门头沟扎实推进基本药物监督抽验工作

本刊讯 日前，北京市药监局门头沟分局采取多种措施加强辖区基本药物质量监管，扎实推进流通环节基本药物的监督抽验工作。

探讨加强药物监督管理的方法

药物调节人体的生理机能,能防备、医治和确诊疾病,是保障人们生命健康的重要医疗用品。近年来,药物市场频频出现出产、销售假药、乱用药物的状况,严峻时甚至出现医疗差错,不仅对患者的生命健康有一定影响,而且影响医院的名誉和药物管理水平。因而,医院有关部门应及时发现和处理药物监督管理过程中存在的问题,采取有效办法加强药物监督管理,展开和落实药物监督管理工作,保证药物质量和使用的安全可靠性,继续标准药物市场。

全国药检系统将联网监督基本药物质量

由中国药品生物制品检定所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段，该项目将建设覆盖全国各级药检所的基本药物质量监督专网，以实现基本药物检验数据的交流和共享。

基于真实世界数据的ALK抑制剂药物不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼)的不良事件信号,为其临床安全用药提供参考。方法 采用OpenVigil 2.1工具,提取自FDA批准上市至2022年第3季度5种ALK抑制剂的不良事件(ADE)报告数据。采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对相关报告进行数据挖掘分析。结果 共获得以5种ALK抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告18 200例,其中克唑替尼8 669例、塞瑞替尼1 918例、阿来替尼3 756例、布格替尼1 917例、洛拉替尼1 940例。共挖掘到ADE信号699个,累计19个系统器官分类(SOC)。5种ALK抑制剂ADE报告数均较多的SOC为实验室检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。阿来替尼有溶血相关的特异性不良事件,洛拉替尼有高脂血症和中枢神经系统等特异性不良事件。结论 对5种ALK抑制剂常见ADE信号及其涉及SOC的挖掘结果与药品说明书具有一致性,但还存在部分说明书未提及的可疑不良反应,临床用药时应对此加以关注。

SFDA：《药物研究与监督管理办法》即将出台

日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)安全监管司药品研究监督处处长宫岩华在第16届全国医药经济信息发布会上透露：2005年，我国即将推出《药物研究与监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将分步施行，逐步完善，首先确定在创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别强制实施GLP。目前，《办法》处于即将定稿阶段。

中药师在中药临床合理用药监督工作中的重要性分析

目的探讨中药师在中药临床合理用药监督工作中的价值。方法随机将2016年10月至2018年10月在本院采取中药治疗的130例患者分到观察组(n=65例)和对照组(n=65例),对照组患者在治疗过程中未予以中药师干预,观察组患者在治疗过程中施以中药师干预,对比分析两组患者的不良反应发生率及不合理用药情况。结果观察组不良反应发生率为4.62%(3/65),对照组不良反应发生率为13.85%(9/65),两组比较,P<0.05。观察组不合理用药率为3.08%(2/65),对照组不合理用药率为12.31%(8/65),两组比较,P<0.05。结论在中药临床合理用药监督工作中施以中药师干预,可有效减少药物不良反应的发生,并能有效提高药物合理使用情况,对提高药物疗效、保证患者的用药安全均具有十分重要的意义。

基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘

目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。

基于美国FAERS数据库的右佐匹克隆不良事件信号挖掘与分析

目的:分析右佐匹克隆上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考。方法:利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集右佐匹克隆从美国上市至2023年3月31日的ADR报告。采用频率法检测右佐匹克隆的ADR信号,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果:获得右佐匹克隆相关的ADR报告9131份,检测到ADR信号分别为77个。按发生频次排序,发生最多的ADR是味觉障碍(3162例),可见于其药品说明书,自杀意念在药品说明书中未出现;按信号强度排序,右佐匹克隆的入睡困难(报告比值比为225.402)位列首位,毛发稀少未被其药品说明书提及。结论:建议临床不仅应关注药物最常见的精神系统系统ADR,还应关注药品说明书中未报道的ADR。

广东省“加强抗菌药物监管、促进合理用药”大型系列公益宣传活动在全省铺开

为加强国家食品药品监督管理局关于“从2004年7月1日起,未列入非处方药的抗菌药物必须凭执业医师处方才能销售”的规定的宣传力度,广东省药品监督管理局于2003年12月全面启动了“加强抗菌药物监管、促进合理用药”大型系列公益宣传活动。本次活动以广州为中心,深圳、珠海、汕头、东莞、肇庆和佛山为重点,通过组织学术研讨会、现场咨询、专家电视访谈,有奖知识竞赛和张贴宣传画、派发宣传册等方式,在全省大范围、多层面宣传抗生素的合理和科学使用。该项活动也是全国系列活动的重要组成部份,将持续半年。

基于美国FAERS数据库的德曲妥珠单抗不良事件挖掘与分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)及临床试验对德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)相关不良反应(ADR)进行数据挖掘,为其临床安全合理使用提供一定的参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中德曲妥珠单抗从美国上市至2022年6月30日的相关ADR报告数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对该药物相关报告进行数据挖掘分析。通过在PubMed、Medline和Ovid上搜索与德曲妥珠单抗安全性相关的临床试验,计算各级ADR的发生率评估药物安全性。结果纳入不良事件报告统计:德曲妥珠单抗735例,共得到ADR信号45个。按系统器官(SOC)分类,胃肠系统疾病和呼吸系统、胸及纵膈疾病中ADR信号最多;按发生频次排序,发生频次最多的ADR是恶心(104例)和间质性肺病(92例),与临床试验中发生率最高的ADR相同;按信号强度排序,粒缺性发热(ROR为278.181)和间质性肺病(ROR为84.534)为前2位。结合发生频次和信号强度排序,美国药品说明书中未提及的ADR包括:腹腔积液、细菌性肺炎、心功能不全、肠梗阻和胸腔积液。结论使用德曲妥珠单抗治疗前应做好患者的用药评估,治疗期间应密切监测患者肺功能、心功能指标,如发生ADR,应及时采取干预措施,避免因ADR导致的相关损伤。

