药物临床试验的质量管理探讨

目的探讨药物临床试验质量管理的意义。方法通过总结药物临床试验的方法,分析药物临床试验质量管理的重要性。结果药物临床试验在新药研发过程中不可或缺,对于确保药物的安全性和有效性至关重要,其质量管理的重要性日益凸显,在管理过程中通过制订和执行一系列的规范和标准,可确保试验数据的准确性、可靠性和可重复性,以及试验过程的合规性和可追溯性。结论药物临床试验的质量管理可提高试验的准确性和可靠性,保证试验过程的严谨性和规范性,提高试验效率和成本-效益。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

循证视角下药物临床试验质量管理评价工具的开发思考

申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色。申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理。同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理的重要被评价对象。目前,药物临床试验各方均在积极探索科学的质量管理评价方式。受限于药物临床试验及其质量管理过程的复杂性,现有评价通常更关注硬件建设水平,对质量管理相关软实力评价的研究尚欠深入。本研究介绍现有的质量管理理念,从法规要求、学术研究等方面简要梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状,从药物临床试验性质、药物临床试验管理模式、药物临床试验现场检查等维度分析药物临床试验质量管理评价面临的挑战,借鉴药品领域的质量管理体系理念,从循证决策的角度,探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

应用PDCA循环管理降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题的发生率

目的探讨PDCA循环管理在降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题发生率的应用效果。方法某医院自2020年7月开始将PDCA循环管理用于抗肿瘤药物临床试验质量管理中,选取2019年7月-2020年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为对照组,2020年7月-2021年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为PDCA整改组,对其试验资料进行统计分析,比较PDCA循环管理实施前(对照组)和实施后(整改组)的临床试验过程中病历书写、方案偏离、不良事件、合并用药问题及知情同意问题的发生情况及不规范性问题的发生率。结果PDCA循环理论实施后(整改组)的临床试验中不规范性问题的发生率为30.8%,显著低于实施前(对照组)的80%,差异有统计学意义(P=0.005)。结论将PDCA循环管理应用于抗肿瘤药物临床试验质量管理,效果显著,有助于规范临床试验过程,保护受试者权益,提高临床试验质量。

《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

药物临床试验机构管理质量提升经验总结

药物临床试验机构作为保障人体健康和药物安全的重要环节,应通过定期自查,发现存在的问题,进行相应的改进,确保试验的合规性,保障药物临床试验机构的管理质量。同时应重视设备与设施管理质量提升、强化标准操作规程管理制度、完善人才体系等策略,通过相关管理方法的落实与应用,提高药物临床试验机构的管理质量。本文旨在总结机构需要自查的重点内容,提高机构内涵建设,为其他机构建设提供启发和借鉴。

专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响分析

目的分析专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法回顾性分析2019年9月至2020年12月本院(实施专案管理前)804份药物临床试验原始记录作为常规记录组,另选取2021年1月至2021年9月(实施专案管理后)702份药物临床试验原始记录作为专案管理组,比较两组原始记录书写问题及临床试验满意度。结果专案管理组原始记录字迹潦草难以辨认、修改内容不规范、记录不及时、存在缺项漏项、未填写记录时间、位置填写不正确占比均低于常规记录组,差异有统计学意义(P<0.05)。专案管理组临床试验满意度为99.72%,高于常规记录组的96.52%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在药物临床试验中应用专案管理模式,能大幅提高原始记录的书写质量,提高药物临床试验管理的规范化、专业化水平和药物临床试验的质量水准,更符合研究人员的临床试验需求,值得推广应用。

临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索

目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。

基于质量控制的临床试验经费核算管理系统构建与应用

为提高药物临床试验研究质量和经费核算效率与准确性,我院在医院信息系统(HIS)架构上构建了基于质量监控的临床试验经费核算管理系统。该系统将临床试验开展的各个环节有效融合,规范临床试验流程,构建科学合理的临床试验质量管理体系和经费核算管理体系,实现项目费用分级预警与控制。实践证明,该系统规范了项目实施过程,提升了临床试验数据质量,提高了经费核算的准确率和工作效率,保障了项目正常开展。

北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024金年版)》的通知(京药监发[2024]96号)

各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》(京药监发[2021]170号)同时废止。

质量管理循环程序在临床试验用药物管理中的应用

目的总结新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)生效后,我院临床试验用药物管理的常见问题,分析其发生原因并找出优化对策。方法利用质量管理循环程序(plan、do、check、action,PDCA),使用帕累托图和鱼骨图对发现的问题进行根本原因分析,得出优化临床试验用药物管理的方案。结果通过PDCA循环工具优化临床试验用药物管理体系,使临床试验用药物管理中保存、转运以及回收环节问题减少率大于50%。结论PDCA能显著减少临床试验用药物管理过程中出现的问题,可以为临床试验用药物管理搭建更规范、更具可行性的平台。

抗新型冠状病毒药物临床试验质量管理

结合日常临床试验管理工作实践,本文探讨了抗新型冠状病毒药物临床试验质量管理,阐述质量保证的体系构成和质量控制的实施要点,总结目前抗新型冠状病毒药物临床试验质量面临的问题并提出建议。

药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究

目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进。研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较。结果应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循。针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高。结论通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量。

浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。

严格执行药物临床试验质量管理规范

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。

药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。

药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查

目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。

某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施

目的探讨某院药物临床试验药房药物质量管理的方法。方法根据国家相关医疗机构药事管理法规制度和某院药物临床试验机构制定的试验用药物管理的标准操作规程,采用鱼骨图法列出某院药物临床试验药房药品质量管理存在的问题并对其进行紧急度评分,通过PARTEO循环管理模式(PDCA)对药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况等方面作出具体整改措施。结果对实施整改措施后的药物临床试验用药品质量管理工作进行评价,PDCA后药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况紧急度评分分别下降至(1.2±0.4);(5.0±0.6);(0.4±0.5);(3.6±0.5);(2.4±0.5);(0.4±0.5)且(P<0.05),药物的质量管理工作取得明显的成效。结论通过改进药物临床试验药房药物质量管理的措施有效的提高药品的质量安全,保障药物临床试验的顺利开展。

《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策,探讨GCP培训在药物临床试验的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。提出先行系统培训、针对重点环节培训、抓住存在问题培训等措施,以培训促进各项工作落实,以培训促进药物临床试验质量,以培训贯穿药物临床试验全过程,从而提升临床试验水平。