质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用探究

文章通过阐述质量风险管理的基本概念,分析药物口服固体制剂生产过程中可能存在的风险因素,并探讨了关于硬件设施、物料管理、生产流程、人员素质等多方面的风险管理策略。研究指出,合理的质量风险管理策略能够有效降低药物生产过程中的各类风险,保障药物的质量和患者的用药安全。文章对药物生产领域质量风险管理的应用提供了有价值的参考和指导。

壳聚糖及其衍生物在促进药物口服吸收中的应用

目的 介绍壳聚糖及其衍生物在促进药物口服吸收中的应用。 方法 以国内外发表的文献为依据 ,总结归纳了壳聚糖及其衍生物促进药物口服吸收中的机理及影响因素。 结果与结论

茶碱类药物口服治疗对比传统常规治疗在小儿哮喘中的临床疗效评价及研究

支气管哮喘是目前世界上最常见的一种慢性气道炎症性疾病,近年来患者数呈不断攀升趋势,在世界范围内蔓延开来。全国调查结果显示,全球哮喘患者达3亿,我国占比1∶10。

药物口服中毒82例急诊分析

目的:对药物口服中毒急诊患者进行分析.方法:比较就诊时间,药物中毒的种类和治疗结果, 患者的职业和年龄特点. 结果:82例药物中毒患者中女性明显高于男性,15～34岁为药物中毒的高发人群(P<0.01).结论:急诊科开展对药物中毒患者血药浓度的监测,科学地诊断药物中毒.

药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析

口服药物作为最常见的药物类型,通过对药物口服固体制剂制粒工艺风险分析,便于实施风险管理,进而最大程度规避药物口服固体制剂制粒工艺风险。文章主要探讨药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析的相关问题,全文主要从FMEA分析概述、FMEA应用流程等方面进行分析。

FDA警告氟喹诺酮类抗菌药物口服或注射应用有导致永久性外周神经炎的风险

FDA于2013年8月15日发布药物安全信息通报，要求更新氟喹诺酮类抗菌药物的说明书和相关用药指导，以便更好地提醒这类药物可能导致严重外周神经炎的副作用。氟喹诺酮类抗菌药物导致的这种严重的神经损害可以出现在用药后不久，这种损害可能是永久性的，而且目前证据仅支持口服或注射给药有此风险眼睛和耳朵等局部应用尚不清楚是否会导致外周神经炎。

过量药物口服导致Ⅳ度口腔溃疡的治疗分析

目的观察过量药物口服导致Ⅳ度口腔溃疡的治疗效果。方法回顾性分析我院2008年收治的8例因过量口服甲氨蝶呤导致Ⅳ度口腔溃疡的临床治疗资料。结果治疗1周后,口腔溃疡消失。腹痛、黑便消失。粪常规、尿常规、血常规均恢复正常。总有效率达100%。结论口腔溃疡是患者在使用甲氨蝶呤口服治疗极易出现的一种并发症,我们应积极进行治疗与护理。

浅谈质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用

随着我国制药行业的繁荣稳定发展,越来越多新型药物不断被研发出来。但是,纵观以往的医疗事故案例,口服固体试剂不良事件仍旧时有发生。因此,在生产药物口服固体试剂的过程中,制药企业务必要开展全周期的质量风险管理,全方面保障试剂的生产质量,降低口服固体试剂不良事件的发生概率。基于此,本文将系统性的介绍质量风险管理内容,并在分析药物口服固体试剂生产风险要素的基础上,阐述其质量风险管理对策。

新型矫味剂在药物口服制剂中的应用探讨

矫味剂系指药品中用以改善或屏蔽药物不良气味和味道,使病人难以觉察药物的强烈苦味(或其它异味如辛辣、刺激等等)的药用辅料。矫味剂新品种不断涌现,但涉及中药矫味剂的研究较为迟缓,药品中擅自添加矫味剂等不规范的现象时有发生。

论质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用

本文首先对药物口服固体制剂的优势、安全性和生产质量风险管理的必要性简要分析,然后从RRF风险评估法、FMEA风险评估法等方面概括药物口服固体制剂生产中的常见质量风险管理方法,最后分别阐述不同质量风险管理方法在药物口服固体制剂生产中的应用。

青霉素类药物口服也须做皮试

大家都知道注射青霉素必须做“皮试”（皮内敏感试验的简称），以辨别是否对青霉素类药物过敏。同样口服青霉素类药物（例如青霉素V钾片、阿莫西林颗粒、氨苄西林胶囊、氟氯西林片等）也须做皮试。国家药品监督管理局早已明文规定：各类口服青霉素类药物的包装、标签和中文说明书以及相关宣传材料不得出现”服用前免皮试”的字样。大多数口服青霉素类药物的说明书在”注意事项”中均注明：

关节腔注射治疗、超短波物理治疗、药物口服治疗对颞下颌关节骨关节炎的临床疗效

目的 观察分析关节腔注射治疗、超短波物理治疗、口服药物治疗对颞下颌关节骨关节炎的临床疗效。方法 120例观察对象均选取于湖北省黄冈市中心医院收治的颞下颌关节骨关节炎患者,治疗时间为2014年9月-2015年9月。根据治疗方式的不同,将其分为3组,每组40例。一组患者使用关节腔注射法治疗（注射组）,一组患者进行超短波物理治疗（超短波组）,一组患者进行药物口服治疗（药物组）。将3组患者治疗后1个月、3个月以及6个月的效果进行对比,并观察3组患者的颞下颌关节功能（DI）值。结果 治疗后1个月,注射组总有效率为92.50%、超短波组总有效率为90.00%、药物组总有效率为72.50%。注射组以及超短波组均优于药物组,差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗后3个月、6个月,注射组患者的总有效率为90.00%、95.00%,均优于其他两组,差异有统计学意义（P〈0.05）;且注射组的DI值为（0.17±0.04）、（0.18±0.03）,均显著优于其他2组（P〈0.05）。结论 关节腔注射治疗颞下颌关节骨关节炎效果更佳,稳定性较强,值得进一步推广应用。

