广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查

目的:为了全面了解广州市药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作开展现状,建立MAH和广州市药品不良反应监测中心的多边联动机制,推动辖区内MAH全面落实主体责任,提高MAH药物警戒工作水平。方法:广州市药品不良反应监测中心向辖区内MAH发放调查问卷,汇总统计MAH 2021年药物警戒年度报告,将获得的信息进行统计分析。结果:汇总60份年度报告和35份调查问卷,经分析后发现广州市MAH基本建立了药物警戒体系,但存在组织架构不够清晰、药品不良反应个例报告收集能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论:MAH应加大药物警戒投入,提升人员专业素质,强化自主监测意识,提升信号发现能力,提高风险防控水平;药品不良反应监测机构应制定相应工作计划促进MAH提升管理能力。