论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性

国内原料药生产商热衷于用CEP、ASMF和DMF向他们的潜在顾客展示他们遵循了国际GMP法规,且已经过相关的监管机构正式确认。但CEP证书被收回、FDA警告信等信息显示实际情况并不容乐观。本文通过阐述CEP、ASMF和DMF的意义、哪些情况该准备哪种文件,常见的缺陷,有助于国内原药料生产商准备符合国际相关GMP的文件。

一季度我国新获美国FDA原料药DMF文件号16项

5月9日，美国FDA发布了新获准原料药DMF号，其中我国共有16项原料药，涉及企业15家，通用名药物15种。截至2005年3月31日，我国共获有效DMF文件号220项，其中原料药213项。

我国药用辅料管理的探讨

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。但我国的辅料管理问题日渐凸现。本文通过对辅料管理的现状分析以及国际管理模式的调研,对科学合理规范的辅料管理提出建议。