全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状调研

目的:探索现阶段医药企业药物警戒体系建立情况和药物警戒活动实际情况,重点关注药物临床试验期间药物警戒风险识别与评估方面的能力、经验和亟需解决的主要问题,旨在为医药企业和药监部门进一步改善药物警戒体系的合规质量、药物警戒活动的具体实施效果提供借鉴和参考。方法:结合我国药物警戒法规监管要求和药物警戒体系阶段发展特点,提炼药物警戒相关的关键信息,设计调查问卷,问卷范围涵盖医药企业药物警戒相关工作的专业性从业人员,基于调研结果总结分析我国医药企业全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状。结果:调研结果显示,我国医药企业(包括处在临床研发和/或药品上市后阶段企业)正逐步建立和完善药物警戒体系。目前面临问题主要集中在安全性数据分析和配适的方法、数据挖掘和展示,包括可视化技术的应用。结论:现阶段,我国医药企业迫切需要健全系统分析安全性信息的策略和方法,以及利用新技术、采用恰当的统计方法完善前瞻性安全性信息分析计划,更好地对所收集到的安全性数据进行基于科学证据基础上的信号检测、风险识别与评估,进一步支持药品安全管理决策。

欧盟药物警戒体系对我国的启示

目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异,提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异,参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革,增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动,有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任,提高药品安全监管政策的协调性,提高监管效率。

印度传统医学药物警戒体系概况与实践

目的介绍印度传统医学药物警戒体系及其实施成效,为完善我国中药药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析,梳理印度传统医学药物警戒体系与实践过程。结果印度具有两套独立的药物警戒体系,即西方现代药物警戒体系及传统医学药物警戒体系。印度传统医学药物警戒体系组织构架完善,具有法律法规保障,各相关方职责明确,具有印度传统医学特色,可合理有效地保障印度传统药物的安全合理应用。结论我国可借鉴印度传统医学药物警戒体系,提高我国中药安全监测能力。

试析美国药物警戒体系对我国的启示

本文从相关法律法规、组织体系、职能职责和工作成效等方面分析了美国药物警戒体系的现状,通过对比我国药品不良反应报告和评价体系的现状与不足,提出相应措施,以完善我国药品不良反应监测的有关法律法规,提高药品不良反应监测工作的法律地位,明确各级监测机构的法定职责、组织体系,并从人才培养、队伍稳定、经费保障、专家咨询等方面对我国药品不良反应监测的保障体系提出建议,以期为我国药品不良反应监测体系建设提供参考。

欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

目的对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

目的:基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法:通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果:我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足:1缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;2我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;3用药差错的监测体系不完善;4用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论:通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(三)

4草药安全性监测 4．1报告来源 国际医学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）第五工作组对病例报告提出了总的指导要求，认为应该重视病例报告的质量，而不是强调其来源。因此，一份病例报告的价值不在于报告主体，而在于其信息完备程度、资料支持情况、是否能被获得、记录详细程度、是否有跟踪报告、表达清晰程度以及对其评价结果。

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考。方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析。结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警戒专门机构,9.6%的上市许可持有人未配备专职人员;36.8%的上市许可持有人未建立与医疗机构沟通途径,2019年上市许可持有人自主收集药品不良反应报告数量仅占总体1.2%;无相应配套指南规范药物警戒工作。结论:采取强化法律体系保障、完善上市许可持有人中药物警戒机构设置、注重药品风险信息收集等一系列有效措施,进一步推动药物警戒制度落地实施。

药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考

目的通过介绍药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药物警戒体系存在紧迫性和必要性;药物警戒工作对患者安全和企业安全意义重大。结论 MAH应加快建立健全药物警戒体系,有效开展药物警戒活动。

建立跨专业领域药物警戒体系的思考

近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人(持有人)的药品不良反应报告和监测工作提出了明确和具体的要求。持有人的药物警戒工作面临着由过去仅注重对个例报告收集与分析,到对药品进行全面系统安全性评价和风险管理的转变。药物警戒科学是一门跨专业学科,因此需要持有人有效地整合公司内部和外部的资源,构建密切合作、多方参与的药物警戒工作网络,以更好地进行药品安全风险监测和评估,履行持有人的法律责任,保障患者用药安全。

关于药品上市许可持有人建立药物警戒体系的探讨和思考

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求。本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能范围、文件体系等方面,围绕药品MAH如何构建符合法规要求的、完善的药物警戒体系展开探讨并提出构建思路,以期为药品MAH建立和完善药物警戒体系提供借鉴和参考。

妇幼医疗机构药物警戒体系的运行模式与实践

目的保障特殊人群临床用药安全。方法总结并分析成都市妇女儿童中心医院药物警戒体系的机构及人员架构、工作内容框架、工作模式,以及用药风险管理和干预模式,分享该体系工作开展实践心得。结果该院药物警戒体系设置了药物警戒信息办公室、全职的用药安全主管和警戒药师,包括药品角度、用药行为、安全意识3大板块,整合了药品质量管理、用药错误、药品不良反应监测、病区药品管理、药品安全评价、合理用药监测、药物警戒意识的宣教等工作内容与药学的质控工作,涵盖了新药遴选、临床应用、药品清退全过程,并通过3个等级的干预模式来实现日常监管。结论妇幼药物警戒体系的建立与开展是解决用药安全问题的有效措施,建议逐步建立更多的特殊人群的药物警戒体系。

药品上市许可持有人药物警戒体系构建实证探索

本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的药物警戒体系构建提供了有价值的实践经验。

亟待构建药物警戒体系

国家还应加快药害救助制度建设,使药品企业和医疗机构对已经发生的损害事件依法承担相应责任。

跨学科药物警戒体系的构建及措施

近年来,我国药品管理体制改革加速了临床急需、罕见病治疗及新药上市,各种创新疗法的可及性不断提高。病人对各种创新药物的需求得到了极大地满足,但同时也为我国药品安全风险监测带来诸多问题。目前,我国药品生产企业还存在不少短板。 部分企业仍面临着药物警戒体系不完善、对药品安全风险信号的检测、分析和评估能力不足等问题。 本文旨在探讨如何通过建立跨专业的药物警戒体系,满足我国创新药全生命周期安全风险监测的需求,以供国内药品生产企业参考。

药品生产企业如何建立药物警戒体系

随着科技的发展和全球经济一体化的快速发展,中国的健康研究和探索也在不断完善。我国现有的药物警戒体系已经不能满足人民群众的需要,为了跟紧时代的步伐,很好的满足人们的需求,国家已经出台了相应的政策法规,相信我们的药物警戒系统将更好,更完善。药品关系到人们的生命健康,所以药品是不能出现一点错误,如果出现错误,会造成很严重的影响,甚至会危害人们的生命,所以,我国对药品生产的要求非常严格,警戒体系能够对药品的生命全过程进行监测,及时的获取药品的不良反应,一定程度上,有利于保证人们的用药安全。

药品上市许可持有人建立药物警戒体系的现状与探讨

2021年5月国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》;该法规是新《中华人民共和国药品管理法》规定国家建立药物警戒制度后的首个相关配套文件。该规范旨在充分落实药品上市许可持有人主体责任的情况下;明确要求药品上市许可持有人要建立药物警戒体系;开展药物警戒活动;再次强调了建立药物警戒体系的紧迫性和必要性。本文分析了在药品上市许可持有人目前药物警戒体系的现状;探讨药品上市许可持有人在《药物警戒质量管理规范》实施前应加快建立健全药物警戒体系;有效地开展药物警戒活动。