我国优先审评药物采购管理研究

目的:为完善我国优先审评药物采购管理政策提供参考。方法:从我国优先审评药物采购管理政策出发,梳理截至2017年底已批准上市的优先审评药物,筛选出已明确采购方式的优先审评药物并按照纳入优先审评的理由进行分类,比较不同类别优先审评药物在各省的采购方式,以发现优先审评药物采购管理中存在的不足,并提出相应政策建议。结果与结论:截至2017年底有56个品种被获批为优先审评药物,其中有16种药品通过各省药品采购平台进行交易。上述16种药品中,有13种已明确具体采购方式,包括直接挂网采购、限价挂网采购、竞价采购、议价采购、招标采购、备案采购等6种采购方式,其中直接挂网采购使用频次最高。按照纳入优先审评的理由,上述13种已明确具体采购方式的药品主要分为具有明显临床价值的新药、临床急需药品、儿童用药、首仿药、同步申报药等5类。我国优先审评药物采购管理政策在制度设计、采购方式、管理程序这3个方面存在不足,体现为注册审评政策与采购政策之间没有充分衔接;除临床急需的优先审评药物外,其余类别的优先审评药物采购方式不统一、地区差异性较大;药品采购过程对药物经济学评价的利用度有待提高。建议细化药品采购类别并兼顾注册分类、统一药品采购方式并明确各类优先审评药物采购途径、规范药品采购管理并提高对药物经济学评价的关注度及利用度,以提高我国优先审评药物的可及性。

关于药品再注册注射剂研究资料审评标准的探讨

为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,自2007年起,国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品启动再注册工作。目前再注册的集中审评已经结束,成为日常性工作,但是在审评过程中遇到许多值得我们共同探讨的问题,尤其是安全性风险比较大的注射剂研究资料的审评工作,更值得我们共同商榷。根据安排,各省级药品监管部门将依照《药品管理法》等有关法律法规,结合药品批准文号清查、

静脉抗菌药物处方审方参考单元的创建和应用分析

目的创建审核静脉滴注处方参考单元,提高审核处方能力,保障患者静脉用药安全合理。方法以中国药典2005年版临床用药须知、药品说明书等为依据创建审核静脉滴注处方参考单元,结合我院2008年1月8日至2008年4月30日审核处方实例进行分析。结果应用审核静脉滴注处方参考单元前和后,一名主管药师审核抗生素静脉滴注处方平均速度分别为120组/h、240组/h,已审核处方存在问题率分别为0.400%、0.026%。结论审方参考单元可指导药师快捷审核处方,提高审核处方能力,对保障患者静脉用药安全合理具有积极作用。

基于审评需要的药物临床试验数据核查

为保证药物临床试验质量,国家药品监督管理部门在临床试验的前、中、后期都进行严格监管,药物临床试验数据核查是临床试验监管的重要手段。临床试验监管目的不同,数据核查侧重点会不一样。本文结合我国临床试验监管特点和药物临床试验数据类型,对如何开展基于审评需要的药物临床试验数据核查进行探讨,旨在为提高检查质量和效率提供参考。

从“三药三方”谈中药新药审评理念、研发思路及策略

大批中医方药在新发传染病防治中发挥了积极作用,蕴含着巨大的研发潜能。然而近年来,中药新药研发持续低迷、获批难度大。本文结合药物审评趋势及新型冠状病毒肺炎中医“三药三方”研发实例,从中药新药审评理念与规则、研发思路与方法以及资源配置与利用角度,探讨了完善中药新药整体研发布局、明确人用经验证据评价标准、“证病结合”监管中药复方新药适应证、坚持中西医差异化竞争、多学科手段介入处方筛选、采用一体化研究设计、加大高质量临床研究投入、整合资源突破国际壁垒的一系列策略。

国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》

《中国中医药报》2020年1月10日讯:近日,国家食品药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,为此类中药的评价提供了参考。

FDA新药许可申请

在FDA管辖之内，药物审评及研究中心(CDER)专司新药之审核。该中心之下分成二室：新药物审评第一室、新药物审评第二室。新药审评第一室管辖五个药物科，新药审评第二室则管三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～50名专门人员负责各项新药审评工作，整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织，而新药申请及审评整个过程繁杂，必须逐步进行。

2017-2020年中国上市创新药物现况分析

目的 根据2017-2020 年中国上市创新药物研发、市场准入及医保准入的基本特征,为后续市场及早布局和医保决策提供参考。方法 选取中国2017-2020年上市的化学创新药与生物创新药为研究对象,从整体情况、疾病领域、医保准入等层面分析其药物种类、生产属性及审评项目等差异。结果 4年间上市数量稳步增长,其中化学药数量显著多于生物药,进口药数量显著多于国产药,肿瘤领域上市药物数量、进入医保目录数量及创新审评项目数为最多。结论 未来化学药仍将占据市场主体地位,生物药学技术、国产创新能力仍待进一步提高,肿瘤等热门领域药物创新程度更高,药物医保准入率亦较高。