HPLC法检测输液盖及注射液中双酚A的含量

目的建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法。方法采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8mL·min-1,检测波长为280nm。结果双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98%,RSD小于2%,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25μg·g-1。结论所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测。

HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移

目的:建立检测胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测方法。方法:采用以二乙烯基苯聚合物为填料的固相萃取小柱(HLB 200 mg/6 mL,30PK),用二氯甲烷:无水乙醇(2∶3)5 mL进行洗脱。采用XTerra C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:甲醇-水(98∶2),流速1.0 mL·min^(-1);柱温37℃;检测波长277 nm;进样量:20μL。结果:抗氧剂1076在浓度为1~100μg·mL^(-1)的范围内结果呈线性,线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.1%,RSD为1.0%(n=9)。精密度、稳定性、重复性均符合有关规定。各批号样品及在温度40℃,相对湿度75%的环境中经过6个月高温度高相对湿度加速试验的样品中均未检测出抗氧剂1076。结论:该方法灵敏、快速、准确、重复性好,经方法学验证,可用于胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测。