WHO药物管理机构和基本药物选择简介

目的:为了更好地宣传和推广国家基本药物。方法:本文介绍世界卫生组织(WHO)的药物管理机构和基本药物选择。结果:通过介绍使广大医药工作者能更好地理解和贯彻执行国家基本药物,并促进我国国家基本药物制度的推广和实施。结论:国家基本药物的推广和执行,有利于我国的药品生产和临床合理用药。

日本管理机构批准更多的新药，但延迟得更长

日本药物管理机构PMDA在到2006年3月31日止的一年中批准了60种新化学实体，比前一年的49种有所增加，显示它自2004年4月成立以来的生产率在逐渐提高。

08008 印度提议成立的管理机构

印度2006年药物政策草案已提议成立一家新的药物管理机构，称作“国家药物管理局”，以替代“中央药物标准管理组织（CDSCO）”。新机构比SDSCO更为独立自主，但草案中没有说明如何独立自主。业内人士提示它可能权力扩大，但仍需要进行进一步的讨论。

瑞士改进药物警戒系统

瑞士药物管理机构Swissmedic正在对其药物警戒系统作一系列更改，藉以提高药物不良反应(ADR)监测及报告的效率。

药物安全性监察——09074 芬兰的NAM强调不良反应增加8％

芬兰的药物管理机构NAM报告，在其2006年年度审查中，药物不良反应的报告增加8％。 2006年，NAM共收到约1200份不良反应报告。NAM说是由于报告程序的改进导致报告数字的增加。因为参考国的责任集中在已确立了安全性记录的平行进口产品上，因此药物警戒的安全性监测的总次数减少。

枸橼酸西地那非导致听力损伤的研究进展

5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂起先被研究用于心血管疾病，而后则被研发准用于泌尿外科等疾病，比如勃起功能障碍（ED）。近年来西地那非（伟哥）越来越被广泛的使用，其药物副作用报道也越来越多。美国食品药物管理机构（FDA）首次报道该药可导致药物性突聋，该药致突聋的报道不断增多。

日本新化学实体的审查时间缩短

2004年4月成立的日本药物管理机构PMDA于这个财政年度的上半年（2007年4月1日至10月1日）已颁发54种新化学产体（NCE）的上市许可证，如保持这一步伐，则今年会比上一年的77种有较大增加。NCE的审查时间中数降为12．9个月，除因有问题和增加资料而延迟，包括中止，则该数字略升至21．9个月。

09070 Cervarix在澳大利亚获准上市

GlaxoSmithKline公司的宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）已获得澳大利亚的批准，这是它的第一个主要市场。澳大利亚药物管理机构——治疗性物品管理局（TGA）已批准（Ⅰ）用于预防HPV16及18型病毒伴随的癌前病变及宫颈癌。70％的宫颈癌是由这些病毒引起的。

11097 英国审查Dianette的精神病反应

在英国的慈善机构April称Schering AG公司的抗雄激素痤疮治疗药Dianette（cyproteroneacetate，醋酸环丙孕酮）（Ⅰ）与抑郁危险增加间有关联后，英国药物管理机构MHRA开始审查（Ⅰ）的精神性副作用。

法国修正了对使用抗-TNFα的结核病的治疗建议

法国药物管理机构AFSSAPS已经推荐了用于预防并治疗活动前期结核病患者在接受肿瘤坏死因子抑制剂α（anti-TNF-alpha）产品治疗期间病情发展的新标准。

MHRA提出盲文包装规定概要

英国药物管理机构MHRA颁布新的规定，建议上市许可证持有人在药物包装上加上盲文（Braille），该指南补充信息已由欧盟委员会提供。与欧盟2001／83／EC指令一致，所有在2005年10月30日以后获得许可的药物的许可证持有者应以盲文说明产品的名称，如有不同的规格时，则以盲文标明规格。MHRA没有坚持在申请文件中列入触摸阅读的包装，但要求使用盲文的视觉表示。

国外中医药机构的发展现状

长期以来，传统医学不仅持续保持了在发展中国家的广泛应用，而且正迅速在发达国家中传播，在满足多样化卫生保健需求方面显示出巨大的潜力。据WHO统计结果表明，有75个国家组建了有关天然药物管理机构；51个国家制定了发展传统医学的相关政策；92个国家颁布了草药产品注册的法律法规；54个国家制定了传统医师注册法；61个国家成立了关于传统药物的专家委员会；58个国家至少有一所传统药物研究机构。传统中医学作为传统医学的重要组成部分，在世界范围内得到丰富和发展。

他山之石,可以攻玉——美国FDA食品添加剂管理深度解析

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration.FDA）被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。那么,作为维护食品安全,＂龙头老大＂的FDA是如何判断某种物质是否为食品添加剂的呢？

欧洲补充与替代医学信息中心

欧洲补充与替代医学信息研究中心（European Information Centre forComplementary and Alternative Medicine）成立于2008年11月，为欧洲民间科研团体，主要为欧洲医疗和药物管理机构决策者，以及使用补充与替代医学的欧洲公众提供服务，以方便了解补充与替代医学在欧洲的使用和研究情况。中心成员主要来自欧洲十余个国家从事医学、药学、补充与替代医学以及医学信息研究的科研人员，其宗旨是使传统替代医学的科学研究和医疗实践信息，被需要的人群所获取。这些人群包括媒体、政治家、立法者和投资人等。