基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》的口服抗凝药物临床综合评价

目的基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,对口服抗凝药物(OACs)进行综合评价,以期为医疗机构药品遴选、临床用药决策提供参考。方法收集评价证据,从临床属性(有效性和安全性)、药学特性、经济性及其他属性4个维度对纳入的药品赋分与评价。结果所有纳入评价的OACs综合评分均在70分以上,华法林综合评分最高。临床属性和药学特性是药品遴选评价的核心属性,当仅评估临床属性和药学特性时,评分最高的药品是艾多沙班。结论OACs是长期抗凝治疗患者的首选药物,不同OACs在临床治疗中有不同的优势。通过《指南(第二版)》对OACs进行遴选评价,可为医疗机构药品遴选与科学、合理、安全用药提供依据。

基于Delphi法的口服抗凝药物治疗患者知信行问卷研究

目的编制一套用于评价口服抗凝药物治疗患者知识、信念、行为的调查问卷。方法以知信行理论为指导,采用文献分析和访谈法设计口服抗凝药物治疗患者知信行初始问卷;采用Delphi法就初始问卷进行专家函询,并围绕专家建议修改问卷,形成最终问卷。结果向18名专家进行两轮函询,每轮函询均发放和回收18份问卷,专家积极系数为100%,专家权威系数为0.94。两轮函询中问卷所有维度、因子、条目的重要性均分均≥4分,变异系数均≤0.25,问卷整体及知识、信念、行为3个维度的肯德尔和谐系数为0.09~0.34(P均<0.05)。第一轮专家函询后修改4个条目,删除2个条目,新增5个条目;第二轮专家函询后修改10个条目。最终形成的问卷包含知识、信念、行为3个维度,17个问卷因子,40个条目。结论所编制的口服抗凝药物治疗患者知信行问卷的可靠性和科学性均较高,专家意见较一致,可用于评估口服抗凝药物治疗患者的知识、信念、行为现状。

口服抗凝药物在肥胖人群中的应用

直接口服抗凝药物(DOACs)在治疗静脉血栓栓塞症以及预防非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑卒中的应用越来越广泛。肥胖患者是静脉血栓栓塞和心房颤动的高风险人群,DOACs在肥胖患者的临床应用经验较少,而且其药代动力学不同于正常体重人群,本文基于现有的研究数据对此类患者应用直接口服抗凝药物进行总结,为临床医务工作者提供一定的依据。

非瓣膜性心房颤动口服抗凝药物临床应用研究进展

心房颤动(atrial fibrillation, AF)是最常见的心律失常之一,与不良事件尤其是缺血性卒中显著相关。非瓣膜性心房颤动(nonvalvular atrial fibrillation, NVAF)是AF中最常见的类型。随着年龄的增加,AF患病率也逐渐增加。口服抗凝药物治疗(oral anticoagulant therapy, OAT)是NVAF高危患者缺血性卒中预防的基石。目前,指南推荐将直接口服抗凝药(direct oral anticoagulants, DOACs)优先于维生素K拮抗剂(vitamin K antagonists, VKAs)用于NVAF治疗。然而,口服抗凝药(oral anticoagulant, OAC)的应用存在消化道出血和致命颅内出血的风险。由于这些潜在的风险影响,进而导致预防策略的实施不足。鉴于NVAF患者OAC选择面临的挑战,本文结合近年来国内外有关NVAF患者应用OAC的文献证据,对OAC在治疗NVAF患者中的研究进行归纳整理和分析,以期为NVAF患者OAC临床应用提供最新证据。

吞咽困难患者新型口服抗肿瘤药物的替代给药方法

目的为吞咽困难的患者提供新型口服抗肿瘤药物的替代给药方法。方法根据“新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)”药品目录确定检索范围,通过查阅说明书,检索PubMed、Micromedex、UpToDate等数据库获得药品临时液体制剂的制备、稳定性、储存和相关临床信息。结果70种口服抗肿瘤药物被纳入文献检索,其中33种药物有相关的文献或数据支持替代给药方法,8种在说明书中有替代给药的相关信息,其他药物的证据水平各不相同。结论大部分药物临时液体制剂的证据水平较低,医疗团队在使用说明书以外的用法时应充分考虑利弊,谨慎使用。

直接口服抗凝血药物在骨髓增殖性肿瘤患者血栓防治中的应用

骨髓增殖性肿瘤(MPN)是一组由于造血干细胞增殖异常而引起的疾病,包括骨髓纤维化(MF)、真性红细胞增多症(PV)和原发性血小板增多症(ET)。MPN患者常伴随高血液黏稠度,增加了血栓形成的风险,因此抗凝治疗成为MPN管理中不可或缺的一部分。直接口服抗凝血药物(DOAC)作为一类新型抗凝药物,近年来在血栓防治中的应用逐渐引起关注。本综述将详细探讨DOAC在MPN患者血栓防治中的应用现状、优势与不足、临床研究进展以及未来发展方向。