自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价

目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈(80∶20),检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考PristiqR在FDA溶出数据库中的条件(0.9%氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min^(-1))分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质(水、0.9%氯化钠溶液、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性。结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似(f_2因子均>50%)。结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性。

艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布

目的:使用Weibull分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法。方法:利用DDSolver软件分别对来自市场抽验的6个不同厂家的样品进行溶出数据拟合。以自制样品G为参比,利用OriginPro 8.0对各参数进行双侧t-检验。结果:与样品G进行比较,由t-检验结果发现:样品B仅T_d值表现出明显差异;样品A的T_(50)和T_d值均有明显差异;而样品D除了T_(50)和T_d值外,形状参数β也表现出了明显差异;C、E、F 3批样品除了位置参数T_i外,其余各参数均有明显差异。结论:每批样品需要达到较高的溶出速率才能使溶出曲线与样品G一致。因此,样品A通过优化粒径,样品D经过优化工艺参数和辅料,均可以获得较高的溶出速率;而C、E、F 3批样品要想达到此目的有点困难,需对工艺参数和处方进行改进。