国外制药企业药物警戒数据库建设现状及启示

部分国外制药企业已经建立了成熟的药物警戒数据库,通过对这些数据库的数据来源、数据收集流程以及信号检测等情况进行介绍,并找出国外制药企业药物警戒数据库建设的优点。结合我国本土制药企业实际情况和国外制药企业的经验,为我国本土制药企业药物警戒数据库的建设提出建议。

欧盟药物警戒数据库访问政策及启示

本文介绍了欧盟药物警戒数据库访问政策主要内容,重点介绍了该数据库不同访问者即各成员国药监局、医务人员、社会公众、上市许可持有者和科研机构的不同权限,分析了欧盟药物警戒数据库访问政策对我国现有工作的启示和借鉴意义。

国外典型药物警戒数据库研究及经验借鉴

目的:介绍国外典型的药物警戒数据库,比较美国FAERS数据库、日本JADER数据库和欧盟EudraVigilance数据库在数据来源、数据元素、数据获取、数据库隐私保护和利用五个方面的不同,为完善我国药物警戒数据库建设提供建议。方法:采用文献研究法和比较研究法,系统对比分析各典型药物警戒数据库。结果:经对比后发现,从数据来源角度,FAERS和JADER均提供了公众在线呈报ADR的途径;从数据元素角度,三大数据库数据元素各具特色,如FAERS提供是否通知制药企业选项等;从数据获取角度,三大数据库均为公众提供了直接访问数据库的部分权限;从隐私保护角度,三大数据库均制定了隐私保护措施,如JADER的个人信息匿名化等;从数据库利用角度,公众和监管部门对各数据库利用方式较为相似。结论:建议我国应加快扩展数据来源、制定特色化数据元素、重视开拓数据获取的新途径,加强数据库隐私保护并创新数据库利用方式,从而使我国药物警戒数据库得到进一步改进和完善。

德国药物警戒文献数据库产生

约有100家德国制药公司签约参加新的药物警戒文献搜索数据库Vigilit，提供不良药物事件(ADR)最新的有关药物安全性的参考文献及定期的最新安全性报告(PSUR)。该数据库是由Yes Pharma ceutical Development Service与德国制药业协会BAH合作经办的，迄今已有约165种活性物质及50种草药的信息。