高效液相色谱-二极管阵列检测法同时测定临床中毒患者血浆中的甲基苯丙胺及苯丙胺

建立了临床中毒患者血浆中甲基苯丙胺(MA)及其代谢产物苯丙胺(AP)的高效液相色谱 二极管阵列检测器(HPLC DAD)联用的定性定量方法。用固相萃取小柱分离、纯化、富集血浆中的MA和AP,在C8柱上测定,条件为以乙腈 甲醇 磷酸二氢钾缓冲液为流动相,流速为1 0mL/min,二极管阵列检测波长为210nm,检测范围为200～260nm。利用保留时间、紫外光谱进行定性分析。结果表明,血浆中MA和AP分别为0 036～1 438mg/L与0 047～1 500mg/L时线性关系良好;其回收率分别为96 1%～105 2%和92 1%～104 3%(n=5),日内相对标准偏差(RSD)与日间RSD均符合方法学要求;紫外最大吸收波长均为206nm。方法简单、快速。

安全用药若干问题的分析与解决办法

当前我国临床用药中存在许多不安全现象,如盲目用药、药物滥用、抗生素药物滥用等。当前我国各地医院诊所医护人员合理用药观念不强,临床合理用药意识不够,临床药物不良反应、药物中毒等现象大多由不合理用药造成,另外,抗生素药物滥用也已到了很严重的地步,导致大量抗菌菌株产生。要想在根本上解决这一问题,医护人员必须树立科学用药观念,以认真、负责、科学严谨的态度来认识药物药效和副作用,在给药时充分认识到药物药性,用药效最好、副作用最低的给药方式给药。相关部门应对药物管理出台相关法律法规,制定切实可行的监督管理政策,药物安检必须做到分工明确,各司其职,一旦出现事故,能具体到人。在现代医院以盈利为目的的畸形发展形势下,有关部门和医院只注重西药管理而忽视中药监管,造成中药管理不善,事故多发。医院必须加强中药安全管理力度,建立重要不良反应报告制度,把药物不良反应和不良搭配详细记录在案,定期在医院通报。

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘

目的分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考。方法利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上市至2021年9月30日的ADR报告。采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗的ADR信号,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果与结论分别获得恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗相关的ADR报告2319、3178份,检测到ADR信号分别为215、329个。按发生频次排序,两种药物发生频次最多的ADR分别是血小板计数降低(109例)和发热性中性粒细胞减少症(198例),均可见于其药品说明书;按信号强度排序,恩美曲妥珠单抗的蜘蛛痣(报告比值比为451.46)和维布妥昔单抗的非感染性心内膜炎(报告比值比为304.35)位列首位,均未被其药品说明书提及。建议临床不仅应关注两种药物所致最常见的血液及淋巴系统ADR,还应关注恩美曲妥珠单抗致蜘蛛痣和维布妥昔单抗致非感染性心内膜炎等药品说明书中未报道的ADR。

浅述中药饮片存在的问题

目的 了解中药饮片的现状 ,为中药饮片营销企业和临床用药提供参考。方法 参考国内文献结合临床进行综述。结果 中药饮片存在着药材净度不够、炮制不规范、饮片切制不规范、炮制品辅料不符合规定、掺假、水处理不当及仓储条件不符要求等问题。结论 提请有关职能部门尽快制定中药饮片的质量标准 ,使之更规范化、科学化。

Solriamfetol上市后真实世界不良反应研究

目的利用美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统(FAERS)检索solriamfetol上市后的不良反应报告,挖掘和分析该药的不良反应,以期为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS系统中2019年1月1日至2020年3月31日的solriamfetol不良反应报告数据,使用MYSQL软件对数据进行整理分析。结果以solriamfetol为首要怀疑药品的不良反应报告122份,其中严重药品不良反应14份。累及系统-器官分类主要为:精神疾病、神经系统疾病、心脏疾病、呼吸道、胸部和纵隔腔疾病等,不良反应类型发生频率前10位为焦虑/紧张不安、失眠、感觉异常、胸痛、心动过速、自杀意念/自我伤害、干扰注意力、头晕、头痛、乏力。已知的报告者以消费者为主,发生不良反应的患者主要为女性,平均年龄为(31.95±15.26)岁,主要集中于18~45岁之间,适应证主要为嗜睡症,剂量以150 mg·d^(-1)为多,83.33%的患者用药时间<1个月即出现不良反应。结论Solriamfetol在临床应用过程中应加予关注,严格把握用药指征,做好用药宣教,加强用药监护,注意用药安全。

强生质量神话,原来只是个传说?

近日，美国食品与药物监督局（FDA）宣布：建议家长停止给儿童或者婴幼儿继续服用强生公司生产的泰诺林和关林口服液等一系列产品。此次，强生公司陷入“质量门”，问题涉及40多种非处方产品，厂家也已宣布召回这一系列产品。