48.4%)不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式,96人(42.7%)不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院(χ^(2)=42.89,P<0.001);药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员(校正P值<0.008 3)。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论:研究对象对CRC的熟悉程度偏低,CRC的管理模式存在不足,应注重改善信息管理和福利体系,提高CRC的工作积极性。

新形势下药物临床试验机构管理实践与探索

目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路。方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难。结果:案例医院药物临床试验机构在医改背景下的若干探索实践取得明显成效。同时,机构发展存在一定瓶颈,如专业组承接项目积极性不高、受试者入组率与项目完成率偏低以及缺乏有效的激励机制等。结论:药物临床试验机构的规范运行是临床试验质量控制的重要保证,用学科建设的思路去发展,能最大限度发挥其职能,从而为新药研发和受试者权益保驾护航,达到伦理、科学和管理多赢的局面。

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。

基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价

目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试者库中组内人数整体呈递增趋势,同时整体受试者脱落率均值为0.16%;建立了CTMS系统和医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统、医学影像信息系统等的数据接口,实现了受试者信息同步(在HIS系统中显示受试者标识)、诊疗信息和计费数据(患者与受试者分别单独计费)的交互。自该模块上线后,接口产生的数据量整体呈递增趋势,产生受试者诊疗业务的科室数量逐月递增;与基于HIS系统的受试者诊疗项目比较,基于CTMS系统的受试者诊疗业务数量显著增多(P<0.05)。结论:基于CTMS的受试者诊疗模块提高了受试者诊疗项目实施和财务结算的效率,实现了药物临床试验项目在大型综合性医院的高效实施。

质量管理循环程序在临床试验用药物管理中的应用

目的总结新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)生效后,我院临床试验用药物管理的常见问题,分析其发生原因并找出优化对策。方法利用质量管理循环程序(plan、do、check、action,PDCA),使用帕累托图和鱼骨图对发现的问题进行根本原因分析,得出优化临床试验用药物管理的方案。结果通过PDCA循环工具优化临床试验用药物管理体系,使临床试验用药物管理中保存、转运以及回收环节问题减少率大于50%。结论PDCA能显著减少临床试验用药物管理过程中出现的问题,可以为临床试验用药物管理搭建更规范、更具可行性的平台。