WHO国际药物监察合作中心与ADR监察

背景 1961年的沙立度胺(俗名反应停)灾难是人类对药物观念的分水岭。在那场灾难中,成千上万个婴儿因其母亲在孕期服用了镇静安眠药——沙立度胺,而在出生时严重畸型。因而惹起了一场世界范围内的轩然大波。人们终于认识到药物也有二重性。现代的科学研究给了我们人类许多作用强且又有针对性的药物,但它们并非就没有不良反应。

药物监察与从处方药到非处方药的转化

论述将处方药转化为非处方药与药物监察的关系。认为加强药物监察工作，促进处方药的转化是开发非处方药的重要手段之一。指出我国在开展药物监察方面虽取得了一定的成绩，但尚需健全监察管理体系，努力学习国外先进的管理模式。

药物不良反应监察自愿报告方式的进展

60年代初期的沙立度胺(反应停)事件,在全世界掀起了一场轩然大波。许多国家为了避免再次发生类似的灾难,采取措施收集药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的信息。澳大利亚、意大利、荷兰、新西兰、瑞典、英国、美国和西德等8个国家率先建立了医务人员自愿报告ADR的监察方式。

呼吸内科病房药物不良反应监察与评价

在呼吸内科病房进行了为期一年的药物不良反应（ＡＤＲｓ）集中监察。２３９例病人中５２例发生了７０次ＡＤＲｓ，ＡＤＲｓ的总发生率为２１．８％。ＡＤＲｓ的发生与病人的住院时间、用药种数及既往药物过敏史等因素密切相关。常见的ＡＤＲｓ为神经肌肉反应、各型皮疹、消化道反应或肝功损害。抗结核药物、抗生素、心血管药物等发生不良反应的频度较高。

药物不良反应监察和国内外开展的概况

本文首先介绍了药物不良反应鉴察(ADR)的一些基本概念,包括ADR的定义、内容、分类、发生的因素和监察范围。其次介绍了国内开展ADR监察情况,自1983年始卫生部药政局正式组织起草ADR监察报告管理办法,1984年上海有9家医院开始试点,1987年卫生部发布ADR试点工作方案,指定北京、上海两地区10家医院试点,1989年卫生部在北京成立了ADR监察中心,首批参加监察单位有北京、上海、哈尔滨、湖北、总后卫生部等14个单位,1992年总后卫生部和上海市举办了ADR监察学习班。最后介绍了国外开展概况,ADR监察的各种方法和ADR监察国际间协作。

试述如何开展药物不良反应监察工作

阐述药物不良反应监察工作的重要性。药物不良反应监察报告制度是世界卫生组织的一项工作内容(简称WHO、ADR报告制度)，并在瑞典设WHO、ADR监察中心，据统计到1993年该中心成员国已有38个。我国此项工作起步较晚，至今尚未在全国普及、开展。近几年来随着医疗水平的不断提高，为保障人民的用药安全，提高临床合理用药，药品不良反应监察工作在我国日益受到重视，一些大、中型医院相继建立了药品不良反应监察组织，不少单位也正在着手准备开展此项工作。笔者所在地区也几乎处于空白，故就此项工作的重要性及其如何开展谈一些探讨性的看法。

认真做好药物不良反应的监察工作

随着药物研究和生产的发展,新药不断涌现,为防治疾病提供了新的手段,提高了某些疾病的治愈率。但是任何药物的作用都有其两重性,一些药物在发挥良好疗效的同时,也常带来一些意想不到的不良反应。为保障人民用药安全,给评价淘汰药品以及临床用药提供信息,促进合理用药工作的开展,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家的有关规定,总后卫生部在1990年制定了军队药物不良反应监察工作管理办法。药物不良反应一般系指在正常用法、用量情况下,出现对人体有害或意外的反应。

药物安全性监察——FDA就质子泵抑制剂可能引起骨折风险发出警告

美国食品和药品管理局（FDA）近日向消费者和卫生从业人员发出警告，称大剂量或长期使用质子泵抑制剂类药物可能会增加髋骨、腕骨及脊柱骨折的风险。这种可能增加的风险将被写进此类产品的说明书中。

药物安全性监察

日本强化抗抑郁药警告,FDA调查Pfizer公司的Chantix导致自杀倾向的报告,吡格列酮致水肿风险增加,美国为Xolair的标签增加过敏反应的安全警示,新的美国标签说明反映了与Viagra，Ciaiis及Levitra相关的突然听力丧失，NSAIDs可导致尿潴留的危险。

药物安全性监察——锶和Prexige被列入EMEA安全行动名单

近期，被欧洲医药管理局（EMEA）科学委员会CHMP列入安全行动名单的有以下几个公司的药物。

药物安全性监察

11099 专家建议限制Natrecor的应用；11100 Trileptal的美国标签更新；11101 FDA发布抗抑郁药更多的自杀警告；11102 美国提出ADHD药安全性问题；11103 EMEA将考虑传统NSAID的安全性；11104 对Coxib的谴责转到其他的NSAID……

药物安全性监察：HRT与大脑关键部位的萎缩有联系

《神经病学》1月13日发表的一项新研究发现通常用来治疗绝经期症状的激素替代治疗（HRT）与65岁及以上的妇女大脑关键部位的组织加速消失有联系。

药物安全性监察——新西兰召回勃起功能障碍治疗草药

新西兰药物安全局(Medsafe)已经召回三种含有未公布的西地那非(sildenafil)(Ⅰ)的草药(Platinum Plus胶囊、Boyjoy片剂和Wei Ge Wang片剂)和一种含未公布的tadalafil(Ⅱ)的草药(Manup胶囊)。

药物安全性监察——Duragesic的标签信息加强管理

美国FDA已对Janssen（Johnson＆Johnson）公司的镇痛贴剂Duragesic（fentanyl，芬太尼经皮输送系统）及其通用名产品的标签提出要求，须增加一新的药物指南，描述其不适当使用的危险性。该决定是由于FDA不断收到因不适当的处方或患者不正确使用而造成死亡和威胁生命的副作用的报告。