中药新药临床试验设计方法学进展

中药新药的多元化使其在临床实验设计中成为一个复杂耗时的研究,在试验设计上应应采取规范化、科学化的设计,根据富集设计选择合适的受试人群、用期中分析及时监测试验因有效或无效而终止,期间以动态设计随时进行调整,最终通过药物流行病学设计来监测不良反应等,可保证受试者的安全利益、节省临床试验的研发时间和资金投入,可加快药物的上市。本文拟对四种常用的临床试验设计方法进行阐述,为进行中药新药临床试验提供选择依据。