药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考

目的增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息;药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益。

部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示

目的为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量。

新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。

《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》的新要求

《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》(简称《撰写原则》)是基于国情,借鉴国外相关指南要求,针对目前存在的主要问题而撰写的。本文就中药、天然药物临床试验报告存在的主要问题进行简要的剖析,并就新颁布《撰写原则》的一些新要求作一说明。希望该《撰写原则》能促进临床试验报告撰写质量的提高,使临床试验报告能完整、客观、真实地反映临床试验的过程和结果。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。

我院药物临床试验严重不良事件报告120例分析

目的为药物临床试验机构质量管理和保护受试者安全、合法权益提供参考。方法收集我院2014年~2019年上报的120例药物/器械严重不良事件(SAE)报告,按照SAE报告年份、科室、受试者性别、年龄、SAE发生类型、SAE与药物/器械相关性、SAE转归、受试者合并疾病等进行分析。结果我院SAE发生数量逐年递增;普通外科SAE发生例数最多(52例,43.3%);男性SAE发生例数高于女性;SAE主要发生在50岁以上人群(101例,84.2%);主要SAE发生类型是导致住院(72例,60.0%);SAE与药物/器械肯定无关占比例最大(58例,48.3%);受试者SAE转归达到症状消失(86例,71.7%);SAE受试者合并一种及以上疾病(104例,86.7%)。结论药物/器械严重不良事件关乎受试者生命安全,研究者应高度重视,临床试验各方应加强监管,共同提高项目质量和保障受试者安全和合法权益。

新版GCP出台后基于药物临床试验机构角度安全性报告模式转变的分析与思考

药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则也应运而生。本文结合相关法律法规、新版GCP、相关文献及《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)实施后近8个月收集的SUSAR报告,并对比新旧法规之间更新的内容,综合分析思考相关问题,对于新版GCP出台安全性报告模式转变后,提出药物临床试验机构工作模式与流程的建议。

治疗骨髓纤维化药物Pacritinib的Ⅲ期临床试验最新患者报告结果显示获益

美国CTI生物制药公司和百特（Baxter）国际生物科技商业公司于2015年6月12日宣布其药物PacritinibⅢ期临床试验的最新患者报告结果（PRO）,并于第20届欧洲血液学大会（EHA）上公布。

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。

提供虚假药物临床试验报告最高判五年

最高法、最高检日前联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。

盐酸环丙沙星、乳炎康、康农、高效米先等药物临床试验报告

前言在大庆杜尔伯特蒙古自治县政府、兽医站、奶牛协会的大力支持下，经双方协商下，东方澳龙公司选用了几种产品分别在伊利集团杜蒙分公司属下两个奶站(三分厂、对山)作试验，旨在观察本公司产品的疗效，本次试验主要对20例隐性乳房炎、8例临床性乳房炎及15例子宫内膜炎作治疗；对隐性乳房炎疗效观察我们分别通过试验前、试验中及试验后对各试验奶牛作CMT、牛奶中的细菌总数及理化指标检测、对比，得出结果；对临床性乳房炎、子宫内膜炎的试验结果是通过试验前、后的临床症状进行对比后作治愈、有效、

路泰对癌症疼痛的镇痛效果Ⅱ期临床试验报告

路泰为连云港路坦制药有限公司提供的硫酸吗啡控释片，经国家卫生部药政局批准按四类新药申报，由北京医科大学中国药物依赖性研究所组织1期临床试验工作。我院肿瘤中心于1996年3月至1996年7月应用路泰片日剂量为40mg，采用随机双盲模拟平行对照试验，共31例，其中受试路泰15例，对照吗啡普通片16例。现把临床试验结果报告如下：

自源性免疫血清防治仔猪大肠杆菌病临床试验报告

大肠杆菌病是仔猪十分易感的肠道传染病，临床上主要采用初乳抗体免疫和应用抗菌药物进行防治。试验选用当地猪场分离的致病性大肠埃希菌为抗原，多次免疫当地母猪，待抗体效价达到高峰时，采血制备超免疫血清，经无菌检验和安全试验后，给新生仔猪注射，对防治仔猪大肠杆菌病的效果良好。现报道如下。

国家食药监管总局印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)

为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。要求各地食品药品监督管理局：

英国抗体药物的教训——高风险药物Ⅰ期临床试验的注意事项

2006年3月，在英国进行的新型抗体药物临床试验中出现了史无前例的副作用。具有新作用机制的抗体同时对全世界药品行业人士造成了冲击。 从事件发生，到英国政府2006年5月公布调查报告，直至专家集团2006年12月出台最终报告，本文对此进行了追踪回放。

“绿针神”制剂临床试验报告

2002年3月16日—6月5日,我们对烟台绿叶动物保健品有限公司生产的"绿针神"制剂进行了临床药物试验,现将结果报告如下: 1 试验材料 "绿针神"制剂:系烟台绿叶动物保健品有限公司出产的一种水剂,规格为5ml/支,标明为注射液,其主要成份为喹诺酮类抗菌药及最新抗病毒成分。

结核病临床诊治进展年度报告(2011年)(第二部分 结核病临床治疗)

一、抗结核新药的研究进入21世纪以来,抗结核药物的研究取得了较大进展,遴选出了20余种化合物,其中10余种已进入了临床前及临床研究阶段。（一）硝基咪唑类药物硝基咪唑类药物是对Mtb有较高活性的一类新的化合物。其中,PA-824和OPC-67683已在进行治疗结核病的Ⅱ期临床试验中。

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染79例抗菌药物临床应用分析

目的探求控制耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的抗菌药应用现状,以利于指导临床合理用药。方法对79例确认病例进行用药全程的回顾性分析;统计各品种对MRSA的敏感度及不同时段的用药频度变化。结果79例MRSA感染病例,涉及用药35种,平均每例用药24.5d、6.65种、药费10840元。药敏试验前使用对MRSA敏感品种不足40%,但却占用药天数和品种数的70%。药敏结果报告后,用药准确率可达90%以上。万古霉素类仍为目前对MRSA最敏感(100%)和使用最多(55%)的品种。结论及早进行MRSA的分离确认和药敏试验,对缩短疗程、节省抗生素资源及药费,均有积极的指导意义。