基于医院信息环境的药物临床试验系统实施与应用

目的探讨临床试验信息管理系统在医院环境下运行与应用中遇到的问题。方法针对临床试验过程中HIS、LIS与PACS系统、门诊、医嘱、化验室检验、医技科室检查工作流程与临床试验的实际情况,进行系统构建,并介绍系统运行状况。结果通过临床试验系统的构建及与医院各个系统的对接,实现了药物临床试验过程中项目管理和全流程信息的控制,使临床试验的各个过程更加顺畅,做到了及时入组,实时信息更新,使研究者能够在实验室检验、电诊与放射线检查得到结果第一时间对受试者进行医学判断,提高了试验的效率,并使得机构办公室能够对试验的全部流程信息进行清晰的掌控。结论临床试验信息管理系统使试验项目管理更加准确、规范,并能够对试验的各个重要节点进行质量控制,能系统的提升药物临床试验机构的管理能力与办公效率。

基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。

基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价

目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试者库中组内人数整体呈递增趋势,同时整体受试者脱落率均值为0.16%;建立了CTMS系统和医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统、医学影像信息系统等的数据接口,实现了受试者信息同步(在HIS系统中显示受试者标识)、诊疗信息和计费数据(患者与受试者分别单独计费)的交互。自该模块上线后,接口产生的数据量整体呈递增趋势,产生受试者诊疗业务的科室数量逐月递增;与基于HIS系统的受试者诊疗项目比较,基于CTMS系统的受试者诊疗业务数量显著增多(P<0.05)。结论:基于CTMS的受试者诊疗模块提高了受试者诊疗项目实施和财务结算的效率,实现了药物临床试验项目在大型综合性医院的高效实施。

药物临床试验管理系统在临床实践中的应用效果

目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短,年立项审核项目数明显增加,伦理上会审查周期明显缩短(P<0.05)。结论药物CTMS在临床实践中的应用效果显著,能够提高临床试验的管理效率,有利于保证试验结果的真实性和准确性。

基于.NET的药物临床试验网络信息服务平台的设计与实现

采用.NET平台与SQL-Server开发药物临床试验网络信息服务系统软件,代替传统的手工收集、处理、分析信息的工作模式,将药物临床试验项目管理的过程电子化、有效控制信息化,从而有效地控制、管理项目,达到其预期效果。

药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用

目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。

药物临床试验管理系统在电子化质量控制工作中的应用

电子化的临床试验管理系统(CTMS)能够提高临床试验管理效率和临床试验质量,目前已应用于我院的药物临床试验质量控制工作中。本文从CTMS质控体系、质控界面及质控流程三方面进行探讨,并分析其优势所在。利用CTMS进行质控工作可以规范流程、方便管理、提高效率、节约资源,因此以CTMS为核心开展药物临床试验质控工作是大势所趋。

我院药物临床试验管理系统的构架、功能及运行实践

目的:提高机构对药物临床试验过程的监控和管理水平。方法:分析我院与其他公司合作研发的药物临床试验管理系统(CTMS)的构架及功能,评价其在临床试验过程中的应用及运行效果。结果与结论:我院的CTMS由基础、效能和战略3层组成构架,具备角色配置、信息交流和报告、信息提醒、药物追踪、临床试验的进程控制、电子化记录的质量控制、电子签名及与其他系统整合连接功能等,并通过建立相应的标准操作规程使其运行更加规范化、制度化。该系统正式运行后,机构各部门之间的协作更加流畅,日常管理、药物管理、受试者管理和文件管理的水平都得到了较大的提高,各试验记录和表格的自动生成简化了研究者的工作、减少了人工操作误差,使监控范围覆盖整个临床试验过程。

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。

基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究

本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统,对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级,实现受试者检查检验项目的信息化结算,使管理流程更加规范,推动了药物临床评价在医院的高效实施。

我院信息化系统下的临床试验项目管理现状

随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设。在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化,同时提高了项目管理的效率。