药物安全性监察——FDA就质子泵抑制剂可能引起骨折风险发出警告

美国食品和药品管理局（FDA）近日向消费者和卫生从业人员发出警告，称大剂量或长期使用质子泵抑制剂类药物可能会增加髋骨、腕骨及脊柱骨折的风险。这种可能增加的风险将被写进此类产品的说明书中。

药物安全性监察

日本强化抗抑郁药警告,FDA调查Pfizer公司的Chantix导致自杀倾向的报告,吡格列酮致水肿风险增加,美国为Xolair的标签增加过敏反应的安全警示,新的美国标签说明反映了与Viagra，Ciaiis及Levitra相关的突然听力丧失，NSAIDs可导致尿潴留的危险。

药物安全性监察——新西兰召回勃起功能障碍治疗草药

新西兰药物安全局(Medsafe)已经召回三种含有未公布的西地那非(sildenafil)(Ⅰ)的草药(Platinum Plus胶囊、Boyjoy片剂和Wei Ge Wang片剂)和一种含未公布的tadalafil(Ⅱ)的草药(Manup胶囊)。

药物安全性监察

11099 专家建议限制Natrecor的应用；11100 Trileptal的美国标签更新；11101 FDA发布抗抑郁药更多的自杀警告；11102 美国提出ADHD药安全性问题；11103 EMEA将考虑传统NSAID的安全性；11104 对Coxib的谴责转到其他的NSAID……

药物安全性监察——英国的黄卡方案使病人报告ADR增至三倍

继去年十月份病人报告试验性活动波及全英国后，去年12月份，由病人提交的药物不良反应（ADR）报告的数量已经增至三倍。尽管如此，病人报告数量依然不多，十二月份是169份，十一月份是79份，十月份是69份，九月份是73份。十二月份由病人送交的黄卡报告主要是通过报纸（134份）而不是通过网络批露的，通过网络批露的报告有35份，与十一月份的基本持平。

药物安全性监察——Duragesic的标签信息加强管理

美国FDA已对Janssen（Johnson＆Johnson）公司的镇痛贴剂Duragesic（fentanyl，芬太尼经皮输送系统）及其通用名产品的标签提出要求，须增加一新的药物指南，描述其不适当使用的危险性。该决定是由于FDA不断收到因不适当的处方或患者不正确使用而造成死亡和威胁生命的副作用的报告。

药物安全性监察——锶和Prexige被列入EMEA安全行动名单

近期，被欧洲医药管理局（EMEA）科学委员会CHMP列入安全行动名单的有以下几个公司的药物。

药物安全性监察：030732000年的ADR要闻

在11月份美国FDA根据美国耶鲁大学医学院的研究结果[在11月初公布，而正式在NEJM(新英格兰医学杂志)上发表是在12月21日]向公众发表了一份公众卫生忠告，提及PPA会使出血性卒中的潜在风险增加，并采取措施将所有含PPA的产品(包括鼻减充血剂和体重控制产品)从市场撤出。在这些研究结果发表的一周内，

药物安全性监察：11091 长期服用利尿药与房颠病人死亡率风险升高有关

美国的研究人员提到。与不用利尿药相比较，长期服用利尿药似乎与行走性慢性收缩和舒张心力衰竭（HF）病人的死亡率和住院风险明显增加有关。他们对地高辛（Digoxin）研究组（DIG，一项多中心、随机临床试验，其设计是确定地高辛对慢性HF的作用）临床试验进行了二级分析，以确定上述病人长期服用利尿药是否与死亡率和住院风险明显增加有关，包括2782例这类患者，他们接受（1391例）或不接受利尿药，但基线处具有相同服用利尿药倾向或可能性（平均年龄63岁，范围22～92岁）。

药物安全性监察——加拿大对助眠药发出警告信号

Health Canada更新了8个失眠治疗药的标签，警告可能出现复杂的睡眠相关行为，如通常在没有觉醒的状态下行走、煮食、吃喝和开车。与睡眠相关行为危险有关的一些处方药包括氟西泮（flurazepam，Valeant公司的Dalmane）、硝西泮（nitrazepam，Valeant公司的Mogadon和Nitrazadon）、

药物安全性监察

ASCO指南关于二膦酸盐的用药信息；FDA正寻找二膦酸盐与房颇之间的可能联系；Roche的产品CellCept针对怀孕妇女的警告;Cephalon公司在美国增加了与Provil相关的严重皮疹的黑体警告。

药物安全性监察——EMEA要求从市场撤出Acomplia

欧洲医药管理局（EMEA）要求暂时从市场撤出Sanofi-Aventis公司的肥胖治疗药Acomplia（rimonabant）（Ⅰ）。EMEA人用药委员会（CHMP）认为，这种大麻素类受体阻滞剂的利益不再超过它的风险。该药于2006年6月在欧盟国家获得批准，作为有相关危险因素的肥胖或超重病人饮食控制和运动的辅助手段。

药物安全性监察：使用telithromycin可引起眼部病症

在药物警戒性国际学会年会上公布的研究结果显示，与其它大环内酯类药物相比，使用telithromycin（Ⅰ）可能会增加眼部病症的发生率。

药物安全性监察——与Lamictal有关的先天缺陷引起全球警惕

一项新的研究表明，如果在妊娠早期（前三个月）使用GlaxoSmithKline公司的抗癫痫药物Lamietal（1amotrigirm，拉莫三嗪）（Ⅰ），婴儿患唇腭裂的风险会增加。GlaxoSmithKline公司称，该公司正与全球的管理当局合作，考虑是否需要改变标签。在2006年中舰，该公司已经向妇科、神经科和精神科医师发出警告，告知（Ⅰ）的新信息。

药物安全性监察——Ezetimibe可能引起肌肉失调

自2003年6月ezetimibe（Ⅰ）注册以来，澳大利亚药物不良反应监测委员会（ADRAC）收到了有关的不良反应报道共144份，其中有44份是肌肉失调、包括疼痛、痉挛和无力。

药物安全性监察：GAO要求改善FDA的售后决策

根据美国政府责任办公室（GAO）发表的一份报告，需改善美国FDA的售后安全性决策和监督过程。 GAO进行了一项组织审查，研究了以下四个药物的安全性：Arava（leflunomide，来氟米特）、Bexta（valdecoxib）、Baycol（cerivastatin，西立伐他汀）和Propulsid（cisapride，西沙必利）。根据GAO所说，FDA“缺乏清晰有效的决策程序，应对售后的安全问题进行监督管理”。